Wilate 500 IE VWF/500 IE FVIII Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

04-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

04-05-2021

Aktiva substanser:
koagulationsfaktor VIII, human; von Willebrandfaktor, human
Tillgänglig från:
Octapharma AB
ATC-kod:
B02BD06
INN (International namn):
coagulation factor VIII, human; von Willebrand factor, human
Dos:
500 IE VWF/500 IE FVIII
Läkemedelsform:
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
sackaros Hjälpämne; koagulationsfaktor VIII, human 500 IE Aktiv substans; von Willebrandfaktor, human 500 IE Aktiv substans
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
von Willebrandfaktor och koagulationsfaktor VIII i kombination
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaskor, 1 x (I + II)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
45431
Tillstånd datum:
2012-08-02

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Wilate

, 500 IE VWF/500 IE FVIII, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Wilate

, 1000 IE VWF/1000 IE FVIII, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

human von Willebrandfaktor/human koagulationsfaktor VIII

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada

dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om

följande:

Vad Wilate är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Wilate

Hur du använder Wilate

Eventuella biverkningar

Hur Wilate ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Wilate är och vad det används för

Wilate tillhör den farmakoterapeutiska gruppen läkemedel som kallas koagulations-

faktorer och innehåller human von Willebrandfaktor (VWF) och koagulationsfaktor

VIII.

Dessa

båda

proteiner

betydelse

för

blodets

förmåga

levra

(koagulationsförmåga).

von Willebrands sjukdom

Wilate används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med von

Willebrands sjukdom (VWS), som är en grupp besläktade sjukdomar. VWS (von

Willebrands sjukdom) är en störning av blodkoaguleringen, som medför att blödning

kan pågå under längre tid än förväntat. Det beror antingen på brist på VWF eller på att

VWF inte fungerar som den ska.

Hemofili A

Wilate används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A.

Detta är en sjukdom som innebär att man blöder under längre tid än normalt. Det beror

på en medfödd brist på faktor VIII i blodet.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Wilate

Använd inte Wilate

Om du är allergisk mot human von Willebrandfaktor, koagulationsfaktor VIII eller

något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Wilate.

Alla läkemedel av samma slag som Wilate som framställs från humant blod (som

innehåller proteiner) och som injiceras i ett kärl (intravenös administrering) kan ge

upphov till allergiska reaktioner. Var uppmärksam på tidiga tecken på allergiska

reaktioner (överkänslighetsreaktioner), såsom:

nässelutslag

hudutslag

tryck över bröstet

väsande andning

lågt blodtryck (kan yttra sig som yrsel)

anafylaxi (när något eller samtliga ovanstående symtom uppträder

snabbt och är intensiva)

Om sådana symtom uppträder, avbryt tillförseln omedelbart och kontakta din

läkare.

När läkemedel framställs av human plasma eller blod, vidtas speciella åtgärder

för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar noggrant

urval av blod- och plasmagivare för att försäkra sig om att personer med risk för

att vara smittbärare uteslutes, test av enskilda donationer och plasmapooler med

avseende på tecken på virus/infektion och dessutom steg vid processningen av

blod eller plasma som kan inaktivera eller avskilja virus. Trots detta kan risken

för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av

humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt

andra typer av infektioner.

De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom

HIV, hepatit B och hepatit C virus och för icke höljeförsedda viruset hepatit A

virus. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom

parvovirus B19.

Infektion av parvovirus B19 kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av

foster), individer med försämrat immunförsvar eller patienter med viss typ av

anemi (t.ex. sickle-cellsjukdom eller hemolytisk anemi).

När du ges Wilate rekommenderas att produktnamn och satsnummer registreras för

att möjliggöra spårandet av använd produkt.

läkare

komma

föreslå

vaccination

hepatit

regelbundet/upprepat behandlas med plasmaderiverade VWF/faktor VIII-koncentrat.

von Willebrands sjukdom (VWS)

Se avsnitt 4 (von Willebrands sjukdom (VWS)) för biverkningar vid behandling

av VWS.

Hemofili A

Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid

behandling med alla faktor VIII-läkemedel. Inhibitorerna hindrar, särskilt vid höga

halter, att behandlingen fungerar som den ska. Du eller ditt barn kommer att

övervakas noggrant avseende utveckling av sådana inhibitorer. Om du eller ditt barn

drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Wilate ska du omedelbart tala

om det för din läkare.

Se avsnitt 4 (Hemofili A) för biverkningar vid behandling av hemofili A.

Andra läkemedel och Wilate

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan

tänkas använda andra läkemedel.

Även om det inte finns någon känd påverkan av andra läkemedel på Wilate ska du

informera din läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt

något annat läkemedel (inklusive receptfria läkemedel).

Wilate får inte blandas med något annat läkemedel under injektionen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Wilate innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller upp till 58,7 mg natrium (huvudingrediensen i

koksalt/bordssalt) per flaska om 500 IE VWF och FVIII och upp till 117,3 mg per

flaska om 1000 IE VWF och FVIII. Detta motsvarar 2,94 % respektive 5,87 % av

högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3.

Hur du använder Wilate

Wilate ska injiceras i ett blodkärl (intravenös administrering) efter att ha lösts i den

bipackade spädningsvätskan. Behandling ska påbörjas under övervakning av läkare.

Dosering

Din läkare bestämmer vilken dos du ska ha och hur ofta du ska ta Wilate. Använd alltid

Wilate enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Om du har tagit för stor mängd av Wilate

Inga symtom på överdosering med human VWF eller faktor VIII har rapporterats. Du

ska dock inte ta mer än den föreskrivna dosen.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet

av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för

bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Wilate

Ta inte dubbel för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare

behöver inte få dem.

Överkänslighet eller allergiska reaktioner har observerats, även om det är

ovanligt

Sådana reaktioner kan inkludera:

sveda och stickande känsla vid infusionsstället

frossa

hudrodnad

huvudvärk

nässelutslag (urtikaria)

lågt blodtryck (hypotoni)

trötthet (letargi)

illamående

rastlöshet

hjärtklappning (takykardi)

tryck över bröstet

stickande känsla (myrkrypningar)

kräkning

väsande andning

plötslig svullnad i olika delar av kroppen (angioödem)

Om du drabbas av något av ovanstående symtom ska du informera din läkare.

Du ska sluta ta Wilate och omedelbart kontakta din läkare om du får symtom på

angioödem, t.ex:

Svullnad av tungan, ansiktet eller halsen (svalget)

Svårt att svälja

Nässelutslag och andningssvårigheter

Även om det är

mindre vanligt

har feber också observerats.

Buksmärta, ryggsmärta, bröstsmärta, hosta och yrsel kan också förekomma, men

frekvenserna för dessa biverkningar är inte kända.

mycket sällsynta

fall kan överkänslighet leda till en svår allergisk reaktion som

benämns anafylaxi (när något eller samtliga av ovanstående symtom uppträder

snabbt och är intensiva), som inkluderar chock. Om anafylaktisk chock uppträder

största

vikt

behandling

enligt

gällande

medicinska

rekommendationer.

von Willebrands sjukdom (VWS)

När en VWF-produkt som innehåller faktor VIII används för att behandla VWS kan

behandlingen leda till en för kraftig ökning av faktor VIII i blodet. Detta kan öka

risken för störningar av blodflödet (blodpropp).

Om du är en patient med riskfaktorer som konstaterats av läkare eller genom

laboratorieprover

måste

kontrolleras

för

tidiga

tecken

blodpropp.

Förebyggande behandling (profylax) mot blodpropp ska förskrivas av din läkare i

enlighet med gällande rekommendationer.

Patienter med von Willebrands sjukdom (särskilt typ 3-patienter) kan utveckla

hämmare (neutraliserande antikroppar) mot VWF under behandling med VWF. I

dessa mycket sällsynta fall kan hämmarna göra att Wilate inte fungerar som det

ska.

Om blödningen inte upphör ska ditt blod testas för förekomst av sådana hämmare.

Hämmare kan öka risken för att drabbas av svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk

chock). Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du testas för förekomst av

hämmare.

Om hämmare upptäcks i blodet ska du kontakta läkare med erfarenhet av att

behandla patienter med blödningssjukdomar. För patienter med höga nivåer av

hämmare kan annan typ av behandling vara effektiv och bör då övervägas.

Hemofili A

Bland barn som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare är det mycket

vanligt att hämmande antikroppar utvecklas (se avsnitt 2) (förekommer hos fler

än 1 av 10 patienter). För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII

(behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre och komplikationen är

mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare). Om du eller ditt

barn utvecklar antikroppar kan läkemedlen upphöra att fungera som de ska, och

du eller ditt barn kan drabbas av ihållande blödningar. Om detta händer ska du

omedelbart kontakta läkare.

Hämmare kan öka risken för att drabbas av svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk

chock). Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du testas för förekomst av hämmare.

Ovanliga:

kan inträffa hos upp till 1 av 100 patienter

Sällsynta:

kan inträffa hos upp till 1 av 1 000 patienter

Mycket sällsynta:

kan inträffa hos upp till 1 av 10 000 patienter

Det finns inte tillräckligt med data för att rekommendera användning av Wilate hos

tidigare obehandlade patienter.

Det finns begränsade erfarenheter av behandling av barn under sex år.

För information om säkerhet avseende smittämnen, se avsnitt 2 (Varningar och

försiktighet).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta

gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera

biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels

säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Wilate ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara pulvret och vätskan i kylskåp (2°C-8°C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten.

Wilate kan förvaras vid rumstemperatur (max. +25°C) i 2 månader. I sådant fall löper

hållbarhetstiden ut 2 månader efter det att produkten första gången togs ut ur kylskåpet.

Du ska själv anteckna det nya utgångsdatumet på ytterkartongen.

Pulvret ska inte lösas förrän omedelbart före injektion. Lösningen har visats vara stabil

i 4 timmar vid rumstemperatur. För att förhindra att lösningen förorenas bör den dock

användas omedelbart och endast vid ett tillfälle.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga

apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder

är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration:

aktiva

substanserna

human

Willebrandfaktor

human

koagulationsfaktor VIII.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, glycin, sackaros, natriumcitrat och

kalciumklorid.

Spädningsvätska:

vatten

för

injektionsvätskor

0,1%

polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Frystorkat pulver: vitt eller blekgult pulver eller smulig massa.

Rekonstituerad lösning: ska vara klar eller något mjölkig.

Wilate

levereras

pulver

vätska

till

injektionsvätska

lösning

två

förpackningsstorlekar:

Wilate 500 IE VWF och 500 IE FVIII, pulver och vätska till injektionsvätska

lösning, har ett nominellt innehåll av 500 IE human von Willebrandfaktor och 500

IE human koagulationsfaktor VIII per injektionsflaska. Produkten innehåller cirka

100 IE/ml human von Willebrandfaktor och 100 IE/ml human koagulationsfaktor

VIII efter upplösning i 5 ml vatten för injektionsvätskor med 0,1 % polysorbat 80

(spädningsvätska).

Wilate 1000 IE VWF och 1000 IE FVIII, pulver och vätska till injektionsvätska

lösning, har ett nominellt innehåll av 1000 IE human von Willebrandfaktor och

1000 IE human koagulationsfaktor VIII per injektionsflaska. Produkten innehåller

cirka

IE/ml

human

Willebrandfaktor

IE/ml

human

koagulationsfaktor VIII efter upplösning i 10 ml vatten för injektionsvätskor med

0,1 % polysorbat 80 (spädningsvätska).

Förpackningens innehåll

1 injektionsflaska med frystorkat pulver

1 injektionsflaska med spädningsvätska

1 förpackning med utrustning för intravenös injektion (1 överföringsset, 1 infusionsset,

1 engångsspruta)

2 desinfektionstorkar

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Octapharma AB

112 75 Stockholm

Tel 08-566 430 00

Kundsupport: 020-31 10 20

Tillverkare:

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsges.m.b.H

Oberlaaerstr. 235

A-1100 Wien

Österrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under

namnen:

Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen,

Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Slovakien,

Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike:

Wilate 500/ Wilate

1000

Finland, Norge, Sverige:

Wilate

Danmark:

Wilnativ

Frankrike:

Eqwilate 500/ Eqwilate 1000

Denna bipacksedel ändrades senast: 2021-05-04

Anvisningar för hembehandling

Läs noga igenom alla anvisningar och följ dem noggrant!

Använd inte Wilate efter utgångsdatum på etiketten

Sterilitet måste upprätthållas under förfarandet som beskrivs nedan

Före administrering ska rekonstituerat läkemedel inspekteras visuellt med

avseende på partiklar och missfärgning.

Lösningen ska vara klar eller svagt opaliserande. Använd inte lösning som är

grumlig eller innehåller utfällningar

Använd den färdiga lösningen omedelbart för att förhindra mikrobiell

kontamination

Använd endast bipackade injektionshjälpmedel. Användningen av andra

injektions/infusionsset kan medföra ökade risker och att behandlingen misslyckas

Anvisningar för rekonstituering

Använd

inte

produkten

direkt

efter

tagits

kylskåpet.

Låt

spädningsvätskan

pulvret

oöppnade

injektionsflaskorna

anta

rumstemperatur.

Ta bort kapsylerna från båda flaskorna och tvätta gummipropparna med en av de

bipackade desinfektionstorkarna.

Överföringssetet avbildas i Fig 1. Placera injektionsflaskan med spädningsvätska

på en plan yta och håll den stadigt. Ta överföringssetet och vänd den upp och ned.

Sätt den blå delen av överföringssetet på flaskan med spädningsvätska och tryck

bestämt tills det klickar (Fig 2+3). Vrid inte medan du ansluter.

Pulver-

adapter

(vit del)

Vätske-

adapter

(blå del)

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Placera injektionsflaskan med pulvret på

en plan yta och håll den stadigt. Ta

injektionsflaskan med spädningsvätska

med det anslutna överföringssetet och

vänd den upp och ned. Sätt den vita

delen på pulverflaskans propp och tryck

bestämt tills det klickar (Fig.4). Vrid inte

medan

ansluter.

Vätskan

rinner

automatiskt över till pulverflaskan.

Rotera pulverflaskan långsamt med

båda flaskorna anslutna tills pulvret

löst sig.

Pulvret löser sig på mindre än 10 minuter

rumstemperatur.

Lätt

skumbildning

förekomma

under

upplösningen.

Skruva isär överföringssetet i två delar

(Fig.5). Då försvinner skummet.

Kassera vätskeflaskan med den blå

delen av överföringssetet fastsatt.

Anvisningar för injektion:

Som en försiktighetsåtgärd ska din puls tas före och under injektionen. Om pulsen stiger

markant ska injektionshastigheten reduceras eller administrationen tillfälligt avbrytas.

Anslut sprutan till den vita delen av överföringssetet. Vänd flaskan upp och ned och

drag upp lösningen i sprutan (Fig.6).

Lösningen ska vara klar eller svagt opalieserande.

När lösningen har överförts, håll stadigt i sprutans kolv (med kolven nedåt) och

avlägsna sprutan från överföringssetet (Fig.7).

Kassera den tomma flaskan tillsammans med den vita delen av överföringssetet.

Fig. 4

Fig. 5

Rengör det valda injektionsstället med en av de bipackade desinfektionstorkarna.

Anslut det bipackade infusionssetet till sprutan.

Stick in injektionsnålen i den valda venen. Om du har använt stasband för att

lättare se venen, bör detta öppnas innan du påbörjar injektionen,

Blod får inte komma in i sprutan på grund av risken för koagelbildning.

Injicera lösningen långsamt i venen, ej mer än 2-3 ml per minut.

Om du använder mer än en flaska Wilatepulver vid samma behandlingstillfälle kan

samma

injektionsset

spruta

användas.

Överföringssetet

endast

för

engångsbruk.

Oanvänd produkt eller avfallsmaterial ska förstöras i enlighet med lokala föreskrifter.

Wilate får inte blandas med andra läkemedel eller injiceras tillsammans (i samma

infusionsset) med andra läkemedel.

Använd

endast

injektionshjälpmedel

medföljer.

Användning

andra

injektions-/infusionshjälpmedel kan ge upphov till ytterligare risker och försämrat

behandlingsresultat, (adsorption av VWF/faktor VIII till de inre ytorna på vissa

infusionsaggregat).

Fig. 6

Fig. 7

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Wilate 500 IE VWF/500 IE FVIII, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Wilate 1000 IE VWF/1000 IE FVIII, pulver och vätska till injektionsvätska,

lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Wilate tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Varje

injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE/1000 IE human von Willebrand-

faktor (VWF) och human koagulationsfaktor VIII (faktor VIII).

Den rekonstituerade lösningen, som bereds med 5 ml/10 ml vatten för

injektionsvätskor med 0,1 % polysorbat 80, innehåller cirka 100 IE/ml von

Willebrandfaktor.

Wilates specifika aktivitet är > 67 IE VWF:RCo/mg protein.

VWF-aktiviteten (IE) bestäms som ristocetin kofaktoraktivitet (VWF:RCo) i

jämförelse med den internationella standarden för VWF-koncentrat (WHO).

Den rekonstituerade lösningen, som bereds med 5 ml/10 ml vatten för

injektionsvätskor med 0,1 % polysorbat 80, innehåller cirka 100 IE/ml faktor VIII.

Aktiviteten (IE) bestäms enligt den europeiska farmakopéns kromogena assay.

Wilates specifika aktivitet är > 67 IE faktor VIII:C/mg protein.

Tillverkad ur human blodplasma.

Hjälpämne med känd effekt:

Wilate 500: 11,7 mg natrium per ml rekonstituerad lösning (58,7 mg natrium per

injektionsflaska).

Wilate 1000: 11,7 mg natrium per ml rekonstituerad lösning (117,3 mg natrium

per injektionsflaska).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Frystorkat pulver: vitt eller svagt gult pulver eller smulig kaka.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

von Willebrands sjukdom

Profylax och behandling av blödningsepisod eller kirurgisk blödning vid von

Willebrands sjukdom (VWS), när behandling med desmopressin (DDAVP) inte

ger önskad effekt eller är kontraindicerad.

Hemofili A

Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd

faktor VIII-brist).

4.2 Dosering och administreringssätt

Behandling ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av koagula-

tionssjukdomar. Produkten är avsedd för engångsbruk och hela innehållet i flaskan

bör injiceras. Eventuellt överblivet innehåll ska destrueras enligt lokala

föreskrifter.

von Willebrands sjukdom

Kvoten mellan VWF:RCo och FVIII:C är 1:1. I allmänhet ger en dos om 1 IE/kg

kroppsvikt av VWF:RCo och FVIII:C en ökning av plasmanivån med 1,5-2 % av

den normala aktiviteten för respektive protein. Vanligen behövs 20-50 IE

Wilate/kg kroppsvikt för att uppnå adekvat hemostas. Nivåerna av VWF:RCo och

FVIII:C hos patienterna ökar därmed med cirka 30-100 %.

En initial dos om 50-80 IE Wilate/kg kroppsvikt kan erfordras, särskilt hos patien-

ter med von Willebrands sjukdom av typ 3, där högre doser än vid andra typer av

von Willebrands sjukdom kan krävas för att upprätthålla adekvata plasmanivåer.

Pediatrisk population

Det finns inte tillräckliga data för att rekommendera användningen av Wilate till

barn yngre än 6 år.

Profylax mot blödning vid kirurgiska ingrepp eller svårt trauma:

För profylax mot blödning i samband med kirurgiska ingrepp ska Wilate ges 1-2

timmar före ingreppets början. Nivåer för VWF:RCo på

60 IE/dl (

60 %) och

FVIII:C-nivåer på

40 IE/dl (

40 %) bör uppnås.

Lämplig dos ska ges var 12:e till 24:e timme under behandlingen. Dosstorleken

och behandlingens längd är beroende av patientens kliniska status, blödningens typ

och svårighetsgrad och nivåerna av såväl VWF:RCo som FVIII:C.

Patienter som får faktor VIII-innehållande VWF-produkter bör kontrolleras

fortlöpande för att upptäcka varaktigt höga nivåer av FVIII:C, vilket kan öka

risken för trombotiska händelser, särskilt hos patienter med kända kliniska eller

laboratoriemässiga riskfaktorer. Om höga plasmanivåer av FVIII observeras, bör

man överväga att minska dosen och/eller förlänga dosintervallet eller använda en

VWF-produkt med lägre FVIII-nivåer.

Profylax:

För långtidsprofylax mot blödningar hos VWS-patienter bör doser om 20-40 IE/kg

ges 2 eller 3 gånger per vecka. I några fall, såsom hos patienter med

gastrointestinala blödningar, kan högre doser bli nödvändiga.

Hemofili A

Övervakning av behandling

Under pågående behandling bör bestämning av faktor VIII-nivån utföras för att

fastställa dos och doseringsintervall. Enskilda patienter kan variera i svaret på

behandling med faktor VIII, erhålla olika halveringstider och recoveries. Dos

baserad på kroppsvikt kan behöva justeras hos underviktiga eller överviktiga

patienter. Detta är särskilt viktigt vid större kirurgiska ingrepp då mycket

noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen med hjälp av

koagulationsanalys (faktor VIII-aktivitet i plasma) är nödvändig.

Dosering

Dosen och substitutionsbehandlingen längd är beroende av svårighetsgraden av

faktor VIII-brist, blödningens lokalisation och omfattning och patientens kliniska

tillstånd.

Mängden faktor VIII som administreras anges i internationella enheter (IE), i

enlighet med aktuell WHO-koncentratstandard för faktor VIII-produkter. Faktor

VIII-aktivitet i plasma uttrycks antingen i procent (i relation till normal

humanplasma) eller, företrädelsevis, i internationella enheter (i förhållande till en

internationell standard för faktor VIII i plasma).

En internationell enhet (IE) faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i 1

ml normal humanplasma.

Behandling vid behov

Beräkning av erforderlig dos faktor VIII baseras på den empiriska kunskapen att 1

internationell enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvikt höjer plasmanivån med 1,5

till 2 % av den normala aktiviteten. Erforderlig dos beräknas med hjälp av följande

formel:

Erforderligt antal enheter = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII

(%) (IE/dl) x 0,5 IE/kg

Dos och doseringsintervall ska alltid baseras på individuell klinisk effekt. Vid

nedanstående blödningstillstånd ska faktor VIII-aktiviteten i plasma under

behandlingstiden inte sjunka under den angivna nivån (% av normalvärde eller

IE/dl)

Nedanstående tabell kan användas som vägledning för dosering vid

blödningsepisoder och kirurgi.

Blödningens

svårighetsgrad/

Typ av

Operation

Erforderlig

faktor VIII-

nivå (%)

(IE/dl)

Doseringsfrekvens (timmar)/

behandlingstid (dygn)

Blödning

Tidig hemartros,

muskelblödning eller

blödning i munnen

20 - 40

Upprepa var 12:e till 24:e timme,

minst 1 dygn till dess att

blödningsepisoden, skattad med

hjälp av smärta, har upphört eller

läkning erhålls.

Mer uttalad hemartros,

muskelblödning eller

hematom

30 - 60

Upprepa infusionen var 12:e till

24:e timme under 3-4 dygn eller

mer till dess smärta och akut

funktionsnedsättning har

upphört.

Livshotande blödningar

60 - 100

Upprepa infusionen var 8:e till

24:e timme till dess faran är

över.

Operation

Mindre kirurgiskt ingrepp

inklusive tandextraktion

30 - 60

Doseringsintervall 24 timmar,

under minst 1 dygn till dess

läkning uppnåtts.

Större kirurgiskt ingrepp

80 – 100

(pre- och post-

operativt)

Upprepa infusionen var 8:e till

24:e timme till dess adekvat sår-

läkning erhålls. Fortsätt med

behandlingen under minst 7 dygn

för att bibehålla en faktor VIII-

aktivitet på 30-60 % (IE/dl).

Profylax:

För långtidsprofylax mot blödning hos patienter med svår hemofili A är den

vanliga dosen 20-40 IE av faktor VIII per kg kroppsvikt varannan till var tredje

dag. I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller

högre doser krävas.

Kontinuerlig infusion:

Före kirurgi bör en farmakokinetisk analys göras för att få ett uppskattat värde på

clearence. Den initiala infusionshastigheten kan beräknas enligt följande formel:

Infusionshastighet (IE/kg/tim) = clearence (ml/kg/tim) x önskad jämviktsnivå

(IE/ml)

Efter de första 24 timmarna med kontinuerlig infusion bör clearence beräknas

varje dag med användande av jämviktsekvationen med uppmätt jämviktsnivå och

känd infusionshastighet.

Pediatrisk population

Det finns inte tillräckliga data för att rekommendera användningen av Wilate vid

hemofili A till barn som är yngre än 6 år.

Administreringssätt

Intravenös användning.

Injektions/infusionshastigheten bör inte överskrida 2-3 ml per minut.

För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne som

anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Spårbarhet

I syfte att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska den administrerade

produktens namn och batchnummer tydligt anges i patientjournalen.

Överkänslighet

Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med Wilate. Wilate

innehåller spår av andra humana värdcellsproteiner än faktor VIII. Om symtom på

överkänslighet uppträder bör patienten rådas att omedelbart avbryta användning av

läkemedlet och kontakta sin läkare.

Patienterna bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktion, bl.a.

nässelutslag, allmän urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och

anafylaktiska reaktioner.

Vid chock ska medicinsk standardbehandling för chock tillämpas.

Smittsamma agens

Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är

tillverkade av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av

individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att

effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är en del av

tillverknings-processen. Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens

inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges.

Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra patogener.

De åtgärder som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus som humant

immunbristvirus

HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) samt

det icke höljeförsedda hepatit A-viruset. Åtgärderna kan vara av begränsat värde

mot icke höljeförsedda virus såsom parvovirus B19.

Parvovirus B19-infektion kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av

foster) och för patienter med immunbrist eller ökad produktion

av röda

blodkroppar (t ex vid hemolytisk anemi).

Vaccinering (mot hepatit A och B) bör lämpligen övervägas för patienter som får

regelbunden/upprepad tillförsel av plasmaderiverade VWF-/faktor VIII-produkter.

Det rekommenderas bestämt att varje gång Wilate ges till en patient ska

produktnamn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan

patienten och produktens satsnummer.

von Willebrands sjukdom

Tromboemboliska händelser

Behandlande läkare ska vara medveten om att kontinuerlig behandling med VWF-

produkter som innehåller faktor VIII kan ge upphov till kraftig ökning av FVIII:C.

Hos patienter som får faktor VIII-innehållande von Willebrandfaktorkoncentrat

bör plasmanivåerna av FVIII:C övervakas för att undvika förhöjda nivåer av

FVIII:C i plasma under längre tid, eftersom detta kan öka risken för trombotiska

händelser.

Risk för trombotiska händelser föreligger när faktor VIII-innehållande VWF-

koncentrat används, särskilt hos patienter med kända kliniska eller

laboratoriemässiga riskfaktorer. Patienter med sådan risk ska därför övervakas

noga för tidiga tecken på trombos. Profylax mot venös tromboembolism ska

påbörjas enligt gällande rekommendationer.

Inhibitorer

Patienter med von Willebrands sjukdom, särskilt typ 3, kan utveckla

neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot von Willebrandfaktorn. Om den

förväntade VWF:RCo-aktiviteten i plasma inte uppnås eller om blödningen inte

kan kontrolleras med adekvat dos bör analys utföras för att undersöka om

inhibitorer mot VWF har utvecklats. Hos patienter med höga inhibitornivåer kan

behandling med VWF vara ineffektiv och andra behandlingsalternativ bör

övervägas. Behandling av sådana patienter ska skötas av läkare med erfarenhet av

vård av patienter med störningar i hemostasen.

Hemofili A

Inhibitorer

Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd

komplikation vid behandling av patienter med hemofili A.

Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den

prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter

(BE) per ml plasma med den modifierade metoden. Risken att utveckla inhibitorer

är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där

risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna men kvarstår livet ut även

om sådan utveckling är sällsynt.

Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där

låg titer utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer. I allmänhet

bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas

noggrant med avseende på utveckling av inhibitorer genom lämpliga kliniska

observationer och laboratorietester.

Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningar inte

kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras. Hos

patienter med höga halter av inhibitorer är faktor VIII-behandlingen eventuellt inte

effektiv och andra behandlingsalternativ bör därför övervägas.

Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med

erfarenhet av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.

Kardiovaskulära händelser

Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer, kan

substitutionsbehandling med FVIII öka den kardiovaskulära risken.

Kateter-relaterade komplikationer

Om central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade

komplikationer inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos vid

kateterstället beaktas.

Detta läkemedel innehåller upp till 58,7 mg natrium per flaska för 500 IE VWF

och FVIII och upp till 117,3 mg natrium per flaska för 1000 IE VWF och FVIII,

motsvarande 2,94 % respektive 5,87 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt

intag (2 gram natrium för vuxna).

Pediatrisk population

Angivna varningar och försiktighetsmått gäller både vuxna och barn.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor VIII och andra läkemedel har

rapporterats.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Reproduktionsstudier på djur har inte genomförts med VWF/faktor VIII.

von Willebrands sjukdom

Erfarenhet av behandling av gravida eller ammande kvinnor saknas.

Wilate ska endast ges till gravida eller ammande kvinnor med VWF-brist på klar

indikation och med beaktande av den ökade risken för blödningskomplikation i

samband med förlossning.

Hemofili A

Eftersom hemofili A är sällsynt hos kvinnor saknas erfarenhet av behandling under

graviditet och amning. Wilate ska därför endast användas under graviditet och

amning när klar indikation föreligger.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Wilate har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Överkänslighet och allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, sveda

och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, hudrodnad, allmän urtikaria,

erytem, klåda, hudutslag, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående,

rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, dyspné, sveda, kräkningar, väsande

andning) har observerats sällan och kan i vissa fall övergå till svår anafylaxi

(inklusive chock).

von Willebrands sjukdom

Patienter med von Willebrands sjukdom, särskilt typ 3, kan i sällsynta fall utveckla

neutraliserande antikroppar mot VWF. Om sådana inhibitorer utvecklas

manifesteras tillståndet som inadekvat kliniskt svar. Antikropparna kan uppträda i

nära association med anafylaktiska reaktioner. Patienter som drabbas av en

anafylaktisk reaktion ska därför utvärderas med avseende på förekomst av

inhibitorer.

Vid alla sådana fall rekommenderas kontakt med specialiserat hemofilicenter.

Inga fall av inhibitorer mot von Willebrandfaktorn har hittills rapporterats från

kliniska studier eller post-marketinguppföljning av Wilate.

Risk för trombotiska händelser föreligger, särskilt hos patienter med kända

kliniska och laboratoriemässiga riskfaktorer. Profylax mot venös tromboembolism

ska påbörjas enligt gällande rekommendationer.

Hos patienter som får VWF-koncentrat som innehåller faktor VIII kan kraftigt

förhöjda nivåer av FVIII:C i plasma öka risken för trombotiska händelser.

Hemofili A

Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili

A som behandlas med faktor VIII, inklusive Wilate se avsnitt 5.1. Om sådana

inhibitorer utvecklas visar sig detta som ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar.

Om detta inträffar är rekommendationen att kontakta ett specialistcenter för

hemofili.

För information avseende virussäkerhet, se avsnitt 4.4.

Biverkningar i tabellform

Följande tabell visar en översikt över biverkningar observerade i kliniska studier,

studier efter marknadsföring och från andra källor efter marknadsföring,

presenterade enligt MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC), Preferred

Term Level (PT) och frekvens.

Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10);

vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta

(≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan

inte beräknas från tillgängliga data).

För biverkningar rapporterade spontant efter marknadsföring klassas

rapporteringsfrekvensen som Ingen känd frekvens.

MedDRA klassificering

av organsystem (SOC)

Biverkning

Frekvens

Immunsystemet

Överkänslighet

Anafylaktisk chock

Mindre vanliga

Mycket sällsynta

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Feber

Bröstsmärta

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Blodet och lymfsystemet

Inhiberande faktor VIII-

antikroppar

Inhiberande von

Willbrandfaktor-

antikroppar

Mindre vanliga (PTP)*

Mycket vanliga (PUP)*

mycket sällsynta

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Hosta

Ingen känd frekvens

Centrala och perifera

nervsystemet

Yrsel

Ingen känd frekvens

Magtarmkanalen

Buksmärta

Ingen känd frekvens

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Ryggsmärta

Ingen känd frekvens

*Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med

svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare,

PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare

Beskrivning av valda biverkningar

Se avsnitt 4.4 för en beskrivning av valda biverkningar.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.

Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.

Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning

via det nationella rapporteringssystemet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Inga symtom på överdos av human VWF eller faktor VIII har rapporterats.

Trombotiska händelser kan förekomma efter kraftig överdosering.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika: koagulationsfaktorer: von

Willebrandfaktor och koagulationsfaktor VIII i kombination

ATC-kod: B02BD06

von Willebrands sjukdom

von Willebrandfaktorn (från koncentratet) är en normal beståndsdel i

humanplasma och uppträder på samma sätt som endogen VWF.

Genom tillförsel av VWF kan de hemostatiska abnormiteter som uppträder hos

patienter med VWF-brist (von Willebrands sjukdom) korrigeras på två nivåer:

VWF återupprättar adhesionen mellan trombocyter och det vaskulära

subendotelet vid stället för en kärlskada (eftersom det binds både till det

vaskulära subendotelet och till trombocytens membran), och ger därigenom

upphov till primär hemostas vilket visas genom förkortad blödningstid.

Denna effekt uppträder omedelbart och beror till stor del på nivån av

polymerisering av proteinet.

VWF ger fördröjd korrektion av den associerade faktor VIII-bristen. När

VWF ges intravenöst binder den endogen faktor VIII (som normalt

produceras av patienten) och genom att stabilisera denna faktor undviks

dess snabba nedbrytning. Tillförsel av ren VWF (VWF-produkt med låg

faktor VIII-nivå) återställer därigenom nivåerna av FVIII:C till normala

nivåer som en sekundär effekt efter första infusionen. Administrering av ett

VWF-koncentrat som innehåller faktor VIII återställer omedelbart nivån av

FVIII:C till den normala efter första infusionen.

Förutom rollen som faktor VIII-skyddande protein medierar VWF

trombocytadhesion till stället för kärlskada och spelar också en roll för

trombocytaggregation.

Hemofili A

Faktor VIII/von Willebrandfaktor-komplexet består av två molekyler (faktor VIII

och von Willebrandfaktorn) med olika fysiologiska funktioner. Vid infusion till en

hemofilipatient binds faktor VIII till von Willebrandfaktori patientens cirkulation.

Aktiverad faktor VIII fungerar som en kofaktor för aktiverad faktor IX, och

påskyndar därmed omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad

fakor X omvandlar protrombin till trombin. Trombin omvandlar därefter

fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.

Hemofili A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning som orsakas av låga

nivåer av FVIII:C och leder till riklig blödning i leder, muskler eller inre organ,

antingen spontant eller till följd av trauma eller kirurgi. Genom

substitutionsbehandling höjs plasmanivån av faktor VIII, vilket resulterar i att

faktor VIII-bristen korrigeras temporärt och blödningsbenägenheten motverkas.

Observera att årlig blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika

faktorkoncentrat och inte eller mellan olika kliniska studier.

Utöver dess roll som ett faktor VIII-skyddande protein medierar von

Willebrandfaktor dessutom vidhäftning av trombocyter till ställen med kärlskada

och spelar en roll vid trombocytaggregation.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

von Willebrands sjukdom

von Willebrandfaktorn (från koncentratet) är en normal beståndsdel i

humanplasma och uppträder på samma sätt som endogen VWF.

Baserat på en metaanalys av tre farmakokinetiska studier, som omfattade 24

utvärderingsbara patienter med alla typer av von Willebrands sjukdom erhölls

följande resultat:

VWS alla typer

VWS typ 1

VWS typ 2

VWS typ 3

Parameter

N

Medel

Min.

Max.

N Medel

Min.

Max.

N Medel

Min.

Max.

N

Medel

Min.

Max.

Recovery

(%/IE/kg)

24

1.56

0.48

0.90

2.93

2

1.19

0.07

1.14

1.24

5

1.83

0.86

0.98

2.93

17

1.52

0.32

0.90

2.24

AUC (0-inf)

(t*%)

23

1981

4831

2

2062

1701

2423

5

2971

1383

1511

4831

16

1662

2606

T 1/2 (t)

24

23.3

12.6

58.4

2

39.7

18.3

26.7

52.7

5

34.9

17.5

58.4

17

30.5

MRT (t)

24

33.1

10.1

89.7

2

53.6

25.9

35.3

71.9

5

53.5

24.6

27.8

89.7

17

24.7

10.1

37.7

Clearance

(mL/t/kg)

24

3.29

1.67

0.91

7.41

2

2.66

0.85

2.06

3.27

5

1.95

1.02

0.91

3.31

17

3.76

1.69

1.83

7.41

AUC = Area under the curve, MRT = Mean residence time

Hemofili A

Faktor VIII (från koncentratet) är en normal beståndsdel i humanplasma och

fungerar som endogen faktor VIII. Efter injektion av produkten stannar ungefär

2/3-3/4 av faktor VIII i cirkulationen. Den uppnådda nivån av faktor VIII-aktivitet

i plasma skall vara mellan 80 och 120% av förväntad aktivitet.

Faktor VIII-aktiviteten i plasma avtar exponentiellt i två faser. I den initiala fasen

sker distribution mellan det intravaskulära och andra kompartment (kroppsvätskor)

med 3-6 timmars halveringstid i plasma. I den därpå följande långsammare fasen

varierar halveringstiden mellan 8-18 timmar med ett genomsnitt på 15 timmar,

vilket överensstämmer med den biologiska halveringstiden.

Följande resultat observerades i en klinisk studie på 12 patienter (kromogen

substratmetod, dubbla mätningar):

Initiala värden

6-månadersvärden

Parameter

Medel

Medel

Recovery

%/IE/kg

FVIII:C 2.27

1.20

FVIII:C 2.26

1.19

norm

% * t/IE/kg

FVIII:C 31.3

7.31

FVIII:C 33.8

10.9

Halveringstid (t)

FVIII:C 11.2

2.85

FVIII:C 11.8

3.37

MRT (t)

FVIII:C 15.3

FVIII:C 16.3

Clearance

ml/t/kg

FVIII:C

3.37

0.86

FVIII:C

3.24

1.04

AUC = area under the curve, MRT = Mean residence time, SD = standard-

avvikelse

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

VWF och FVIII i Wilate är normala beståndsdelar i humanplasma och uppträder

på samma sätt som endogen VWF/FVIII.

Sedvanlig säkerhetstestning av dessa substanser i laboratoriedjur skulle inte tillföra

någon användbar information till existerande kliniska erfarenheter och krävs

därför ej.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Pulver: Natriumklorid, glycin, sackaros, natriumcitrat och kalciumklorid

Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor med 0,1 % polysorbat 80.

6.2 Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra

läkemedel eller administreras samtidigt som andra intravenösa beredningar i

samma infusionsset.

Endast de bipackade injektions-/infusionshjälpmedlen ska användas, eftersom det

finns risk för utebliven behandlingseffekt på grund av att faktor VIII/von

Willebrandfaktor adsorberas på vissa injektions-/infusionshjälpmedels innerväggar

(ytor).

6.3 Hållbarhet

3 år.

Stabiliteten av produkten efter upplösning har visats under 4 timmar vid

rumstemperatur (under 25°C). Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, ska dock

produkten användas omedelbart efter upplösning.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara pulver och vätska till injektionsvätska i kylskåp (2°C-8°C). Förvara

injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas.

Produkten kan förvaras under 2 månader vid rumstemperatur (under 25°C). I

sådant fall utgår hållbarhetstiden 2 månader efter att produkten första gången togs

ut ur kylskåpet. Patienten ska anteckna det nya utgångsdatumet på ytterkartongen.

Den beredda lösningen ska endast användas vid ett tillfälle. Eventuellt oanvänd

lösning ska kasseras.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Förpackningsstorlekar:

Wilate 500 IE VWF och 500 IE FVIII

En förpackning innehåller:

1 injektionsflaska med pulver, typ 1-glas med propp (brombutylgummi), förseglad

med avrivbar aluminiumkapsyl.

1 injektionsflaska med spädningsvätska (5 ml vatten för injektionsvätskor med 0,1

% polysorbat 80), typ 1-glas, med propp (halobutylgummi), förseglad med

avrivbar aluminiumkapsyl.

1 förpackning med utrustning för intravenös injektion (1 överföringsset,

1 infusionsset, 1 engångsspruta)

2 desinfektionstorkar

Wilate 1000 IE VWF och 1000 IE FVIII

En förpackning innehåller:

1 injektionsflaska med pulver, typ 1-glas med propp (brombutylgummi), förseglad

med avrivbar aluminiumkapsyl.

1 injektionsflaska med spädningsvätska (10 ml vatten för injektionsvätskor med

0,1 % polysorbat 80), typ 1-glas (halobutylgummi), förseglad med avrivbar

aluminiumkapsyl.

1 förpackning med utrustning för intravenös injektion (1 överföringsset,

1 infusionsset, 1 engångsspruta)

2 desinfektionstorkar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Läs alla instruktioner och följ dem noggrant!

Använd inte Wilate efter utgångsdatum på etiketten.

Sterilitet måste upprätthållas under förfarandet som beskrivs nedan.

Före administrering ska rekonstituerat läkemedel inspekteras visuellt med

avseende på partiklar och missfärgning.

Lösningen ska vara klar eller svagt opaliserande. Använd inte lösning som

är grumlig eller innehåller utfällningar.

Använd den rekonstituerade lösningen omedelbart för att förhindra

mikrobakteriell kontamination.

Använd endast bipackade infusionshjälpmedel. Användningen av andra

injektions/infusionsset kan medföra ökade risker och att behandlingen

misslyckas.

Anvisningar för rekonstituering

Använd inte produkten direkt efter att den tagits ut ur kylskåpet. Låt

spädningsvätskan och pulvret i de oöppnade injektionsflaskorna anta

rumstemperatur.

Ta bort kapsylerna från båda flaskorna och tvätta gummipropparna med en av

de bipackade desinfektionstorkarna.

Överföringssetet

avbildas

Placera

injektionsflaskan

spädningsvätska på en plan yta och håll den stadigt. Ta överföringssetet och

vänd den upp och ned. Sätt den blå delen av överföringssetet på flaskan med

spädningsvätska och tryck bestämt tills det klickar (Fig 2+3). Vrid inte

medan du ansluter.

Placera injektionsflaskan med pulvret på en

plan

håll

stadigt.

injektionsflaskan

spädningsvätska

anslutna

överföringssetet

vänd

ned.

Sätt

vita

delen

pulverflaskans propp och tryck bestämt tills

klickar

(Fig.4).

Vrid

inte

medan

ansluter. Vätskan rinner automatiskt över till

pulverflaskan.

Fig 4

Pulver-

adapter

(vit del)

Vätske-

adapter

(blå del)

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Vätska

Vätska

Vätska

Pulver

Rotera pulverflaskan långsamt med båda

flaskorna anslutna tills pulvret löst sig.

Pulvret löser sig på mindre än 10 minuter vid

rumstemperatur.

Lätt

skumbildning

förekomma

under

upplösningen.

Skruva

isär

överföringssetet

två

delar

(Fig.5).

försvinner skummet.

Kassera vätskeflaskan med den blå delen

av överföringssetet fastsatt.

Anvisningar för injektion:

Som en försiktighetsåtgärd ska din puls tas före och under injektionen. Om pulsen

stiger markant ska injektionshastigheten reduceras eller administrationen tillfälligt

avbrytas.

Anslut sprutan till den vita delen av överföringssetet. Vänd flaskan upp och

ned och drag upp lösningen i sprutan (Fig.6).

Lösningen ska vara klar eller svagt opalieserande.

När lösningen har överförts, håll stadigt i sprutans kolv (med kolven nedåt) och

avlägsna sprutan från överföringssetet (Fig.7).

Kassera

tomma

flaskan

tillsammans

vita

delen

överföringssetet.

Rengör

valda

injektionsstället

bipackade

desinfektionstorkarna.

Anslut det bipackade infusionssetet till sprutan.

Fig. 5

Pulver

Vätska

Fig. 6

Fig. 7

Pulver

Pulver

Stick in injektionsnålen i den valda venen. Om du har använt stasband för att

lättare se venen, bör detta öppnas innan du påbörjar injektionen,

Blod får inte komma in i sprutan på grund av risken för koagelbildning.

Injicera lösningen långsamt i venen, ej mer än 2-3 ml per minut.

Om du använder mer än en flaska Wilatepulver vid samma behandlingstillfälle

kan samma injektionsset och spruta användas. Överföringssetet är endast för

engångsbruk.

Icke använd produkt eller avfallsmaterial skall förstöras i enlighet med lokala

föreskrifter.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Octapharma AB

112 75 Stockholm

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

500 IE: 45431

1000 IE: 45432

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT

GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 02.08.2012

Datum för den senaste förnyelsen: 25.08.2014

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-05-04

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen