Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
vorikonazol
ZENTIVA PHARMA D.O.O.
J02AC03
vorikonazol
200mg
prašak za rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x200mg
SZ
PHARMATHEN SA - Grčka
JKL: 0327536
REGISTRACIJA
2015-11-23
Broj rešenja: 515-01-02970-14-001 od 23.11.2015. za lek Voramol ® , prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg) 1 od 36 _UPUTSTVO ZA LEK_ VORAMOL ® , PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 200 MG _Pakovanje: bočica staklena, 1 x 200mg_ Proizvođač: ALVOGEN PHARMA D.O.O. Adresa: PAŠNJAČKA BB, BARICE, PLANDIŠTE, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: ALVOGEN PHARMA D.O.O. Adresa: PAŠNJAČKA BB, BARICE, PLANDIŠTE Broj rešenja: 515-01-02970-14-001 od 23.11.2015. za lek Voramol ® , prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg) 2 od 36 VORAMOL ® , 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN: vorikonazol PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Voramol i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Voramol 3. Kako se upotrebljava lek Voramol 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Voramol 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-02970-14-001 od 23.11.2015. za lek Voramol ® , prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg) 3 od 36 1. ŠTA JE LEK VORAMOL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Voramol sadrži aktivnu supstancu vorikonazol. Voramol je antigljivični lek. Deluje tako što ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili zaustavlja njihov rast. Ovaj lek se koristi za lečenje pacijenata (odraslih i dece starije od 2 godine) sa: - invazivnom aspergilozom (tip gljivične infekcije koju prouzrokuju vrste iz roda _Aspergillus_), - kandidemijom (drugi tip gljivične infekcije koju prouzrokuju vrste iz roda _Candida_) kod pacijenata bez neutropenije (pacijenata koji nemaju neubičajeno Läs hela dokumentet
Broj rešenja: 515-01-02970-14-001 od 23.11.2015. za lek Voramol ® , prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg) 1 od 35 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ VORAMOL ® , PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 200 MG _Pakovanje: bočica staklena, 1 x 200mg_ Proizvođač: ALVOGEN PHARMA D.O.O. Adresa: PAŠNJAČKA BB, BARICE, PLANDIŠTE, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: ALVOGEN PHARMA D.O.O. Adresa: PAŠNJAČKA BB, BARICE, PLANDIŠTE Broj rešenja: 515-01-02970-14-001 od 23.11.2015. za lek Voramol ® , prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg) 2 od 35 1. IME LEKA VORAMOL ® , 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN: vorikonazol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola. Jedna mililitar rastvora posle rekonstitucije sadrži 10 mg vorikonazola (ukupna zapremina rastvora u bočici nakon rekonstitucije je 20 mL)_._ Nakon rekonstitucije potrebno je dalje razblaženje pre primene. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica sadrži 88,74 mg natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za infuziju. Beo do skoro beo lifilizirani prašak. pH: 5.0 - 7.0 Osmolalitet: 530 mOsm/kg ± 10% 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Vorikonazol, derivat triazola, je antimikotik širokog spektra indikovan za primenu kod odraslih i dece uzrasta 2 godine i starije za: Terapiju invazivne asperigiloze. Terapiju kandidemije kod pacijenata bez neutropenije. Terapiju flukonazol-rezistentnih, teških, invazivnih _Candida _infekcija (uključujući i _C. krusei_). Terapiju teških gljivičnih infekcija izazvanih sa _Scedosporium spp_. i _Fusarium spp._ Lek Voramol treba primenjivati primarno kod pacijenata sa progresivnim gljivičnim infekcijama koje mogu da ugroze život. Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija kod visokorizičnih primalaca alogenog transplantata hematopoetskih matičnih ćelija_ (_eng. _hematopoietic stem cell transplant, _HSCT_)._ Broj rešenja: 515-01-02970-14-001 od 23.11.2015. za lek V Läs hela dokumentet