Vocabria

Land: Europeiska unionen

Språk: slovenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Cabotegavir sodium, Cabotegravir

Tillgänglig från:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-kod:

J05AX

INN (International namn):

cabotegravir

Terapeutisk grupp:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Terapiområde:

Okužbe z virusom HIV

Terapeutiska indikationer:

Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.

Produktsammanfattning:

Revision: 8

Bemyndigande status:

Pooblaščeni

Tillstånd datum:

2020-12-17

Bipacksedel

55
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1481/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
56
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
SPREMLJEVALNA KARTICA – 400 MG INJEKCIJA
1.
IME ZDRAVILA
Vocabria 400 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
kabotegravir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
2 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred pripravo zdravila Vocabria preberite navodila za uporabo.
Za intramuskularno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
57
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
58
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI – 400 MG INJEKCIJA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Vocabria 400 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
kabotegravir
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
�

Produktens egenskaper

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem
učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih
učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
400 mg
Vocabria 400 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
600 mg
Vocabria 600 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
400 mg
Ena viala vsebuje 400 mg kabotegravirja v 2 ml.
600 mg
Ena viala vsebuje 600 mg kabotegravirja v 3 ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Bela do svetlo roza suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vocabria
_ _
injekcija je v kombinaciji z injekcijo rilpivirina indicirano za
zdravljenje okužbe z
virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih, ki
imajo virološko supresijo
(HIV-1 RNK < 50 kopij/ml) ob zdravljenju s stabilno protiretrovirusno
shemo brez sedanjih ali preteklih
dokazov virusne odpornosti in brez predhodnega virološkega neuspeha
proti zdravilom iz razreda
nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NNRTI,
non-nucleoside reverse transcriptase
inhibitors) in zaviralcev integraze (INI, integrase inhibitors)
(glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Vocabria smejo predpisovati zdravniki, ki imajo izkušnje z
zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Vsako injiciranje mora opraviti zdravstveni delavec.
Zdravilo Vocabria injekcija je indicirano za zdravljenje okužbe s
HIV-1 v kombinaciji z injekcijo
rilpivirina, zato je pri določanju odmerjanja treba upoštevati
informacije o zdravilu za rilpivirin injekcijo.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA VOCABRIA INJEKCIJA MORAJO ZDRAVSTVENI
DELAVCI NATANČNO IZBRATI
BOLNIKE, KI SE STRINJAJO S PREDPISANIM REŽIMOM INJICIRANJA IN JIM
SVETOVATI O POMEMBNOS