Voramol 200mg

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

vorikonazol

Pieejams no:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

ATĶ kods:

J02AC03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

vorikonazol

Deva:

200mg

Zāļu forma:

prašak za rastvor za infuziju

Vienības iepakojumā:

bočica staklena, 1x200mg

Klase:

SZ

Ražojis:

PHARMATHEN SA - Grčka

Produktu pārskats:

JKL: 0327536

Autorizācija statuss:

REGISTRACIJA

Autorizācija datums:

2015-11-23

Lietošanas instrukcija

Broj rešenja: 515-01-02970-14-001 od 23.11.2015. za lek Voramol
®
, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg)
1 od 36
_UPUTSTVO ZA LEK_
VORAMOL
®
, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 200 MG
_Pakovanje: bočica staklena, 1 x 200mg_
Proizvođač:
ALVOGEN PHARMA D.O.O.
Adresa:
PAŠNJAČKA BB, BARICE, PLANDIŠTE, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
ALVOGEN PHARMA D.O.O.
Adresa:
PAŠNJAČKA BB, BARICE, PLANDIŠTE
Broj rešenja: 515-01-02970-14-001 od 23.11.2015. za lek Voramol
®
, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg)
2 od 36
VORAMOL
®
, 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: vorikonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Voramol i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Voramol
3. Kako se upotrebljava lek Voramol
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Voramol
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02970-14-001 od 23.11.2015. za lek Voramol
®
, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg)
3 od 36
1. ŠTA JE LEK VORAMOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Voramol
sadrži
aktivnu supstancu vorikonazol. Voramol
je antigljivični
lek. Deluje tako što ubija
gljivice koje uzrokuju infekciju ili zaustavlja njihov rast.
Ovaj lek se koristi za lečenje pacijenata (odraslih i dece starije od
2 godine) sa:
-
invazivnom aspergilozom (tip gljivične infekcije koju prouzrokuju
vrste iz roda _Aspergillus_),
-
kandidemijom (drugi tip gljivične infekcije koju prouzrokuju vrste iz
roda _Candida_) kod pacijenata
bez neutropenije (pacijenata koji nemaju neubičajeno

Produkta apraksts

Broj rešenja: 515-01-02970-14-001 od 23.11.2015. za lek Voramol
®
, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg)
1 od 35
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
VORAMOL
®
, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 200 MG
_Pakovanje: bočica staklena, 1 x 200mg_
Proizvođač:
ALVOGEN PHARMA D.O.O.
Adresa:
PAŠNJAČKA BB, BARICE, PLANDIŠTE, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
ALVOGEN PHARMA D.O.O.
Adresa:
PAŠNJAČKA BB, BARICE, PLANDIŠTE
Broj rešenja: 515-01-02970-14-001 od 23.11.2015. za lek Voramol
®
, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg)
2 od 35
1. IME LEKA
VORAMOL
®
, 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: vorikonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola.
Jedna mililitar rastvora posle rekonstitucije sadrži 10 mg
vorikonazola (ukupna zapremina rastvora u bočici
nakon rekonstitucije je 20 mL)_._
Nakon rekonstitucije potrebno je dalje razblaženje pre primene.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži 88,74 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Beo do skoro beo lifilizirani prašak.
pH: 5.0 - 7.0
Osmolalitet: 530 mOsm/kg ± 10%
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vorikonazol, derivat triazola, je antimikotik širokog spektra
indikovan za primenu kod odraslih i dece
uzrasta 2 godine i starije za:

Terapiju invazivne asperigiloze.

Terapiju kandidemije kod pacijenata bez neutropenije.

Terapiju flukonazol-rezistentnih, teških, invazivnih _Candida
_infekcija (uključujući i _C. krusei_).

Terapiju teških gljivičnih infekcija izazvanih sa _Scedosporium
spp_. i _Fusarium spp._
Lek Voramol treba primenjivati primarno kod pacijenata sa progresivnim
gljivičnim infekcijama koje mogu
da ugroze život.
Profilaksa
invazivnih
gljivičnih
infekcija
kod
visokorizičnih
primalaca
alogenog
transplantata
hematopoetskih matičnih ćelija_ (_eng. _hematopoietic stem cell
transplant, _HSCT_)._
Broj rešenja: 515-01-02970-14-001 od 23.11.2015. za lek V