Country: Bosnia and Herzegovina
Language: Croatian
Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
vorikonazol
UNIFARM d.o.o. Lukavac
J02AC03
vorikonazol
200 mg/1 bočica
prašak za rastvor za infuziju
1 bočica praška za rastvor za infuziju sadrži 200 mg vorikonazola. Nakon pripreme 1 ml rastvora sadrži 10 mg vorikonazola.
1 bočica sa praškom za rastvor za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
VEM ILAC SANAYI VE TICARET ANONIM SIRKETI
Važeći
2023-04-27
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA VORAZYR 200 mg prašak za rastvor za infuziju vorikonazol Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer ono sadrži važne informacije za Vas. ● Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate. ● Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. ● Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znakove bolesti iste kao Vaše. ● Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje obavijestite ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To podrazumijeva i bilo koje neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledajte poglavlje 4. Sadržaj uputstva: 1. Šta je VORAZYR i za šta se koristi 2. Šta trebate znati prije nego poČnete uzimati VORAZYR 3. Kako uzimati VORAZYR 4. MoguĆa neželjena djelovanja 5. Kako Čuvati VORAZYR 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE VORAZYR I ZA ŠTA SE KORISTI VORAZYR sadrži aktivnu supstancu vorikonazol. VORAZYR je lijek za liječenje gljivičnih infekcija. Djeluje tako što uništava ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekciju. Koristi se za liječenje pacijenata (odraslih i djece iznad 2 godine starosti) sa: ● invazivnom aspergilozom (vrsta infekcije uzrokovane gljivicama Aspergillus sp. ) ● kandidemijom (druga vrsta infekcije uzrokovane gljivicama Candida sp. ) kod pacijenata koji nisu neutropenični (pacijenti bez abnormalno niskog broja bijelih krvnih zrnaca) ● ozbiljnim, invazivnim infekcijama uzrokovanim Candidom sp . kada je gljivica rezistentna na flukonazol (drugi lijek protiv gljivičnih infekcija) ● ozbiljnim gljivičnim infekcijama uzrokovanim vrstama Scedosporium sp. ili Fusarium sp. (dvije različite vrste gljivica) VORAZYR je namijenjen za primjenu kod pacijenata sa pogoršanim, potencijalno po život opasnim gljivičnim infekcijama. Koristi se i za prevenciju gljivičnih infekcija kod visokorizičnih pacijenata sa transplantiranom koštanom srži. Ovaj lijek se smije primj Read the complete document
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA VORAZYR 200 mg prašak za rastvor za infuziju vorikonazol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivna supstanca: Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola. Nakon pripreme 1 ml rastvora sadrži 10 mg vorikonazola. Prije primjene pripremljeni rastvor se mora razblažiti odgovarajućim rastvorom za infuziju. PomoĆne supstance: Natrijum sulfobutileter beta ciklodekstrin ------- 3200 mg Za popis svih pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za infuziju. Bijeli liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije VORAZYR je antimikotik iz grupe triazola sa širokim spektrom djelovanja i namijenjen je za primjenu kod odraslih i djece uzrasta 2 godine ili starije u sljedećim indikacijama: Liječenje invazivne aspergiloze Liječenje kandidemije kod bolesnika bez neutropenije Liječenje teške invazivne infekcije uzrokovane flukonazol-rezistentnom kandidom (uključujući C. krusei) Liječenje teških gljivičnih infekcija uzrokovanih sa Scedosporium spp. i Fusarium spp. VORAZYR treba primjenjivati prvenstveno pacijentima s progresivnim infekcijama koje mogu biti opasne po život. Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija kod visoko rizičnih primatelja alogenih hematopoetskih matičnih ćelija (HSCT). 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Prije započinjanja i tokom terapije vorikonazolom, potrebno je pratiti i po potrebi korigovati elektrolitske poremećaje kao što su hipokalijemija, hipomagnezijemija i hipokalcijemija (vidjeti poglavlje 4.4). Preporučuje se da se VORAZYR primjenjuje uz maksimalnu brzinu od 3 mg/kg na sat tokom 1 do 3 sata. Liječenje Odrasli Liječenje treba započeti navedenim režimom udarne doze ili intravenskom primjenom lijeka VORAZYR kako bi se već 1. dan postigle koncentracija lijeka u plazmi koje su približne onima u stanju dinamičke ravnoteže. Detaljne informacije o preporukama doziranja su date u tabeli ispod: Intravenska primjena Režim udarne doz Read the complete document