देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika
J02AC03
intravenózne použitie
plv ifo 1x200 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 20x200 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Vorikonazol
plv ifo 1x200 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 20x200 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-12-21
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02907-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POU ŽÍVATEĽ A VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 M G PRÁŠOK NA INFÚ ZNY ROZTOK vorikonazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. NÁZOV LIEKU JE VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK, V ĎALŠEJ ČASTI PÍSOMNEJ INFORMÁCIE SA BUDE POUŽÍV A Ť NÁZOV “ VORICONAZOLE FRESENIUS KABI ”. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Voriconazole Fresenius Kabi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voriconazole Fresenius Kabi 3. Ako používať Voriconazole Fresenius Kabi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Voriconazole Fresenius Kabi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VORICONAZOLE FRESENIUS KABI A NA ČO SA POU ŽÍVA Voriconazole Fresenius Kabi obsahuje liečivo vorikonazol. Voriconazole Fresenius Kabi je antimykotikum. Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie. Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako 2 roky): • s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou _Aspergillus spp.),_ • s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej _Candida spp.) _u pacientov bez neutropénie (pacientov bez nezvyčajne zníženého počtu bielych krviniek), • so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými _Candida spp., _keď sú huby odolné voči fluk पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02907-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N Á ZOV LIEKU Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášok na infúzny roztok. 2. KVALITAT ÍVNE A KVANTITA TÍ VNE ZL OŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu. Po rozpustení každý ml obsahuje 10 mg vorikonazolu. Rekonštituovaný liek vyžaduje pred podaním ďalšie riedenie. Pomocné látky so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje menej ako 69 mg sodíka vo forme hydroxidu sodného na úpravu pH. Každá injekčná liekovka obsahuje 2660 mg cyklodextrínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok. Biely alebo takmer biely lyofilizovaný prášok. 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICK É INDIKÁCIE Vorikonazole Fresenius Kabi je širokospektrálne triazolové antimykotikum a je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 2 rokov pri nasledovných indikáciách: Liečba invazívnej aspergilózy. Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie. Liečba flukonazol–rezistentných závažných invazívnych kandidóz (vrátane _C. krusei_). Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi _Scedosporium sp_. a _Fusarium sp._ Voriconazole Fresenius Kabi má byť primárne určený pacientom s progresívnymi, potenciálne život ohrozujúcimi infekciami. Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových pacientov s alogénnou transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT, hematopoietic stem cell transplant). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB POD ÁVANIA Dávkovanie Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagneziémia a hypokalciémia, sa majú monitorovať a upraviť, ak je to potrebné, pred začatím a počas liečby vorikonazolom (pozri časť 4.4). Voriconazole Fresenius Kabi sa odporúča podávať rýchlosťou maximálne 3 mg/kg/h počas 1 až 3 hodín. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02907-Z1A 2 Vorikonazol je tiež dostupný ako 50 mg a 200 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें