Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášok na infúzny roztok

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC-kod:

J02AC03

Administreringssätt:

intravenózne použitie

Enheter i paketet:

plv ifo 1x200 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 20x200 mg (liek.inj.skl.)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapiområde:

Vorikonazol

Produktsammanfattning:

plv ifo 1x200 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 20x200 mg (liek.inj.skl.)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

2015-12-21

Bipacksedel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02907-Z1A
1
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE POU
ŽÍVATEĽ
A
VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 M
G PRÁŠOK NA
INFÚ
ZNY
ROZTOK
vorikonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
NÁZOV LIEKU JE VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 MG PRÁŠOK NA
INFÚZNY ROZTOK, V ĎALŠEJ ČASTI
PÍSOMNEJ INFORMÁCIE SA BUDE POUŽÍV
A
Ť NÁZOV “
VORICONAZOLE FRESENIUS KABI
”.
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Voriconazole Fresenius Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voriconazole
Fresenius Kabi
3.
Ako používať Voriconazole Fresenius Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Voriconazole Fresenius Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VORICONAZOLE FRESENIUS KABI A NA
ČO SA POU
ŽÍVA
Voriconazole Fresenius Kabi obsahuje liečivo vorikonazol.
Voriconazole Fresenius Kabi je
antimykotikum. Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb,
ktoré vyvolávajú infekcie.
Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako
2 roky):
•
s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou
_Aspergillus spp.),_
•
s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej _Candida
spp.) _u pacientov bez neutropénie
(pacientov bez nezvyčajne zníženého počtu bielych krviniek),
•
so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými _Candida spp.,
_keď sú huby odolné voči
fluk

Produktens egenskaper

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02907-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
Á
ZOV LIEKU
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášok na infúzny roztok.
2.
KVALITAT
ÍVNE A KVANTITA
TÍ
VNE ZL
OŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu.
Po rozpustení každý ml obsahuje 10 mg vorikonazolu.
Rekonštituovaný liek vyžaduje pred podaním
ďalšie riedenie.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje menej ako 69 mg sodíka vo forme
hydroxidu sodného na úpravu pH.
Každá injekčná liekovka obsahuje 2660 mg cyklodextrínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Biely alebo takmer biely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINIC
KÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É
INDIKÁCIE
Vorikonazole Fresenius Kabi je širokospektrálne triazolové
antimykotikum a je indikovaný
dospelým a
deťom vo veku od 2 rokov pri nasledovných indikáciách:

Liečba invazívnej aspergilózy.

Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie.

Liečba flukonazol–rezistentných závažných invazívnych
kandidóz (vrátane _C. krusei_).

Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi _Scedosporium sp_. a
_Fusarium sp._
Voriconazole Fresenius Kabi má byť primárne určený pacientom s
progresívnymi, potenciálne život
ohrozujúcimi infekciami.
Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových
pacientov s alogénnou
transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT, hematopoietic
stem cell transplant).
4.2
DÁVKOVANIE
A SPÔSOB POD
ÁVANIA
Dávkovanie
Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagneziémia a
hypokalciémia, sa majú monitorovať
a upraviť, ak je to potrebné, pred začatím a počas liečby
vorikonazolom (pozri časť 4.4).
Voriconazole Fresenius Kabi sa odporúča podávať rýchlosťou
maximálne 3 mg/kg/h počas 1 až 3
hodín.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02907-Z1A
2
Vorikonazol je tiež dostupný ako 50 mg a 200