VORAZYR 200 mg/1 bočica prašak za rastvor za infuziju

Land: Bosnien och Hercegovina

Språk: kroatiska

Källa: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiva substanser:

vorikonazol

Tillgänglig från:

UNIFARM d.o.o. Lukavac

ATC-kod:

J02AC03

INN (International namn):

vorikonazol

Dos:

200 mg/1 bočica

Läkemedelsform:

prašak za rastvor za infuziju

Sammansättning:

1 bočica praška za rastvor za infuziju sadrži 200 mg vorikonazola. Nakon pripreme 1 ml rastvora sadrži 10 mg vorikonazola.

Enheter i paketet:

1 bočica sa praškom za rastvor za infuziju, u kutiji

Receptbelagda typ:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Tillverkad av:

VEM ILAC SANAYI VE TICARET ANONIM SIRKETI

Bemyndigande status:

Važeći

Tillstånd datum:

2023-04-27

Bipacksedel

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
VORAZYR
200 mg
prašak za rastvor za infuziju
vorikonazol
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer ono
sadrži važne informacije za Vas.
●
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.
●
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru, farmaceutu
ili medicinskoj sestri.
●
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znakove bolesti iste kao Vaše.
●
Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje obavijestite ljekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru. To
podrazumijeva i bilo koje neželjeno djelovanje koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Pogledajte
poglavlje 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je VORAZYR i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego poČnete uzimati VORAZYR
3.
Kako uzimati VORAZYR
4.
MoguĆa neželjena djelovanja
5.
Kako Čuvati VORAZYR
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE VORAZYR I ZA ŠTA SE KORISTI
VORAZYR sadrži aktivnu supstancu vorikonazol. VORAZYR je lijek za
liječenje gljivičnih infekcija. Djeluje
tako što uništava ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju
infekciju.
Koristi se za liječenje pacijenata (odraslih i djece iznad 2 godine
starosti) sa:
●
invazivnom aspergilozom (vrsta infekcije uzrokovane gljivicama
Aspergillus sp.
)
●
kandidemijom (druga vrsta infekcije uzrokovane gljivicama
Candida sp.
) kod pacijenata koji nisu
neutropenični (pacijenti bez abnormalno niskog broja bijelih krvnih
zrnaca)
●
ozbiljnim, invazivnim infekcijama uzrokovanim
Candidom sp
. kada je gljivica rezistentna na flukonazol
(drugi lijek protiv gljivičnih infekcija)
●
ozbiljnim gljivičnim infekcijama uzrokovanim vrstama
Scedosporium sp.
ili
Fusarium sp.
(dvije različite
vrste gljivica)
VORAZYR je namijenjen za primjenu kod pacijenata sa pogoršanim,
potencijalno po život opasnim
gljivičnim infekcijama.
Koristi se i za prevenciju gljivičnih infekcija kod visokorizičnih
pacijenata sa transplantiranom koštanom
srži.
Ovaj lijek se smije primj

Produktens egenskaper

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
VORAZYR
200 mg
prašak za rastvor za infuziju
vorikonazol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca:
Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola.
Nakon pripreme 1 ml rastvora sadrži 10 mg vorikonazola. Prije
primjene pripremljeni rastvor se mora
razblažiti odgovarajućim rastvorom za infuziju.
PomoĆne supstance:
Natrijum sulfobutileter beta ciklodekstrin ------- 3200 mg
Za popis svih pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Bijeli liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
VORAZYR je antimikotik iz grupe triazola sa širokim spektrom
djelovanja i namijenjen je za primjenu kod
odraslih i djece uzrasta 2 godine ili starije u sljedećim
indikacijama:

Liječenje invazivne aspergiloze

Liječenje kandidemije kod bolesnika bez neutropenije

Liječenje
teške
invazivne
infekcije
uzrokovane
flukonazol-rezistentnom
kandidom
(uključujući
C.
krusei)

Liječenje teških gljivičnih infekcija uzrokovanih sa
Scedosporium
spp. i
Fusarium
spp.
VORAZYR treba primjenjivati prvenstveno pacijentima s progresivnim
infekcijama koje mogu biti opasne
po život. Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija kod visoko
rizičnih primatelja alogenih hematopoetskih
matičnih ćelija (HSCT).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Prije započinjanja i tokom terapije vorikonazolom, potrebno je
pratiti i po potrebi korigovati elektrolitske
poremećaje kao što su hipokalijemija, hipomagnezijemija i
hipokalcijemija (vidjeti poglavlje 4.4).
Preporučuje se da se VORAZYR primjenjuje uz maksimalnu brzinu od 3
mg/kg na sat tokom 1 do 3 sata.
Liječenje
Odrasli
Liječenje treba započeti navedenim režimom udarne doze ili
intravenskom primjenom lijeka VORAZYR
kako bi se već 1. dan postigle koncentracija lijeka u plazmi koje su
približne onima u stanju dinamičke
ravnoteže.
Detaljne informacije o preporukama doziranja su date u tabeli ispod:
Intravenska primjena
Režim udarne doz