Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TETRYZOLINUM
JANSSEN PHARMACEUTICA NV - BELGIA
S01GA02
TETRYZOLINUM
0,5mg/ml
PIC. OFT., SOL.
OTC
MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED - IRLANDA
DECONGESTIONANTE SI ANTIALERGICE SIMPATOMIMETICE FOLOSITE CA DECONGESTIONANTE
13725/2021/01 Cutie cu 1 flac. PEJD continand 15 ml pic. oft., sol. prevazut cu picurator din PEJD
_ _ 1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13725/2021/01 _Anexa_ _1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR VISINE NOVO 0,5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUȚIE Clorhidrat de tetrizolină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A UTILIZA ACEST MEDICAMENT, DEOARECE ACESTA CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizați întotdeauna acest medicament numai conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau ale farmacistului. - Păstrați acest prospect. Ar putea fi necesar să îl recitiți. - Dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări, adresați-vă farmacistului. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. - Dacă după 2 zile de tratament nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. CE CONȚINE ACEST PROSPECT 1. Ce este Visine Novo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Visine Novo 3. Cum se utilizează Visine Novo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Visine Novo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VISINE NOVO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Visine Novo conține substanța activă denumită clorhidrat de tetrizolină. Aceasta face parte din grupa medicamentelor denumite decongestionante pentru uz oftalmologic (medicament pentru utilizare oftalmică). Visine Novo este utilizat pentru a trata roșeața temporară a ochilor cauzată de iritații non-infecțioase minore cauzate, de exemplu, de fum, praf, vânt, apă clorinată, lumină sau alergii, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste (vezi punctul 2). Copiii cu vârsta peste 2 ani și mai mică de 6 ani trebuie tratați cu Visine Novo numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătății. 2. CE TREBUIE SA ȘTIȚI ÎNAINTE DE A UTILIZA VISINE NOVO NU ADMINISTRAȚI Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 13725/2021/01 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Visine Novo 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluție 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de picături oftalmice soluție conține 0,5 mg clorhidrat de tetrizolină (adică 21 micrograme (µg) per picătură). Excipienți cu efect cunoscut: Fosfat – 7,5 µg/picătură sau 0,18 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienților, vezi punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluție (picături oftalmice). Soluție limpede, incoloră spre ușor gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Ameliorarea temporară a hiperemiei oculare, apărută în urma iritațiilor non-infecțioase ale ochiului, cauzate, de exemplu, de fum, praf, vânt, apă clorurată, lumină sau conjunctivită alergică. Visine Novo este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste (vezi punctul 4.2 și 4.4.). Visine Novo este indicat la copii cu vârsta mai mare de 2 ani și mai mică de 6 ani numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătății. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste: _ Doza este de 1-2 picături în ochiul afectat/ochii afectați, de 2 până la 3 ori pe zi. Acest medicament trebuie utilizat pentru cel mai scurt timp necesar pentru ameliorarea simptomelor. Vezi punctul 4.4 pentru riscul de revenire în caz de utilizare prelungită. _Populația pediatrică _ Pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 12 ani, este recomandată supravegherea de către adulți. 2 Copii cu vârsta mai mare de 2 ani și mai mică de 6 ani: acest medicament poate fi administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătății (vezi punctul 4.4). Doza recomandată este de 1 picătură în ochiul afectat (ochii afectați) de 2 până la 3 ori pe zi. Acest medicament este contrai Läs hela dokumentet