Viread

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

tenófóvír tvísóproxíl fúmarat

Prieinama:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kodas:

J05AF07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tenofovir disoproxil

Farmakoterapinė grupė:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Gydymo sritis:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Terapinės indikacijos:

HIV 1 infectionViread 123 mg kvikmynd töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV 1 sýkt börn sjúklingar, með NRTI mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 17 kg að minna en 22 kg. Val á Viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með HIV 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. Lifrarbólgu B infectionViread 123 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu B í börn sjúklinga á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 17 kg að minna en 22 kg, withcompensated lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun og stöðugt hækkað blóðvatn ALT stigum, eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. Með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. HIV 1 infectionViread 163 mg kvikmynd töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV 1 sýkt börn sjúklingar, með NRTI mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 22 kg að minna en 28 kg. Val á Viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með HIV 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. Lifrarbólgu B infectionViread 163 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu B í börn sjúklinga á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 22 kg að minna en 28 kg, með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun og stöðugt hækkað blóðvatn ALT stigum, eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. Með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. HIV 1 infectionViread 204 mg kvikmynd töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV 1 sýkt börn sjúklingar, með NRTI mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 28 kg að minna en 35 kg. Val á Viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með HIV 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. Lifrarbólgu B infectionViread 204 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu B í börn sjúklinga á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 28 kg að minna en 35 kg, með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun og stöðugt hækkað blóðvatn ALT stigum eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. Með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. HIV 1 infectionViread 245 mg kvikmynd töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV 1 sýkt fullorðnir. Í fullorðnir, sýning þágu Viread í HIV 1 sýkingu er byggt á niðurstöður einn rannsókn í meðferð barnaleg sjúklingar, þar á meðal sjúklinga með hár veiru hlaða (> 100,000 afrit/ml) og rannsóknir sem Viread var bætt við bakgrunn meðferð (aðallega tritherapy) í antiretroviral fyrirfram sjúklingum að upplifa snemma veirufræðilega bilun (< 10,000 afrit/ml, með meirihluta af sjúklingum hafa < 5,000 afrit/ml). Viread 245 mg kvikmynd töflur eru einnig ætlað til meðferðar HIV 1 sýkt unglingar, með NRTI mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 12 til < 18 ára. Val á Viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með HIV 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. Lifrarbólgu B infectionViread 245 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu B í fullorðnir með:bætt lifrarsjúkdóm, með sönnunargögn virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (ALT) stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun (sjá kafla 5. sönnunargögn um áhrif þola lifrarbólgu B veira (sjá kafla 4. 8 og 5. alvarleg lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4. 4, 4. 8 og 5. Viread 245 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu B í unglingum 12 til < 18 ára aldri með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun og stöðugt hækkað blóðvatn ALT stigum, eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. Með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. HIV 1 infectionViread 33 mg/g korn eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV 1 sýkt börn sjúklingar, með NRTI mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyf, 2 til < 6 ára aldri, og yfir 6 ára aldri fyrir hvern föstu formi skammta er ekki viðeigandi. Viread 33 mg/g korn eru einnig ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV 1 sýkt fullorðnir fyrir hvern föstu formi skammta er ekki viðeigandi. Í fullorðnir, sýning þágu Viread í HIV 1 sýkingu er byggt á niðurstöður einn rannsókn í meðferð barnaleg sjúklingar, þar á meðal sjúklinga með hár veiru hlaða (> 100,000 afrit/ml) og rannsóknir sem Viread var bætt við bakgrunn meðferð (aðallega tritherapy) í antiretroviral fyrirfram sjúklingum að upplifa snemma veirufræðilega bilun (< 10,000 afrit/ml, með meirihluta af sjúklingum hafa < 5,000 afrit/ml). Val á Viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með HIV 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. Lifrarbólgu B infectionViread 33 mg/g korn eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu B í fullorðnir fyrir hvern föstu formi skammta er ekki viðeigandi með:bætt lifrarsjúkdóm, með sönnunargögn virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (ALT) stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun (sjá kafla 5. sönnunargögn um áhrif þola lifrarbólgu B veira (sjá kafla 4. 8 og 5. alvarleg lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4. 4, 4. 8 og 5. Viread 33 mg/g korn eru einnig ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu B í börn patients2 að < 18 ára aldri fyrir hvern föstu formi skammta er ekki viðeigandi með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun, og stöðugt hækkað blóðvatn ALT stigum, eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. Með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5.

Produkto santrauka:

Revision: 58

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2002-02-04

Pakuotės lapelis

220
B. FYLGISEÐILL
221
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VIREAD 123 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
tenófóvír tvísóproxíl
_ _
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BARNIÐ BYRJAR AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknis barnsins eða lyfjafræðings ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir
barnið. Ekki má gefa það öðrum. Það
getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni
sé að ræða og hjá barninu.
-
Látið lækni eða lyfjafræðing barnsins vita um allar aukaverkanir
hjá barninu. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Viread og við hverju það er notað
2.
Áður en barnið byrjar að nota Viread
3.
Hvernig nota á Viread
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Viread
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VIREAD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Viread inniheldur virka efnið
_tenófóvír tvísóproxíl_
. Þetta virka efni er lyf
_gegn retróveirum_
eða
veiruhamlandi
_ _
lyf sem notað er til meðferðar við HIV eða HBV sýkingu, eða
hvoru tveggja. Tenófóvír
er
_núkleótíða bakritahemill,_
almennt þekktur sem NRTI-lyf og það verkar með því að hamla
eðlilegri
starfsemi ensíms (HIV
_bakrita_
, lifrarbólgu B
_DNA fjölliðunarensíms) _
sem veirur þurfa nauðsynlega á
að halda til þess að geta fjölgað sér. Við HIV ber ávallt að
nota Viread í samsettri meðferð með öðrum
lyfjum við HIV-sýkingu.
VIREAD 123 MG TÖFLUR ERU MEÐFERÐ VIÐ HIV
-sýkingu (alnæmisveira í mönnum).
Viread 123 mg töflur eru til notkunar handa börnum. Þær henta
aðeins fyrir:
•
BÖRN FRÁ ALDRINUM 6
ÁRA TIL ALLT AÐ 12
ÁRA_ _
•
SEM VEGA FRÁ 17
KG ALLT AÐ 22
KG_ _
•
SEM ÞEGAR HAFA FENGIÐ MEÐFERÐ
með öðru

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Viread 123 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 123 mg af tenófóvír
tvísóproxíl (sem fúmarat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 78 mg laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
_ _
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Hvítar, þríhyrndar filmuhúðaðar töflur, 8,5 mm í þvermál,
þrykktar með „GSI“ á annarri hliðinni og
„150“ á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_HIV-1 sýking _
Viread 123 mg filmuhúðaðar töflur eru ætlaðar ásamt öðrum
lyfjum gegn retróveirum til meðferðar á
HIV-1 sýktum börnum með ónæmi gegn NRTI eða eiturverkanir sem
koma í veg fyrir notkun lyfja
sem eru fyrsti valkostur á aldrinum 6 til < 12 ára og vega frá 17
kg til allt að 22 kg.
Valið á Viread til að meðhöndla HIV-1 sýkta sjúklinga sem hafa
fengið meðferð með andretróveiru-
lyfjum áður skal byggt á veirunæmisprófum og/eða
meðferðarsögu hvers sjúklings fyrir sig.
_Sýking af völdum lifrarbólgu B _
Viread 123 mg filmuhúðaðar töflur eru ætlaðar til meðferðar á
börnum sem eru sýkt af langvinnri
lifrarbólgu B á aldrinum 6 til < 12 ára og vega frá 17 kg til allt
að 22 kg, með:
•
lifrarsjúkdóm í jafnvægi og merki um virkan sjúkdóm í
ónæmiskerfi, þ.e. virka veirufjölgun og
viðvarandi hækkun á ALAT gildum í sermi, eða vefjafræðileg
einkenni um miðlungsmikla eða
verulega bólgu og/eða bandvefsaukningu. Hvað varðar ákvörðun um
að hefja meðferð hjá
börnum, sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga
og/eða meðferð langvinnrar
lifrarbólgu B.
Skammtar
_HIV-1 og langvinn lifrarbólga B _
Ráðlagður skammtur til meðferðar á börnum á aldrinum 6 til <
12 ára sem eru sýkt af HIV-1 og
langvinnri lifrarbólgu B, geta gleypt filmuhúðaðar töflur og vega
frá 17 kg