Country: Svíþjóð
Tungumál: sænska
Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
vorikonazol
Ebb Medical AB
J02AC03
voriconazole
200 mg
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; vorikonazol 200 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter
Godkänd
2020-01-28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VORIKONAZOL EBB 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER vorikonazol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Vorikonazol Ebb är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Vorikonazol Ebb 3. Hur du tar Vorikonazol Ebb 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vorikonazol Ebb ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VORIKONAZOL EBB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vorikonazol Ebb innehåller den aktiva substansen vorikonazol. Vorikonazol Ebb är ett läkemedel mot svampinfektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av de svampar som orsakar infektionerna. Vorikonazol Ebb används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) med: • invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av _Aspergillus _ sp.) • candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av _Candida _ sp.) hos icke-neutropena patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar) • svåra invasiva _Candida _ sp.-infektioner när svampen är motståndskraftig mot flukonazol (ett annat svampläkemedel) • svåra svampinfektioner orsakade av _Scedosporium _ sp. eller _Fusarium _ sp. (två olika svamparter). Vorikonazol Ebb är avsett för patienter med försämrade och eventuellt livshotande svampinfektioner. Förebyggande behandling hos stamcellstransplanterade patienter som löper hög risk att utveckla svampinfektion. Detta läkemed Lestu allt skjalið
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Voriconazole Sandoz 200 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg vorikonazol. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 244,2 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vita till benvita, bikonvexa, kapselformade filmdragerade tabletter präglade med ”200” på den ena sidan och släta på den andra sidan. Längd: 15,9 ± 0,3 mm Tjocklek: 6,20 mm ± 0,30 mm 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vorikonazol är ett bredspektrumantimykotikum av triazoltyp, indicerat till vuxna och barn från 2 års ålder enligt följande: • Behandling av invasiv aspergillos. • Behandling av candidemi hos patienter utan neutropeni. • Behandling av flukonazolresistenta allvarliga invasiva _Candida_ -infektioner (inklusive _C. _ _krusei_ ). • Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av _Scedosporium_ spp och _Fusarium _ spp. Voriconazole Sandoz bör i första hand administreras till patienter med progressiva, möjligen livshotande infektioner. Som profylax hos patienter som genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) och har hög risk för att utveckla invasiv svampinfektion. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi ska följas, och korrigeras, om nödvändigt, innan man påbörjar samt under behandling med vorikonazol (se avsnitt 4.4). Voriconazole Sandoz finns som 200 mg filmdragerade tabletter. Vorikonazol finns också som 50 mg filmdragerade tabletter, 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning samt 40 mg/ml pulver till oral suspension, men inte under detta produktnamn. Eftersom Voriconazole Sandoz endast finns som tablett i styrkan 200 mg är inte alla doseringar möjliga. Vid behov av annan styrka eller beredningsform bör andra vorikonazolprodukter användas. Behandling _Vuxna Lestu allt skjalið