Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
dienogest
Medartuum AB
G03DB08
dienogest
2 mg
Tablett
dienogest 2 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 84 tabletter
Godkänd
2022-07-05
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VISANNE 2 MG TABLETTER dienogest LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Visanne är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Visanne 3. Hur du tar Visanne 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Visanne ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VISANNE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Visanne är ett preparat för behandling av endometrios (smärtsamma symtom på grund av att livmoderslemhinna förekommer utanför livmodern). Visanne innehåller ett hormon, progestogenet dienogest. Dienogest som finns i Visanne kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VISANNE TA INTE VISANNE: • om du har en BLODPROPP (tromboemboli) i en ven. Detta kan till exempel förekomma i blodkärlen i benen (djup ventrombos) eller lungorna (lungemboli). Se också ” _Visanne och _ _venösa blodproppar_ ” nedan • om du har eller har haft en ALLVARLIG ARTERIELL SJUKDOM , inklusive hjärtkärlsjukdomar som HJÄRTINFARKT , STROKE eller HJÄRTSJUKDOM som ger minskad blodtillförsel till hjärtat (angina pectoris). Se också ” _Visanne och arteriella blodproppar_ ” nedan • om du har DIABETES med kärlskador • om du har eller har haft en ALLVARLIG LEVERSJUKDOM ( Läs hela dokumentet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Visanne 2 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 2 mg dienogest Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 62,8 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tabletter Vita till benvita, runda, flata tabletter med fasade kanter och ett ”B” präglat på ena sidan, 7 mm i diameter. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av endometrios. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _Administreringssätt:_ För oral användning. _Dosering:_ Doseringen av Visanne är en tablett dagligen utan uppehåll, helst tagen vid samma tid varje dag, med lite vätska efter behov. Tabletten kan tas med eller utan mat. Tabletterna måste tas kontinuerligt, oberoende av vaginalblödning. När en förpackning är slut, ska nästa påbörjas utan uppehåll. Behandlingen kan påbörjas vilken dag som helst i menstruationscykeln. All hormonell antikonception måste avslutas innan behandling med Visanne påbörjas. Vid behov av antikonception ska icke-hormonella preventivmetoder användas (t.ex. barriärmetod). _Glömd tablett:_ 2 Effekten av Visanne kan minska i händelse av glömda tabletter, vid kräkningar och/eller diarré (om det inträffar inom 3-4 timmar efter tablettintag). Om en eller flera tabletter glöms, ska kvinnan ta endast en tablett så snart hon kommer ihåg det, och sedan fortsätta vid vanlig tid nästa dag. En tablett som inte absorberats på grund av kräkningar eller diarré ska på samma sätt ersättas med en ny tablett. SÄRSKILDA PATIENTGRUPPER _Pediatrisk population:_ Visanne är inte indicerat för barn före menarche. I klinisk studie utan kontrollgrupp undersöktes effekt och säkerhet under 12 månaders behandling av 111 unga kvinnor (12 till <18 år) med kliniskt misstänkt eller konstaterad endometrios (se avsnitt 4.4 och 5.1). _ _ _Äldre:_ Det finns ingen relevant indikation för användning av Visanne hos äldre. _Patienter m Läs hela dokumentet