Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Efgartigimod alfa
Argenx
L04AA58
efgartigimod alfa
Imunosupresoare
Myasthenia Gravis
Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.
Revision: 5
Autorizat
2022-08-10
40 B. PROSPECTUL 41 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT VYVGART 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ efgartigimod alfa Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Vyvgart și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vyvgart 3. Cum să utilizați Vyvgart 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Vyvgart 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VYVGART ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE VYVGART Vyvgart conține substanța activă efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa se leagă și blochează o proteină din corp numită receptor Fc neonatal (FcRn). Prin blocarea FcRn, efgartigimod alfa scade valoarea autoanticorpilor IgG care sunt proteine ale sistemului imunitar care atacă din greșeală anumite părți din corpul unei persoane. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VYVGART Vyvgart se utilizează împreună cu tratamentul standard pentru a trata adulții cu Miastenia Gravis genera Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vyvgart 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de 20 ml conține efgartigimod alfa 400 mg (20 mg/ml). Efgartigimod alfa este un fragment Fc derivat din imunoglobulină G1 (IgG1) recombinantă umană produsă în celulă ovariană de hamster chinezesc (COH) prin tehnologia ADN-ului recombinant. Excipient(ți) cu efect cunoscut: Fiecare flacon conține sodiu 67,2 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) Incolor până la ușor gălbui, transparent până la ușor opalescent, pH 6,7. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Vyvgart este indicat ca terapie adăugată la terapia standard la pacienții adulți cu Miastenia gravis generalizată (gMG) cu anticorpi anti-receptor acetilcolină (AChR). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Efgartigimod alfa trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății și sub supravegherea unui medic experimentat în abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări neuromusculare. Doze Doza recomandată este de 10 mg/kg sub formă de perfuzie intravenoasă care va fi administrată în cicluri de perfuzare o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni. Ciclurile de tratament ulterioare trebuie administrate conform evaluării clinice. Frecvența ciclurilor de tratament poate varia în funcție de pacient (vezi pct. 5.1). În cadrul programului de dezvoltare clinică, cel mai devreme moment pentru inițierea următorului ciclu de tratament a fost după 7 săptămâni de la prima perfuzie din Citiți documentul complet