Vydura

Land: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Rimegepant

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC númer:

N02CD06

INN (Alþjóðlegt nafn):

rimegepant

Meðferðarhópur:

Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Lækningarsvæði:

Migreenihäiriöt

Ábendingar:

Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2022-04-25

Upplýsingar fylgiseðill

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VYDURA 75 mg tabletti, kylmäkuivattu
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kylmäkuivattu tabletti sisältää rimegepanttisulfaattia
määrän, joka vastaa 75 mg:aa rimegepanttia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kylmäkuivattu.
Kylmäkuivattu tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä,
14 mm halkaisijaltaan, ja siihen on
kaiverrettu symboli
.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
VYDURA on tarkoitettu

aikuisten aurallisen tai aurattoman migreenin akuuttiin hoitoon

episodisen migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon aikuisille, joilla
on vähintään
4 migreenikohtausta kuukaudessa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Migreenin akuutti hoito_
Suositeltu annos on 75 mg rimegepanttia kerran päivässä tarpeen
mukaan.
_Migreenin ennaltaehkäisy_
Suositeltu annos on 75 mg rimegepanttia joka toinen päivä.
Enimmäisannos vuorokautta kohden on 75 mg rimegepanttia.
VYDURA-valmisteen voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
_Samanaikaiset lääkevalmisteet_
Jos rimegepanttiannos otetaan samanaikaisesti kohtalaisen CYP3A4:n
estäjän tai voimakkaan
P-glykoproteiinin (P-gp) estäjän kanssa, on odotettava vähintään
48 tuntia ennen seuraavan
rimegepanttiannoksen ottamista (ks. kohta 4.5).
3
Erityisryhmät
_Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat) potilaat_
Rimegepantin käytöstä vähintään 65-vuotiaille potilaille on vain
vähän kokemusta. Annosta ei tarvitse
muuttaa, koska ikä ei vaikuta rimegepantin farmakokinetiikkaan (ks.
kohta 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta_
Annosta ei tarvitse muuttaa lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa
munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
potilaille. Vaikea munuaisten vajaatoiminta

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VYDURA 75 mg tabletti, kylmäkuivattu
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kylmäkuivattu tabletti sisältää rimegepanttisulfaattia
määrän, joka vastaa 75 mg:aa rimegepanttia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kylmäkuivattu.
Kylmäkuivattu tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä,
14 mm halkaisijaltaan, ja siihen on
kaiverrettu symboli
.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
VYDURA on tarkoitettu

aikuisten aurallisen tai aurattoman migreenin akuuttiin hoitoon

episodisen migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon aikuisille, joilla
on vähintään
4 migreenikohtausta kuukaudessa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Migreenin akuutti hoito_
Suositeltu annos on 75 mg rimegepanttia kerran päivässä tarpeen
mukaan.
_Migreenin ennaltaehkäisy_
Suositeltu annos on 75 mg rimegepanttia joka toinen päivä.
Enimmäisannos vuorokautta kohden on 75 mg rimegepanttia.
VYDURA-valmisteen voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
_Samanaikaiset lääkevalmisteet_
Jos rimegepanttiannos otetaan samanaikaisesti kohtalaisen CYP3A4:n
estäjän tai voimakkaan
P-glykoproteiinin (P-gp) estäjän kanssa, on odotettava vähintään
48 tuntia ennen seuraavan
rimegepanttiannoksen ottamista (ks. kohta 4.5).
3
Erityisryhmät
_Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat) potilaat_
Rimegepantin käytöstä vähintään 65-vuotiaille potilaille on vain
vähän kokemusta. Annosta ei tarvitse
muuttaa, koska ikä ei vaikuta rimegepantin farmakokinetiikkaan (ks.
kohta 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta_
Annosta ei tarvitse muuttaa lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa
munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
potilaille. Vaikea munuaisten vajaatoiminta