Vorikonazol Ebb 200 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

vorikonazol

Tillgänglig från:

Ebb Medical AB

ATC-kod:

J02AC03

INN (International namn):

voriconazole

Dos:

200 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; vorikonazol 200 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-01-28

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VORIKONAZOL EBB 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
vorikonazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Vorikonazol Ebb är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Vorikonazol Ebb
3.
Hur du tar Vorikonazol Ebb
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vorikonazol Ebb ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VORIKONAZOL EBB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vorikonazol Ebb innehåller den aktiva substansen vorikonazol.
Vorikonazol Ebb är ett läkemedel mot
svampinfektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten
av de svampar som orsakar
infektionerna.
Vorikonazol Ebb används för att behandla patienter (vuxna och barn
från 2 års ålder) med:
•
invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av
_Aspergillus _
sp.)
•
candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av
_Candida _
sp.) hos icke-neutropena
patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)
•
svåra invasiva
_Candida _
sp.-infektioner när svampen är motståndskraftig mot flukonazol (ett
annat
svampläkemedel)
•
svåra svampinfektioner orsakade av
_Scedosporium _
sp. eller
_Fusarium _
sp. (två olika svamparter).
Vorikonazol Ebb är avsett för patienter med försämrade och
eventuellt livshotande svampinfektioner.
Förebyggande behandling hos stamcellstransplanterade patienter som
löper hög risk att utveckla
svampinfektion.
Detta läkemed

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Voriconazole Sandoz 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg vorikonazol.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 244,2 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita till benvita, bikonvexa, kapselformade filmdragerade tabletter
präglade med ”200” på den ena sidan
och släta på den andra sidan.
Längd: 15,9 ± 0,3 mm
Tjocklek: 6,20 mm ± 0,30 mm
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vorikonazol är ett bredspektrumantimykotikum av triazoltyp, indicerat
till vuxna och barn från 2 års
ålder enligt följande:
•
Behandling av invasiv aspergillos.
•
Behandling av candidemi hos patienter utan neutropeni.
•
Behandling av flukonazolresistenta allvarliga invasiva
_Candida_
-infektioner (inklusive
_C. _
_krusei_
).
•
Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av
_Scedosporium_
spp och
_Fusarium _
spp.
Voriconazole Sandoz bör i första hand administreras till patienter
med progressiva, möjligen
livshotande infektioner.
Som profylax hos patienter som genomgått allogen hematopoetisk
stamcellstransplantation (HSCT)
och har hög risk för att utveckla invasiv svampinfektion.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi
ska följas, och korrigeras,
om nödvändigt, innan man påbörjar samt under behandling med
vorikonazol (se avsnitt 4.4).
Voriconazole Sandoz finns som 200 mg filmdragerade tabletter.
Vorikonazol finns också som 50 mg
filmdragerade tabletter, 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
samt 40 mg/ml pulver till oral
suspension, men inte under detta produktnamn.
Eftersom Voriconazole Sandoz endast finns som tablett i styrkan 200 mg
är inte alla doseringar
möjliga. Vid behov av annan styrka eller beredningsform bör andra
vorikonazolprodukter användas.
Behandling
_Vuxna