Land: Europeiska unionen
Språk: finska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Rimegepant
Pfizer Europe MA EEIG
N02CD06
rimegepant
Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Migreenihäiriöt
Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.
Revision: 5
valtuutettu
2022-04-25
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VYDURA 75 mg tabletti, kylmäkuivattu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kylmäkuivattu tabletti sisältää rimegepanttisulfaattia määrän, joka vastaa 75 mg:aa rimegepanttia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kylmäkuivattu. Kylmäkuivattu tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, 14 mm halkaisijaltaan, ja siihen on kaiverrettu symboli . 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET VYDURA on tarkoitettu aikuisten aurallisen tai aurattoman migreenin akuuttiin hoitoon episodisen migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon aikuisille, joilla on vähintään 4 migreenikohtausta kuukaudessa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Migreenin akuutti hoito_ Suositeltu annos on 75 mg rimegepanttia kerran päivässä tarpeen mukaan. _Migreenin ennaltaehkäisy_ Suositeltu annos on 75 mg rimegepanttia joka toinen päivä. Enimmäisannos vuorokautta kohden on 75 mg rimegepanttia. VYDURA-valmisteen voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. _Samanaikaiset lääkevalmisteet_ Jos rimegepanttiannos otetaan samanaikaisesti kohtalaisen CYP3A4:n estäjän tai voimakkaan P-glykoproteiinin (P-gp) estäjän kanssa, on odotettava vähintään 48 tuntia ennen seuraavan rimegepanttiannoksen ottamista (ks. kohta 4.5). 3 Erityisryhmät _Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat) potilaat_ Rimegepantin käytöstä vähintään 65-vuotiaille potilaille on vain vähän kokemusta. Annosta ei tarvitse muuttaa, koska ikä ei vaikuta rimegepantin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta_ Annosta ei tarvitse muuttaa lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Vaikea munuaisten vajaatoiminta Läs hela dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VYDURA 75 mg tabletti, kylmäkuivattu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kylmäkuivattu tabletti sisältää rimegepanttisulfaattia määrän, joka vastaa 75 mg:aa rimegepanttia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kylmäkuivattu. Kylmäkuivattu tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, 14 mm halkaisijaltaan, ja siihen on kaiverrettu symboli . 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET VYDURA on tarkoitettu aikuisten aurallisen tai aurattoman migreenin akuuttiin hoitoon episodisen migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon aikuisille, joilla on vähintään 4 migreenikohtausta kuukaudessa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Migreenin akuutti hoito_ Suositeltu annos on 75 mg rimegepanttia kerran päivässä tarpeen mukaan. _Migreenin ennaltaehkäisy_ Suositeltu annos on 75 mg rimegepanttia joka toinen päivä. Enimmäisannos vuorokautta kohden on 75 mg rimegepanttia. VYDURA-valmisteen voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. _Samanaikaiset lääkevalmisteet_ Jos rimegepanttiannos otetaan samanaikaisesti kohtalaisen CYP3A4:n estäjän tai voimakkaan P-glykoproteiinin (P-gp) estäjän kanssa, on odotettava vähintään 48 tuntia ennen seuraavan rimegepanttiannoksen ottamista (ks. kohta 4.5). 3 Erityisryhmät _Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat) potilaat_ Rimegepantin käytöstä vähintään 65-vuotiaille potilaille on vain vähän kokemusta. Annosta ei tarvitse muuttaa, koska ikä ei vaikuta rimegepantin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta_ Annosta ei tarvitse muuttaa lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Vaikea munuaisten vajaatoiminta Läs hela dokumentet