Visanne 2 mg Tablett

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

dienogest

Διαθέσιμο από:

Medartuum AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03DB08

INN (Διεθνής Όνομα):

dienogest

Δοσολογία:

2 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablett

Σύνθεση:

dienogest 2 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Blister, 84 tabletter

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

2022-07-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VISANNE 2 MG TABLETTER
dienogest
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Visanne är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Visanne
3.
Hur du tar Visanne
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Visanne ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VISANNE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Visanne är ett preparat för behandling av endometrios (smärtsamma
symtom på grund av att
livmoderslemhinna förekommer utanför livmodern). Visanne innehåller
ett hormon, progestogenet
dienogest.
Dienogest som finns i Visanne kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VISANNE
TA INTE VISANNE:
•
om du har en
BLODPROPP
(tromboemboli) i en ven. Detta kan till exempel förekomma i
blodkärlen i benen (djup ventrombos) eller lungorna (lungemboli). Se
också ”
_Visanne och _
_venösa blodproppar_
” nedan
•
om du har eller har haft en
ALLVARLIG ARTERIELL SJUKDOM
, inklusive hjärtkärlsjukdomar som
HJÄRTINFARKT
,
STROKE
eller
HJÄRTSJUKDOM
som ger minskad blodtillförsel till hjärtat (angina
pectoris). Se också ”
_Visanne och arteriella blodproppar_
” nedan
•
om du har
DIABETES
med kärlskador
•
om du har eller har haft en
ALLVARLIG LEVERSJUKDOM
(

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Visanne 2 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 2 mg dienogest
Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 62,8 mg
laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tabletter
Vita till benvita, runda, flata tabletter med fasade kanter och ett
”B” präglat på ena sidan, 7 mm i
diameter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av endometrios.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Administreringssätt:_
För oral användning.
_Dosering:_
Doseringen av Visanne är en tablett dagligen utan uppehåll, helst
tagen vid samma tid varje dag,
med lite vätska efter behov. Tabletten kan tas med eller utan mat.
Tabletterna måste tas kontinuerligt, oberoende av vaginalblödning.
När en förpackning är slut, ska
nästa påbörjas utan uppehåll.
Behandlingen kan påbörjas vilken dag som helst i
menstruationscykeln.
All hormonell antikonception måste avslutas innan behandling med
Visanne påbörjas. Vid behov av
antikonception ska icke-hormonella preventivmetoder användas (t.ex.
barriärmetod).
_Glömd tablett:_
2
Effekten av Visanne kan minska i händelse av glömda tabletter, vid
kräkningar och/eller diarré (om
det inträffar inom 3-4 timmar efter tablettintag). Om en eller flera
tabletter glöms, ska kvinnan ta
endast en tablett så snart hon kommer ihåg det, och sedan fortsätta
vid vanlig tid nästa dag. En
tablett som inte absorberats på grund av kräkningar eller diarré
ska på samma sätt ersättas med en
ny tablett.
SÄRSKILDA PATIENTGRUPPER
_Pediatrisk population:_
Visanne är inte indicerat för barn före menarche.
I klinisk studie utan kontrollgrupp undersöktes effekt och säkerhet
under 12 månaders behandling
av 111 unga kvinnor (12 till <18 år) med kliniskt misstänkt eller
konstaterad endometrios (se avsnitt
4.4 och 5.1).
_ _
_Äldre:_
Det finns ingen relevant indikation för användning av Visanne hos
äldre.
_Patienter m