Vyvgart

Land: Europeiska unionen

Språk: rumänska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Efgartigimod alfa

Tillgänglig från:

Argenx

ATC-kod:

L04AA58

INN (International namn):

efgartigimod alfa

Terapeutisk grupp:

Imunosupresoare

Terapiområde:

Myasthenia Gravis

Terapeutiska indikationer:

Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

Autorizat

Tillstånd datum:

2022-08-10

Bipacksedel

40
B. PROSPECTUL
41
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
VYVGART 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
efgartigimod alfa
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vyvgart și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vyvgart
3.
Cum să utilizați Vyvgart
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vyvgart
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VYVGART ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE VYVGART
Vyvgart conține substanța activă efgartigimod alfa. Efgartigimod
alfa se leagă și blochează o proteină
din corp numită receptor Fc neonatal (FcRn). Prin blocarea FcRn,
efgartigimod alfa scade valoarea
autoanticorpilor IgG care sunt proteine ale sistemului imunitar care
atacă din greșeală anumite părți
din corpul unei persoane.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VYVGART
Vyvgart se utilizează împreună cu tratamentul standard pentru a
trata adulții cu Miastenia Gravis
genera

Produktens egenskaper

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vyvgart 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de 20 ml conține efgartigimod alfa 400 mg (20 mg/ml).
Efgartigimod alfa este un fragment Fc derivat din imunoglobulină G1
(IgG1) recombinantă umană
produsă în celulă ovariană de hamster chinezesc (COH) prin
tehnologia ADN-ului recombinant.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conține sodiu 67,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril)
Incolor până la ușor gălbui, transparent până la ușor
opalescent, pH 6,7.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Vyvgart este indicat ca terapie adăugată la terapia standard la
pacienții adulți cu Miastenia gravis
generalizată (gMG) cu anticorpi anti-receptor acetilcolină (AChR).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Efgartigimod alfa trebuie administrat de către un profesionist din
domeniul sănătății și sub
supravegherea unui medic experimentat în abordarea terapeutică a
pacienților cu tulburări
neuromusculare.
Doze
Doza recomandată este de 10 mg/kg sub formă de perfuzie
intravenoasă care va fi administrată în
cicluri de perfuzare o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.
Ciclurile de tratament ulterioare trebuie
administrate conform evaluării clinice. Frecvența ciclurilor de
tratament poate varia în funcție de
pacient (vezi pct. 5.1).
În cadrul programului de dezvoltare clinică, cel mai devreme moment
pentru inițierea următorului
ciclu de tratament a fost după 7 săptămâni de la prima perfuzie
din