Land: Europeiska unionen
Språk: isländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
tenófóvír tvísóproxíl fúmarat
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF07
tenofovir disoproxil
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Hepatitis B, Chronic; HIV Infections
HIV 1 infectionViread 123 mg kvikmynd töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV 1 sýkt börn sjúklingar, með NRTI mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 17 kg að minna en 22 kg. Val á Viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með HIV 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. Lifrarbólgu B infectionViread 123 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu B í börn sjúklinga á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 17 kg að minna en 22 kg, withcompensated lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun og stöðugt hækkað blóðvatn ALT stigum, eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. Með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. HIV 1 infectionViread 163 mg kvikmynd töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV 1 sýkt börn sjúklingar, með NRTI mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 22 kg að minna en 28 kg. Val á Viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með HIV 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. Lifrarbólgu B infectionViread 163 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu B í börn sjúklinga á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 22 kg að minna en 28 kg, með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun og stöðugt hækkað blóðvatn ALT stigum, eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. Með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. HIV 1 infectionViread 204 mg kvikmynd töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV 1 sýkt börn sjúklingar, með NRTI mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 28 kg að minna en 35 kg. Val á Viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með HIV 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. Lifrarbólgu B infectionViread 204 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu B í börn sjúklinga á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 28 kg að minna en 35 kg, með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun og stöðugt hækkað blóðvatn ALT stigum eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. Með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. HIV 1 infectionViread 245 mg kvikmynd töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV 1 sýkt fullorðnir. Í fullorðnir, sýning þágu Viread í HIV 1 sýkingu er byggt á niðurstöður einn rannsókn í meðferð barnaleg sjúklingar, þar á meðal sjúklinga með hár veiru hlaða (> 100,000 afrit/ml) og rannsóknir sem Viread var bætt við bakgrunn meðferð (aðallega tritherapy) í antiretroviral fyrirfram sjúklingum að upplifa snemma veirufræðilega bilun (< 10,000 afrit/ml, með meirihluta af sjúklingum hafa < 5,000 afrit/ml). Viread 245 mg kvikmynd töflur eru einnig ætlað til meðferðar HIV 1 sýkt unglingar, með NRTI mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 12 til < 18 ára. Val á Viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með HIV 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. Lifrarbólgu B infectionViread 245 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu B í fullorðnir með:bætt lifrarsjúkdóm, með sönnunargögn virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (ALT) stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun (sjá kafla 5. sönnunargögn um áhrif þola lifrarbólgu B veira (sjá kafla 4. 8 og 5. alvarleg lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4. 4, 4. 8 og 5. Viread 245 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu B í unglingum 12 til < 18 ára aldri með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun og stöðugt hækkað blóðvatn ALT stigum, eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. Með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. HIV 1 infectionViread 33 mg/g korn eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV 1 sýkt börn sjúklingar, með NRTI mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyf, 2 til < 6 ára aldri, og yfir 6 ára aldri fyrir hvern föstu formi skammta er ekki viðeigandi. Viread 33 mg/g korn eru einnig ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV 1 sýkt fullorðnir fyrir hvern föstu formi skammta er ekki viðeigandi. Í fullorðnir, sýning þágu Viread í HIV 1 sýkingu er byggt á niðurstöður einn rannsókn í meðferð barnaleg sjúklingar, þar á meðal sjúklinga með hár veiru hlaða (> 100,000 afrit/ml) og rannsóknir sem Viread var bætt við bakgrunn meðferð (aðallega tritherapy) í antiretroviral fyrirfram sjúklingum að upplifa snemma veirufræðilega bilun (< 10,000 afrit/ml, með meirihluta af sjúklingum hafa < 5,000 afrit/ml). Val á Viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með HIV 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. Lifrarbólgu B infectionViread 33 mg/g korn eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu B í fullorðnir fyrir hvern föstu formi skammta er ekki viðeigandi með:bætt lifrarsjúkdóm, með sönnunargögn virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (ALT) stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun (sjá kafla 5. sönnunargögn um áhrif þola lifrarbólgu B veira (sjá kafla 4. 8 og 5. alvarleg lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4. 4, 4. 8 og 5. Viread 33 mg/g korn eru einnig ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu B í börn patients2 að < 18 ára aldri fyrir hvern föstu formi skammta er ekki viðeigandi með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun, og stöðugt hækkað blóðvatn ALT stigum, eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. Með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5.
Revision: 58
Leyfilegt
2002-02-04
220 B. FYLGISEÐILL 221 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VIREAD 123 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR tenófóvír tvísóproxíl _ _ LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BARNIÐ BYRJAR AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknis barnsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir barnið. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá barninu. - Látið lækni eða lyfjafræðing barnsins vita um allar aukaverkanir hjá barninu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Viread og við hverju það er notað 2. Áður en barnið byrjar að nota Viread 3. Hvernig nota á Viread 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Viread 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VIREAD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Viread inniheldur virka efnið _tenófóvír tvísóproxíl_ . Þetta virka efni er lyf _gegn retróveirum_ eða veiruhamlandi _ _ lyf sem notað er til meðferðar við HIV eða HBV sýkingu, eða hvoru tveggja. Tenófóvír er _núkleótíða bakritahemill,_ almennt þekktur sem NRTI-lyf og það verkar með því að hamla eðlilegri starfsemi ensíms (HIV _bakrita_ , lifrarbólgu B _DNA fjölliðunarensíms) _ sem veirur þurfa nauðsynlega á að halda til þess að geta fjölgað sér. Við HIV ber ávallt að nota Viread í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við HIV-sýkingu. VIREAD 123 MG TÖFLUR ERU MEÐFERÐ VIÐ HIV -sýkingu (alnæmisveira í mönnum). Viread 123 mg töflur eru til notkunar handa börnum. Þær henta aðeins fyrir: • BÖRN FRÁ ALDRINUM 6 ÁRA TIL ALLT AÐ 12 ÁRA_ _ • SEM VEGA FRÁ 17 KG ALLT AÐ 22 KG_ _ • SEM ÞEGAR HAFA FENGIÐ MEÐFERÐ með öðru Läs hela dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Viread 123 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 123 mg af tenófóvír tvísóproxíl (sem fúmarat). Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 78 mg laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. _ _ 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Hvítar, þríhyrndar filmuhúðaðar töflur, 8,5 mm í þvermál, þrykktar með „GSI“ á annarri hliðinni og „150“ á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR _HIV-1 sýking _ Viread 123 mg filmuhúðaðar töflur eru ætlaðar ásamt öðrum lyfjum gegn retróveirum til meðferðar á HIV-1 sýktum börnum með ónæmi gegn NRTI eða eiturverkanir sem koma í veg fyrir notkun lyfja sem eru fyrsti valkostur á aldrinum 6 til < 12 ára og vega frá 17 kg til allt að 22 kg. Valið á Viread til að meðhöndla HIV-1 sýkta sjúklinga sem hafa fengið meðferð með andretróveiru- lyfjum áður skal byggt á veirunæmisprófum og/eða meðferðarsögu hvers sjúklings fyrir sig. _Sýking af völdum lifrarbólgu B _ Viread 123 mg filmuhúðaðar töflur eru ætlaðar til meðferðar á börnum sem eru sýkt af langvinnri lifrarbólgu B á aldrinum 6 til < 12 ára og vega frá 17 kg til allt að 22 kg, með: • lifrarsjúkdóm í jafnvægi og merki um virkan sjúkdóm í ónæmiskerfi, þ.e. virka veirufjölgun og viðvarandi hækkun á ALAT gildum í sermi, eða vefjafræðileg einkenni um miðlungsmikla eða verulega bólgu og/eða bandvefsaukningu. Hvað varðar ákvörðun um að hefja meðferð hjá börnum, sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga og/eða meðferð langvinnrar lifrarbólgu B. Skammtar _HIV-1 og langvinn lifrarbólga B _ Ráðlagður skammtur til meðferðar á börnum á aldrinum 6 til < 12 ára sem eru sýkt af HIV-1 og langvinnri lifrarbólgu B, geta gleypt filmuhúðaðar töflur og vega frá 17 kg Läs hela dokumentet