Ország: Szerbia
Nyelv: szerb
Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
кризотиниб
PFIZER SRB D.O.O.
L01XE16
krizotinib
200mg
kapsula, tvrda
kapsula, tvrda; 200mg; blister, 6x10kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG
JKL: 1039775
OBNOVA
2017-04-24
1 od 23 UPUTSTVO ZA LEK XALKORI ® , 200 MG, KAPSULE, TVRDE XALKORI ® , 250 MG, KAPSULE, TVRDE KRIZOTINIB Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek XALKORI i čemu je namenjen 2 Šta treba da znate pre nego što uzmete lek XALKORI 3. Kako se uzima lek XALKORI 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek XALKORI 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 23 1. ŠTA JE LEK XALKORI I ČEMU JE NAMENJEN XALKORI je antikancerski lek koji sadrži aktivnu supstancu krizotinib. Primenjuje se kod odraslih osoba za lečenje određenog tipa raka pluća koji se naziva nesitnoćelijski karcinom pluća, a koga karakteriše specifično preuređenje gena ili defekt koji može obuhvatati ALK gen (ALK - anaplastična limfomska kinaza) ili ROS1 gen. Lek XALKORI Vam može biti propisan kao početna terapija ukoliko je Vaša bolest rak pluća u uznapredovaloj fazi. Lek XALKORI Vam može biti propisan ukoliko je Vaša bolest u uznapredovaloj fazi ili prethodne terapije nisu pomogle da se bolest zaustavi. Lek XALKORI može usporiti ili zaustaviti razvoj raka pluća, a to može doprineti smanjenju tumora. Ukoliko Olvassa el a teljes dokumentumot
1 od 29 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA XALKORI ® , 200 mg, kapsule, tvrde XALKORI ® , 250 mg, kapsule, tvrde INN: krizotinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV XALKORI, 200 mg, kapsule, tvrde Jedna kapsula, tvrda sadrži 200 mg krizotiniba. XALKORI, 250 mg, kapsule, tvrde Jedna kapsula, tvrda sadrži 250 mg krizotiniba. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. XALKORI, 200 mg, kapsule, tvrde Dvodelne, tvrde neprovidne želatinske kapsule N 1, belog tela i ružičaste kape u kojima se nalazi prašak bele do svetložute boje. Na telu kapsule se nalazi oznaka odštampana crnim mastilom ,,CRZ 200”, a na kapi se nalazi logo proizvođača ,,Pfizer”. XALKORI, 250 mg, kapsule, tvrde Dvodelne, tvrde neprovidne želatinske kapsule N 0, ružičastog tela i ružičaste kape u kojima se nalazi prašak bele do svetložute boje. Na telu kapsule se nalazi oznaka odštampana crnim mastilom ,,CRZ 250”, a na kapi se nalazi logo proizvođača ,,Pfizer”. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek XALKORI je indikovan za prvu liniju terapije kod odraslih osoba sa ALK (anaplastična limfomska kinaza) pozitivnim, uznapredovalim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC). Lek XALKORI je indikovan za terapiju odraslih osoba sa prethodno lečenim, ALK (anaplastična limfomska kinaza) pozitivnim, uznapredovalim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC). Lek XALKORI je indikovan za terapiju odraslih osoba sa ROS1-pozitivnim, uznapredovalim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC). 2 od 29 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom XALKORI treba započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara sa iskustvom u primeni antikancerskih lekova. Analiza ALK i ROS1 Precizna i validirana metoda za ili ALK Olvassa el a teljes dokumentumot