Wilate 500 IE VWF/500 IE FVIII Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

koagulationsfaktor VIII, human; von Willebrandfaktor, human

Dostupné z:

Octapharma AB

ATC kód:

B02BD06

INN (Medzinárodný Name):

coagulation factor VIII, human; von Willebrand factor, human

Dávkovanie:

500 IE VWF/500 IE FVIII

Forma lieku:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Zloženie:

von Willebrandfaktor, human 500 IE Aktiv substans; sackaros Hjälpämne; koagulationsfaktor VIII, human 500 IE Aktiv substans

Trieda:

Apotek

Typ predpisu:

Receptbelagt

Terapeutické oblasti:

von Willebrandfaktor och koagulationsfaktor VIII i kombination

Prehľad produktov:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 1 x (I + II)

Stav Autorizácia:

Godkänd

Dátum Autorizácia:

2012-08-02

Príbalový leták

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
WILATE
, 500 IE VWF/500 IE FVIII, pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
WILATE
, 1000 IE VWF/1000 IE FVIII, pulver och vätska till
injektionsvätska, lösning
human von Willebrandfaktor/human koagulationsfaktor VIII
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM
FÖLJANDE:
1.
Vad Wilate är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Wilate
3.
Hur du använder Wilate
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Wilate ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD WILATE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Wilate tillhör den farmakoterapeutiska gruppen läkemedel som kallas
koagulations-
faktorer och innehåller human von Willebrandfaktor (VWF) och
koagulationsfaktor
VIII.
Dessa
båda
proteiner
har
betydelse
för
blodets
förmåga
att
levra
sig
(koagulationsförmåga).
von Willebrands sjukdom
Wilate används för att behandla och förebygga blödning hos
patienter med von
Willebrands sjukdom (VWS), som är en grupp besläktade sjukdomar. VWS
(von
Willebrands sjukdom) är en störning av blodkoaguleringen, som
medför att blödning
kan pågå under längre tid än förväntat. Det beror antingen på
brist på VWF eller på att
VWF inte fungerar som den ska.
Hemofili A
Wilate används för att behandla och förebygga blödning hos
patienter med hemofili A.
Detta är en sjukdom som innebär att man blöder under längre tid
än normalt. Det beror
på en me

Súhrn charakteristických

PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Wilate 500 IE VWF/500 IE FVIII, pulver och vätska till
injektionsvätska, lösning
Wilate 1000 IE VWF/1000 IE FVIII, pulver och vätska till
injektionsvätska,
lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Wilate tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning. Varje
injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE/1000 IE human von
Willebrand-
faktor (VWF) och human koagulationsfaktor VIII (faktor VIII).
Den rekonstituerade lösningen, som bereds med 5 ml/10 ml vatten för
injektionsvätskor med 0,1 % polysorbat 80, innehåller cirka 100
IE/ml von
Willebrandfaktor.
Wilates specifika aktivitet är > 67 IE VWF:RCo/mg protein.
VWF-aktiviteten (IE) bestäms som ristocetin kofaktoraktivitet
(VWF:RCo) i
jämförelse med den internationella standarden för VWF-koncentrat
(WHO).
Den rekonstituerade lösningen, som bereds med 5 ml/10 ml vatten för
injektionsvätskor med 0,1 % polysorbat 80, innehåller cirka 100
IE/ml faktor VIII.
Aktiviteten (IE) bestäms enligt den europeiska farmakopéns kromogena
assay.
Wilates specifika aktivitet är > 67 IE faktor VIII:C/mg protein.
Tillverkad ur human blodplasma.
Hjälpämne med känd effekt:
Wilate 500: 11,7 mg natrium per ml rekonstituerad lösning (58,7 mg
natrium per
injektionsflaska).
Wilate 1000: 11,7 mg natrium per ml rekonstituerad lösning (117,3 mg
natrium
per injektionsflaska).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Frystorkat pulver: vitt eller svagt gult pulver eller smulig kaka.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
von Willebrands sjukdom
Profylax och behandling av blödningsepisod eller kirurgisk blödning
vid von
Willebrands sjukdom (VWS), när behandling med desmopressin (DDAVP)
inte
ger önskad effekt eller är kontraindicerad.
Hemofili A
Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A
(medfödd
faktor VIII-brist).
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling sk