Viramune

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

17-08-2021

Aktiva substanser:
nevirapin
Tillgänglig från:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-kod:
J05AG01
INN (International namn):
nevirapine
Terapeutisk grupp:
Antivirala medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
HIV-infektioner
Terapeutiska indikationer:
Tabletter och oral suspensionViramune är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1-infekterade vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar. De flesta av erfarenhet med Viramune i kombination med nukleosid omvänd transkriptas-hämmare (Nrti). Valet av en efterföljande behandling efter Viramune bör baseras på klinisk erfarenhet och resistensbestämning. 50 - och 100-mg långvarig-release tabletsViramune är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1-infekterade barn och ungdomar utsätts för tre år och däröver och som kan svälja tabletter. Förlängd frisättning är inte lämpliga för 14-dagars försprång-i fas för patienter som börjar nevirapin. Andra nevirapin formuleringar, såsom omedelbar frisättning eller oral suspension bör användas. De flesta av erfarenhet med Viramune i kombination med nukleosid omvänd transkriptas-hämmare (Nrti). Valet av en efterföljande behandling efter Viramune bör baseras på klinisk erfarenhet och resistensbestämni
Produktsammanfattning:
Revision: 40
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000183
Tillstånd datum:
1998-02-04
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000183

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

27-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

27-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

27-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - danska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

27-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

27-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

27-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

27-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

27-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - franska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

27-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

27-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

27-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

27-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

27-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

27-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

27-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - polska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

27-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

27-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

27-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

27-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

27-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - finska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

27-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - norska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

17-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

17-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

17-08-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Viramune 200 mg tabletter

nevirapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Viramune är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Viramune

Hur du tar Viramune

Eventuella biverkningar

Hur Viramune ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Viramune är och vad det används för

Viramune hör till läkemedelsgruppen antiretrovirala medel, som används vid behandling av infektion med

Humant Immunbrist Virus (HIV-1).

Den aktiva substansen i ditt läkemedel kallas nevirapin. Nevirapin hör till en klass antiretrovirala

läkemedel som kallas icke-nukleosida omvända transkriptashämmare (NNRTI). Omvänt transkriptas är ett

enzym som HIV behöver för att föröka sig. Nevirapin hindrar omvänt transkriptas från att arbeta. Genom

att hindra omvänt transkriptas från att arbeta, hjälper Viramune till att kontrollera HIV-1-infektionen.

Viramune är avsett för behandling av HIV-infekterade vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar. Du måste

använda Viramune tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel. Din läkare kommer att

rekommendera de mediciner som är bäst för dig.

Om Viramune har förskrivits till ditt barn så riktar sig all information i denna bipacksedel till ditt

barn (i så fall ska du läsa “ditt barn” istället för “du”).

2.

Vad du behöver veta innan du tar Viramune

Ta inte Viramune

om du är allergisk mot nevirapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har använt Viramune tidigare och måste sluta på grund av:

svåra hudutslag

hudutslag med andra symtom till exempel:

feber

blåsbildning

munsår

ögoninflammation

ansiktssvullnad

allmän svullnad

andfåddhet

muskel- eller ledsmärta

allmän sjukdomskänsla

buksmärta

överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner)

leverinflammation (hepatit)

om du har svår leversjukdom

om du vid ett tidigare tillfälle måste avbryta behandlingen med Viramune på grund av förändrad

leverfunktion

om du tar produkter som innehåller växten johannesört (Hypericum perforatum). Detta (traditionellt)

växtbaserade läkemedel kan leda till att Viramune inte fungerar som avsett.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Viramune.

Under de första 18 veckornas behandling med Viramune är det mycket viktigt att du och din läkare

är uppmärksamma på tecken på lever- eller hudreaktioner. Dessa kan bli svåra och till och med

livshotande. Det är störst risk för sådana reaktioner under de första 6 veckornas behandling.

Om du får svåra hudutslag eller överkänslighet (allergiska reaktioner som kan uppträda i form av

hudutslag) tillsammans med andra biverkningar såsom

feber,

blåsor,

munsår,

ögoninflammation,

ansiktssvullnad,

generell svullnad,

andfåddhet,

muskel- eller ledsmärta,

allmän sjukdomskänsla,

eller buksmärta

SKA DU SLUTA ANVÄNDA VIRAMUNE OCH OMEDELBART KONTAKTA din läkare

eftersom sådana reaktioner kan vara potentiellt livshotande eller leda till döden. Om du någon gång

får symtom av milda utslag utan andra reaktioner ska du informera din läkare omedelbart, för att

få råd huruvida du ska sluta använda Viramune.

Om du får symtom som tyder på leverskada, såsom

aptitförlust,

illamående,

kräkningar,

gul hud (gulsot),

buksmärta

ska du sluta använda Viramune och kontakta din läkare omedelbart.

Om du utvecklar allvarliga lever-, hud- eller överkänslighetsreaktioner när du använder Viramune,

ska du ALDRIG ANVÄNDA VIRAMUNE igen utan att först diskutera med din läkare.

Du måste använda Viramune med den dosering din läkare har ordinerat. Detta är speciellt viktigt

under de första 14 dagarna av behandlingen (för ytterligare information, se Hur du tar Viramune).

Följande patienter löper högre risk att utveckla leverproblem:

kvinnor

hepatit B- eller C-infekterade

förhöjda värden på leverfunktionsprover

tidigare obehandlade patienter med höga CD4-värden när Viramune-behandlingen påbörjas (kvinnor

mer än 250 celler/mm

, män mer än 400 celler/mm

tidigare behandlade patienter med mätbar HIV-1 virusmängd i plasma och höga CD4-värden när

Viramune-behandlingen påbörjas (kvinnor mer än 250 celler/mm

, män mer än 400 celler/mm

Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska

infektioner (som kan hänföras till AIDS-sjukdom), kan tecken och symtom på inflammation från tidigare

infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot HIV påbörjats. Dessa symtom beror troligtvis på en

förbättring i kroppens immunsvar, vilken gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske

har funnits tidigare, men ej orsakat några symtom. Informera din läkare omedelbart om du märker några

symtom på infektion.

Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar

frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din HIV-infektion.

Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något

symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och

som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart

för att få nödvändig behandling.

Förändringar i fettdistributionen kan förekomma hos patienter som får kombinerad antiretroviral

behandling. Kontakta din läkare om du noterar förändringar i kroppsfettet (se avsnitt 4 ”Eventuella

biverkningar”).

Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som kallas

osteonekros (vävnadsdöd i benvävnaden orsakat av strypt blodtillförsel till benet). Några av de många

riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning

av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, försvagat immunförsvar och högre kroppsmasseindex. Tecken på

osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala

om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.

Om du tar nevirapin och zidovudin samtidigt, informera din läkare eftersom denne kan behöva kontrollera

dina vita blodkroppar.

Ta inte Viramune efter att ha utsatts för HIV-virus såvida du inte har blivit diagnosticerad med HIV och

instruerats av din läkare att ta Viramune. Viramune botar inte HIV-infektionen. Därför kan du fortsätta

utveckla infektioner och andra sjukdomar som är förknippade med HIV-infektion. Du ska därför bibehålla

regelbunden kontakt med din läkare. Du kan fortfarande överföra HIV-smitta då du tar detta läkemedel,

trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder

för att undvika att smitta andra.

Prednison ska inte användas för att behandla utslag som beror på användning av Viramune.

Om du tar preventivmedel via munnen (till exempel p-piller) eller andra hormonella preventivmedel under

behandling med Viramune så bör du också använda en barriärmetod (till exempel kondom) för att

förhindra graviditet.

Om du får hormonersättning mot klimakteriebesvär, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Om du tar eller får rifampicin förskrivet för att behandla tuberkulos, informera läkare innan du tar detta

läkemedel med Viramune.

Barn och ungdomar

Viramune tabletter kan användas av

barn 16 år eller äldre

barn under 16 år som

- väger 50 kg eller mer

- eller med en kroppsyta som är större än 1,25 m

För mindre barn finns oral suspension i flytande form.

Andra läkemedel och Viramune

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Informera din läkare om alla andra mediciner du tar innan du börjar ta Viramune tabletter. Skälet är att

läkaren kan behöva ta ställning till om dina andra läkemedel fortfarande fungerar och om dosen behöver

ändras. Läs noga bipacksedlarna för alla de andra HIV-läkemedlen, som du ska använda tillsammans med

Viramune.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder eller nyligen har använt:

johannesört (Hypericum perforatum, (traditionella) växtbaserade läkemedel mot lätt nedstämdhet)

rifampicin (tuberkulos-läkemedel)

rifabutin (tuberkulos-läkemedel)

makrolider t ex klaritromycin (antibiotika)

flukonazol (mot svampinfektioner)

ketokonazol (mot svampinfektioner)

itrakonazol (mot svampinfektioner)

metadon (vid opiatutsättning)

warfarin (blodförtunnande)

hormonella preventivmedel (t ex p-piller)

atazanavir (HIV-läkemedel)

lopinavir/ritonavir (HIV-läkemedel)

fosamprenavir (HIV-läkemedel)

efavirenz (HIV-läkemedel)

etravirin (HIV-läkemedel)

rilpivirin (HIV-läkemedel)

delavirdin (HIV-läkemedel)

zidovudin (HIV-läkemedel)

boceprevir (mot hepatit C)

telaprevir (mot hepatit C)

elvitegravir/kobicistat (HIV-läkemedel)

Din läkare kommer att följa effekten noga av Viramune och dessa läkemedel om du använder dem

tillsammans.

Om du behandlas med dialys av njurarna, kommer din doktor att överväga en dosjustering av Viramune.

Detta beror på att Viramune delvis kan sköljas ut ur blodet vid dialys.

Viramune med mat och dryck

Det finns inga hinder att ta Viramune tillsammans med mat och dryck.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör avbryta amningen om du använder Viramune. I allmänhet rekommenderas den som är HIV-

infekterad att avstå från att amma, eftersom det är möjligt att babyn kan bli infekterad med HIV genom

bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna trötthet när du tar Viramune. Var försiktig vid aktiviteter som bilkörning, användning av

verktyg eller maskiner. Om du upplever trötthet ska du undvika potentiellt riskfyllda uppgifter som

bilkörning eller användning av verktyg eller maskiner.

Viramune innehåller laktos och natrium

Viramune tabletter innehåller laktos (mjölksocker)

Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Viramune tabletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Viramune

Du ska inte använda Viramune enbart. Du måste använda det med minst två andra antiretrovirala

läkemedel. Din läkare kommer att rekommendera de bästa läkemedlen för dig.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dos:

Dosen är en tablett à 200 mg per dag under de första 14 dagarna (insättningsperiod). Efter 14 dagar är den

vanliga dosen en tablett à 200 mg två gånger per dag.

Det är mycket viktigt att endast ta en Viramune tablett per dag under de första 14 dagarna

(insättningsperiod). Om du får några hudutslag under denna period, ska du inte öka dosen, utan kontakta

din läkare.

Denna 14 dagars insättningsperiod har visat sig medföra lägre risk för hudutslag.

Eftersom Viramune alltid kommer att ges tillsammans med andra läkemedel som hämmar HIV-virus, ska

du följa instruktionerna för dessa läkemedel noga. Dessa finns i bipacksedlarna i för dessa läkemedel.

Viramune finns också tillgängligt i flytande form som oral suspension. Denna är speciellt lämplig

om du har problem med att svälja tabletter

om du är ett barn som väger under 50 kg

om du är ett barn med en kroppsyta som är mindre än 1,25 m

(din läkare kommer att beräkna

kroppsytan).

Du ska fortsätta att använda Viramune så länge din läkare rekommenderar det.

I avsnittet ’Varningar och försiktighet’ ovan anges att läkaren kommer att följa leverprover och vara

uppmärksam på oönskade effekter, t ex hudutslag. Beroende på utvecklingen kan din läkare besluta att

avbryta eller avsluta behandlingen med Viramune. Din läkare kan sedan besluta sig för att återuppta

behandlingen med en lägre dos.

Ta endast Viramune tabletter via munnen. Tugga inte på tabletterna. Du kan ta Viramune med eller utan

mat.

Om du har tagit för stor mängd av Viramune

Använd inte mer Viramune än din läkare har förskrivit och som beskrivs i denna bipacksedel. Det finns

för närvarande begränsad information om effekterna av Viramune vid överdosering. Kontakta din läkare

om du har tagit för stor mängd av Viramune.

Om du har glömt att ta Viramune

Försök att inte missa någon dos. Om du upptäcker missad dos inom 8 timmar efter avsedd tidpunkt, ska du

ta den missade dosen så fort som möjligt. Om det har gått mer än 8 timmar efter avsedd tidpunkt, ta endast

nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Om du slutar att ta Viramune

Att ta alla doser av HIV-läkemedel vid rätt tidpunkt

leder till en stor ökning av effekten av din kombination av antiretrovirala läkemedel

minskar risken att din HIV-infektion blir resistent mot dina antiretrovirala läkemedel.

Det är viktigt att fortsätta använda Viramune korrekt enligt anvisningarna ovan, om inte din läkare

instruerar dig att sluta.

Om du avbryter behandlingen med Viramune tabletter under mer än 7 dagar kommer din läkare att föreslå

att du startar insättningsperioden på 14 dagar (se ovan) ännu en gång innan du återgår till behandling två

gånger dagligen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Under HIV-behandling kan viktökning och ökade nivåer av blodfetter och blodsocker förekomma. Detta

hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodfetter kan det ibland finnas ett

samband med själva HIV-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I avsnittet ’Varningar och försiktighet’, ovan, anges att de viktigaste biverkningarna av Viramune

tabletter är svåra och livshotande hudreaktioner samt allvarliga leverskador. Dessa reaktioner

förekommer främst under de första 18 veckornas behandling med Viramune. Denna period kräver

därför noggrann uppföljning av din läkare.

Om du någonsin observerar några hudutslag ska du informera din läkare omedelbart.

När hudutslag förekommer är de normalt milda till medelsvåra. Hos vissa patienter kan emellertid utslag,

som framträder som blåsbildning i huden, vara svåra eller livshotande (Stevens-Johnsons syndrom och

toxisk epidermal nekrolys) och dödsfall har rapporterats. De flesta fall av utslag, både svåra och milda till

medelsvåra uppträder under de första 6 veckorna.

Om hudutslag och illamående uppträder samtidigt, måste du avbryta behandlingen och uppsöka din läkare

omedelbart.

Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan förekomma. Sådana reaktioner kan förekomma i

form av anafylaxi (en svår form av allergisk reaktion) med symtom som:

hudutslag

ansiktssvullnad

andningssvårigheter (kramp i luftvägarna)

anafylaktisk chock

Överkänslighetsreaktioner kan också förekomma som hudutslag tillsammans med andra biverkningar som

feber

blåsor på huden

munsår

ögoninflammation

ansiktssvullnad

allmän svullnad

andfåddhet

muskel- eller ledsmärta

en minskning av antalet vita blodkroppar (granulocytopeni)

allmän sjukdomskänsla

allvarliga problem med lever- eller njurar (lever- eller njursvikt)

Tala omedelbart om för din läkare om du får hudutslag och någon av de andra biverkningarna som hör till

en överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion). Sådana reaktioner kan vara livshotande.

Onormal leverfunktion har rapporterats vid behandling med Viramune. Detta inkluderar några fall av

inflammation i levern (hepatit) som kan vara plötslig och intensiv (fulminant hepatit) och leversvikt, som

båda kan leda till döden.

Informera din läkare om du upplever något av följande kliniska symtom på leverskada

aptitlöshet

illamående

kräkningar

gul hud (gulsot)

buksmärta.

Biverkningarna som anges nedan har rapporterats från patienter som använt Viramune:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

hudutslag

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

minskat antal vita blodkroppar (granulocytopeni)

allergiska reaktioner (överkänslighet)

huvudvärk

illamående

kräkningar

buksmärta

lös avföring (diarré)

leverinflammation (hepatit)

utmattning

feber

avvikande leverfunktionsprover

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

allergisk reaktion såsom hudutslag, ansiktssvullnad, andningssvårigheter (bronkospasm) eller

anafylaktisk chock

minskat antal av röda blodkroppar (anemi)

gul hud (gulsot)

svåra och livshotande hudutslag (Stevens Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys)

nässelutslag (urtikaria)

vätskeansamlingar under huden (angioödem)

ledsmärta (artralgi)

muskelsmärta (myalgi)

minskad fosforhalt i blodet

ökat blodtryck

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

plötslig och intensiv inflammation i levern (fulminant hepatit)

läkemedelsutlöst reaktion med allmänna symtom (läkemedelsutlöst reaktion med eosinofili (förhöjt

antal vita blodkroppar av en viss typ) i kombination med allmänna symtom).

När Viramune använts tillsammans med andra HIV-läkemedel har även följande biverkningar

rapporterats:

minskat antal röda blodkroppar eller blodplättar

inflammation i bukspottkörteln

minskad eller onormal känsel i huden.

Dessa biverkningar förekommer ofta vid behandling med andra HIV-medel och kan förväntas när

Viramune används i kombination med andra läkemedel. Det är dock inte troligt att dessa biverkningar

orsakas av behandlingen med Viramune.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Minskning i vita blodkroppar (granulocytopeni) kan förekomma, vilket är mer vanligt hos barn. En

minskning av röda blodkroppar (anemi), som kan ha samband med nevirapin-behandlingen, observeras

också oftare hos barn. Liksom vid hudutslag, var vänlig informera din läkare om alla biverkningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Viramune ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är nevirapin. Varje tablett innehåller 200 mg nevirapin.

Övriga innehållsämnen är:

mikrokristallin cellulosa

laktos (som monohydrat)

povidon K25

natriumstärkelseglykolat

kolloidal kiseldioxid och

magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit, oval, bikonvex tablett. Ena sidan är märkt med koden ”54 193”, med en skåra som separerar ”54” och

”193”. Den andra sidan är märkt med företagssymbol. Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.

Viramune tabletter tillhandahålls i blisterförpackning, med 14, 60 eller 120 tabletter per kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Viramune finns också tillgängligt som oral suspension.

Innehavare av godkännande för försäljning

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

eller

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania-Markopoulo

194 00 Koropi

Grekland

eller

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Frankrike

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Viramune 200 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 200 mg nevirapin (vattenfritt).

Hjälpämnen med känd effekt

Varje tablett innehåller 318 mg laktos (som monohydrat).

Varje tablett innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Vita, ovala, bikonvexa tabletter. Ena sidan är präglad med koden ”54 193” avdelad som ”54” och ”193”.

Andra sidan är märkt med företagets symbol. Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Viramune används i kombination med antiretrovirala medel för behandling av HIV-1-infektion hos vuxna,

ungdomar och barn i alla åldrar (se avsnitt 4.2).

Den kliniska erfarenheten med Viramune härrör främst från kombinationsbehandling med omvända

transkriptas-hämmare av nukleosidtyp. Valet av fortsatt behandling efter Viramune ska baseras på klinisk

erfarenhet och resistenstestning (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Viramune bör administreras av läkare med erfarenhet av behandling av HIV-infektioner.

Dosering

Patienter 16 år och äldre

Den rekommenderade dosen av Viramune är en tablett à 200 mg per dag under de första 14 dagarna

(denna insättningsperiod ska användas eftersom det har visat sig att den leder till lägre frekvens hudutslag)

och därefter en tablett à 200 mg två gånger dagligen i kombination med minst två antiretrovirala

läkemedel.

Vid glömd dos som upptäcks inom 8 timmar efter att dosen skulle ha tagits, ska den missade dosen tas så

fort som möjligt. Om en dos glöms och det gått mer än 8 timmar, ska patienten ta nästa dos vid den

ordinarie tidpunkten.

Överväganden vid dosering

För patienter som får hudutslag vid doseringen 200 mg/dag under insättningsperioden på 14 dagar, ska

dosen inte ökas förrän utslagen försvunnit. Hudutslagen ska övervakas noggrant (se avsnitt 4.4).

Doseringen 200 mg en gång dagligen ska inte fortsätta i mer än 28 dagar, då en alternativ behandling ska

sättas in p.g.a. eventuell risk för underexponering och resistens.

Patienter som avbryter behandlingen med nevirapin under mer än 7 dagar, ska börja på nytt med den

rekommenderade doseringen, efter en insättningsperiod på 2 veckor.

Viss toxicitet fordrar att Viramune-behandlingen avbryts (se avsnitt 4.4).

Äldre

Nevirapin har inte undersökts hos patienter över 65 år.

Nedsatt njurfunktion

För patienter med nedsatt njurfunktion som kräver dialys rekommenderas en extra dos nevirapin 200 mg

efter varje dialysbehandling. Patienter med kreatininclearance ≥ 20 ml/min behöver inte denna

dosjustering, se avsnitt 5.2.

Nedsatt leverfunktion

Nevirapin ska inte användas till patienter med svår nedsättning av leverfunktionen (Child-Pugh C, se

avsnitt 4.3). Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion (se

avsnitt 4.4 och 5.2).

Pediatrisk population

Viramune 200 mg tabletter kan användas enligt doseringsrekommendationen ovan även för större barn,

särskilt ungdomar under 16 år, som väger mer än 50 kg och/eller med en kroppsyta större än 1,25 m

enligt Mostellers formel. För barn i denna åldersgrupp som väger under 50 kg eller med en kroppsyta

mindre än 1,25 m

finns Viramune i form av oral suspension som doseras efter kroppsvikt eller kroppsyta

(se produktresumén för Viramune oral suspension).

Barn under tre års ålder

För patienter yngre än 3 år och för övriga ålderskategorier finns en oralsuspension med direkt frisättning

tillgänglig (se respektive produktresumé).

Administreringssätt

Tabletterna ska tas med vätska, och bör inte krossas eller tuggas. Viramune kan tas med eller utan föda.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Återinsättning till patienter där behandlingen satts ut permanent p.g.a. svåra hudutslag, hudutslag med

allmänpåverkan, överkänslighetsreaktioner eller klinisk hepatit orsakat av nevirapin.

Patienter med svår leversvikt (Child-Pugh C) eller utgångsvärde för ASAT eller ALAT > 5 gånger

normalvärdet förrän utgångsvärdet för ASAT/ALAT stabiliserats vid < 5 gånger normalvärdet.

Återinsättning om förhöjda leverfunktionsprov snabbt uppträder hos patienter som under tidigare

behandling med Viramune hade ASAT eller ALAT > 5 gånger normalvärdet, och där förändringen i

leverfunktion återkommer (se avsnitt 4.4).

Samtidig användning av (traditionellt) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum

perforatum) på grund av risk för minskad plasmakoncentration och försämrad klinisk effekt av nevirapin

(se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Viramune

ska endast användas i kombination med minst två andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt

5.1).

Viramune

ska inte användas som det enda aktiva antiretrovirala läkemedlet, då det har visat sig att

monoterapi med ett antiretroviralt läkemedel leder till virusresistens.

De första 18 veckornas behandling med nevirapin är en kritisk period som kräver noggrann

monitorering av patienterna med avseende på svåra och livshotande hudreaktioner, t ex fall av

Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och allvarlig hepatit/leversvikt.

Risken är störst för att lever- och hudreaktioner skall inträffa under de första 6

behandlingsveckorna. Det finns dock risk för att leverbiverkningarna kvarstår efter denna

tidsperiod och monitoreringen ska fortsätta med täta intervall. Kvinnligt kön och höga CD4-värden

(>250/mm

3

hos vuxna kvinnor och >400/mm

3

hos vuxna män) vid start med nevirapin -behandling

löper större risk för leverbiverkningar om patienten har detekterbar HIV-1 RNA i plasma dvs. ≥ 50

kopior/ml - vid insättning av nevirapin. Eftersom allvarlig och livshotande levertoxicitet har

observerats i kontrollerade och okontrollerade studier, framförallt hos patienter med plasma HIV-1

virusmängd på 50 kopior/ml eller mer, bör nevirapin inte ordineras till vuxna kvinnor med mer än

250 CD4-celler/mm

3

eller till vuxna män med mer än 400 CD4-celler/mm

3

med detekterbar HIV-1

RNA i plasma såvida inte nyttan uppväger risken.

I vissa fall har leverskadan fortskridit trots utsättning av behandlingen. Patienter som utvecklar

tecken eller symtom på hepatit, svåra hudreaktioner eller överkänslighetsreaktioner måste avbryta

nevirapin -behandlingen och omedelbart söka läkare. Nevirapin får inte återinsättas efter allvarliga

lever- hud- eller överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.3).

Dosen måste följas noga, speciellt under den inledande 14-dagarsperioden (se avsnitt 4.2).

Hudreaktioner

Svåra och livshotande hudreaktioner, inklusive dödsfall, har förekommit hos patienter som behandlats

med nevirapin, huvudsakligen under de första 6 veckornas behandling. Hudreaktionerna har inkluderat fall

av Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och överkänslighetsreaktioner karakteriserade av

hudutslag, allmänpåverkan och påverkan på inre organ. Patienterna ska följas noggrant under de första 18

veckornas behandling. Patienterna ska även följas noga om isolerade hudutslag förekommer.

Behandlingen med nevirapin måste avbrytas hos patienter som utvecklar svåra hudutslag eller hudutslag

med allmänpåverkan som feber, hudblåsor, munsår, konjunktivit, ansiktsödem, muskelvärk, ledvärk eller

allmän sjukdomskänsla, samt Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys. Nevirapin måste

sättas ut och ska ej återinsättas hos patienter som uppvisar överkänslighetsreaktioner (karaktäriserade av

hudutslag samt allmänpåverkan, samt visceralt engagemang som hepatit, eosinofili, granulocytopeni och

njurpåverkan) se avsnitt 4.4.

Tillförsel av nevirapin i högre dos än rekommendationen ovan kan leda till mer frekventa och allvarligare

hudreaktioner, t ex Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.

Rabdomyolys har observerats hos patienter med hud- och/eller leverreaktioner i samband med användning

av Viramune.

Samtidig tillförsel av prednison (40 mg/dag under de första 14 dagarnas Viramune behandling) har icke

visats leda till minskad incidens nevirapin -relaterade hudutslag, och kan vara relaterat till en ökad

incidens och allvarlighetsgrad av hudutslag under de första 6 veckornas behandling med nevirapin.

Vissa riskfaktorer för att utveckla allvarliga hudreaktioner har identifierats, bl a bristande följsamhet när

det gäller den initiala doseringen med 200 mg dagligen under insättningsperioden och lång fördröjning

mellan de första symtomen och kontakt med läkare. För kvinnor förefaller risken större än för män att

utveckla hudutslag, vare sig de behandlas med nevirapin eller får behandling som inte innehåller

nevirapin.

Patienten bör informeras om att en allvarlig biverkan av nevirapin är hudutslag. De bör rådas att snabbt ta

kontakt med sin läkare om de får någon form av hudutslag och undvika dröjsmål mellan de första

symtomen och kontakt med läkare. De flesta hudutslag som förekommer vid behandling med nevirapin

uppträder under de första 6 veckornas behandling. Patienten ska därför noga följas beträffande förekomst

av hudutslag under den perioden. Patienten bör informeras om att i de fall hudutslag förekommer under

insättningsperioden på två veckor, ska dosen inte ökas förrän hudutslagen har försvunnit. Doseringen 200

mg en gång dagligen ska inte fortsätta i mer än 28 dagar, då en alternativ behandling ska sökas p.g.a.

eventuell risk för underexponering och resistens.

Den patient som får svåra hudreaktioner eller hudutslag med allmänpåverkan som feber, hudblåsor,

munsår, konjunktivit, ansiktsödem, muskelvärk, ledvärk eller allmän sjukdomskänsla, ska avbryta

behandlingen och omedelbart söka läkare. Hos dessa patienter får nevirapin inte återinsättas.

Om patienten har hudutslag som misstänks vara orsakade av nevirapin, ska leverfunktionsprover tagas.

Hos patienter med måttlig till allvarlig ökning (ASAT eller ALAT mer än 5 gånger normalvärdet) ska

nevirapin sättas ut permanent.

Om överkänslighetsreaktioner förekommer, karaktäriserade av hudutslag och samtidig allmänpåverkan,

som feber, led- och muskelsmärtor, lymfadenopati, samt visceralt engagemang som hepatit, eosinofili,

granulocytopeni och njurpåverkan ska behandlingen med VIRAMUNE måste avbrytas permanent.

Nevirapin får ej återinsättas under dessa förhållanden (se avsnitt 4.3).

Leverreaktioner

Svår eller livshotande leverskada, även fatal fulminant hepatit, har förekommit hos patienter som

behandlats med nevirapin. De första 18 veckornas behandling är en kritisk period som kräver noggrann

monitorering. Risken för leverbiverkningar är störst under de första 6 veckornas behandling. Risken

kvarstår dock även efter denna period och monitorering ska därför genomföras med täta intervall under

hela behandlingen.

Rabdomyolys har observerats hos patienter med hud- och/eller leverreaktioner i samband med användning

av nevirapin.

Ökade nivåer av ASAT och ALAT > 2,5 gånger normalvärdet och/eller samtidig infektion med hepatit B

och/eller C vid påbörjad antiretroviral behandling är generellt relaterat till ökad risk för leverbiverkningar

under antiretroviral behandling, inklusive behandling som innefattar nevirapin.

Kvinnligt kön och förhöjt antal CD4-celler vid insättning av nevirapin till ej tidigare behandlade patienter

är förknippat med större risk för leverbiverkningar. Kvinnor har tre gånger högre risk än män för

symtomatiska leverbiverkningar, ofta associerade med hudutslag (5,8 % resp. 2,2 %). Ej tidigare

behandlade patienter oavsett kön med detekterbart HIV-1 RNA i plasma och med höga CD4-värden när

behandlingen med nevirapin påbörjades hade högre risk för symtomatiska leverbiverkningar med

nevirapin. I en retrospektiv översikt över främst patienter med plasma HIV-1 virusmängd på 50 kopior/ml

eller mer, hade kvinnor med CD4-värden > 250 celler/mm

12 gånger högre risk för symtomatiska

leverbiverkningar jämfört med kvinnor med CD4-värden < 250 celler/mm

(11,0 % resp. 0,9 %). En ökad

risk observerades hos män med detekterbart HIV-1 RNA i plasma och med CD4-värden > 400 celler/mm

(6,3 % jämfört med 1,2 % för män med CD4-värden < 400 celler/mm

). Denna ökade risk för toxicitet

baserad på CD-4 nivå har inte setts hos patienter med ej detekterbar (dvs. < 50 kopior/ml) virusmängd i

plasma.

Patienter ska informeras om att leverreaktioner är en av de allvarliga biverkningarna av nevirapin, vilket

kräver noggrann kontroll under de första 18 veckorna. De ska informeras om att symtom som tyder på

hepatit ska föranleda utsättning av nevirapin och att de omedelbart ska söka läkare bl a för kontroll av

leverprover.

Levermonitorering

Laboratorieundersökningar inkl. leverfunktionsprov ska göras före behandling med nevirapin och med

lämpliga intervall under behandlingen. Avvikande leverfunktionsvärden har rapporterats under behandling

med nevirapin, vissa under de första veckornas behandling.

Asymtomatisk ökning av leverenzymer har ofta beskrivits och utgör inte nödvändigtvis en kontraindika-

tion för användning av nevirapin. Asymtomatisk ökning av gamma-GT utgör inte någon kontraindikation

för fortsatt behandling.

Kontroll av leverfunktionen ska ske varannan vecka under de första två månadernas behandling, efter 3

månaders behandling och därefter regelbundet. Kontroller bör genomföras om patienten har symtom som

tyder på hepatit och/eller överkänslighet.

Om ASAT eller ALAT är ≥2,5 gånger normalvärdet före eller under behandlingen bör

leverfunktionsvärdena undersökas med tätare intervall i samband med de ordinarie läkarbesöken.

Nevirapin får inte ges till patienter med utgångsvärde för ASAT eller ALAT > 5 gånger normalvärdet

förrän utgångsvärdet ASAT/ALAT har stabiliserats vid < 5 gånger normalvärdet (se avsnitt 4.3).

Läkare och patienter ska vara uppmärksamma på tidiga tecken eller symtom på hepatit, som

aptitlöshet, illamående, gulsot, bilirubinuri, kittfärgad faeces, hepatomegali eller ömhet över levern.

Patienterna ska instrueras att omedelbart söka läkare om dessa symtom uppträder.

Om ASAT eller ALAT stiger till mer än 5 gånger normalvärdet under behandlingen, ska nevirapin

omedelbart sättas ut. Om ASAT och ALAT återvänder till utgångsvärdet och om patienten inte har

några kliniska tecken eller symtom på hepatit, hudutslag, allmänpåverkan eller andra fynd som

antyder nedsatt organfunktion, kan det vara möjligt att återinsätta nevirapin, efter bedömning från

fall till fall, med en initial dosering av 200 mg/dag under 14 dagar och därefter 400 mg/dag. I dessa

fall ska leverfunktionen kontrolleras oftare. Om förändringen i leverfunktion återkommer, ska

nevirapin sättas ut permanent.

Om klinisk hepatit förekommer, karaktäriserad av aptitlöshet, illamående, kräkningar, ikterus

OCH laboratoriefynd [som måttlig eller grav avvikelse i leverfunktionsvärdena (exkl. gamma-GT)]

ska nevirapin sättas ut permanent. Viramune får inte återinsättas hos patienter som krävt

permanent utsättning p.g.a. klinisk hepatit orsakad av nevirapin.

Leversjukdomar

Säkerhet och effekt för Viramune har inte fastställts hos patienter med signifikant underliggande

leversjukdom. Viramune är kontraindicerat hos patienter med svår leversvikt (Child-Pugh C, se avsnitt

4.3). Farmakokinetiska studier tyder på att försiktighet bör iakttagas när nevirapin ges till patienter med

måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B). Patienter med kronisk hepatit B eller C, som behandlas med

kombinerad antiretroviral terapi har förhöjd risk för svåra eller potentiellt fatala leverbiverkningar. Vid

samtidig antiviral terapi mot hepatit B eller C, se relevant produktinformation för dessa läkemedel.

Patienter med befintlig nedsättning av leverfunktionen, inklusive kronisk aktiv hepatit, har ökad frekvens

leverfunktionsstörningar under antiretroviral kombinationsbehandling och ska monitoreras enligt gällande

praxis. Om det finns tecken på försämrad leversjukdom hos dessa patienter, bör man överväga att avbryta

eller sätta ut behandlingen.

Andra varningar

Postexpositionsprofylax: Svår levertoxicitet, såsom transplantationskrävande leverinsufficiens, har

rapporterats hos personer utan HIV-infektion, som fått upprepade

Viramune

-doser som

postexpositionsprofylax (PEP), en ej godkänd indikation. Användning av

Viramune

för PEP har inte

utvärderats i någon specifik studie, detta gäller särskilt frågan om behandlingens duration. Från denna

användning avrådes därför bestämt.

Kombinationsbehandling med nevirapin botar inte HIV-1-infektionen. Patienten kan fortsätta uppleva

sjukdomssymtom som är förbundna med avancerad HIV-1-infektion, även opportunistiska infektioner.

En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuellt

överförd smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas. Försiktighetsåtgärder för att

förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.

Hormonella antikonceptionsmedel, frånsett Depot-medroxiprogesteronacetat (DMPA), ska inte användas

som enda antikonceptionsmetod av kvinnor som behandlas med

Viramune

, eftersom nevirapin kan sänka

plasmakoncentrationen av dessa läkemedel. Av detta skäl rekommenderas barriärantikonception (t ex

kondom). I de fall postmenopausal hormonbehandling används under behandling med

nevirapin

, bör dess

terapeutiska effekt följas.

Vikt och metabola parametrar: Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma

under antiretroviral behandling. Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och

livsstil. Vad gäller lipider finns det i vissa fall belägg för en behandlingseffekt medan det inte finns några

starka belägg för ett samband mellan viktökning och någon viss behandling. Beträffande övervakning av

lipider och glukos i blodet hänvisas till etablerade riktlinjer för HIV-behandling. Lipidrubbningar ska

behandlas på ett kliniskt lämpligt sätt.

I kliniska studier har Viramune förknippats med ökat HDL-kolesterol och en genomgående förbättring av

kvoten total kolesterol och HDL-kolesterol. Eftersom specifika studier saknas är dock den kliniska

betydelsen av detta okänd. Dock har Viramune inte visats orsaka glukosstörningar.

Osteonekros: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-

användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av

osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden HIV-sjukdom och/eller långvarig

exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART). Patienter ska rådas att söka läkare ifall de

får ledvärk, stelhet i lederna eller svårighet att röra sig.

Immunreaktiveringssyndrom: Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för

insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller

kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av

symtom. Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter

insättande av antiretroviral kombinationsterapi. Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella

och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jirovecii pneumoni. Varje symtom på

inflammation skall utredas och behandling påbörjas vid behov. Autoimmuna tillstånd (som Graves

sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering; dock har tid till tillslag

varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart.

Granulocytopeni är vanligen associerad med zidovudin. Patienter som får nevirapin och zidovudin

samtidigt och särskilt pediatriska patienter och patienter som får högre doser zidovudin eller patienter med

dålig benmärgsreserv, i synnerhet de med framskriden HIV, har en ökad risk för granulocytopeni. Hos

dessa patienter bör hematologiska parametrar följas noggrant

Tillgängliga farmakokinetiska data tyder på att samtidig behandling med rifampicin och nevirapin bör

undvikas. Dessutom ska följande kombinationer med Viramune undvikas; efavirenz, ketokonazol,

delavirdin, etravirin, rilpivirin, elvitegravir (i kombination med kobicistat), atazanavir (i kombination med

ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (om inte samtidig behandling med lågdos ritonavir) (se avsnitt 4.5).

Laktos: Viramune tabletter innehåller 636 mg laktos per maximal rekommenderad daglig dos. Patienter

med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans,

total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Nevirapin är en inducerare av CYP3A och potentiellt av CYP2B6, med maximal induktion inom 2-4

veckor efter att behandlingen med flera doser per dag påbörjats.

Hos substanser som metaboliseras på detta sätt kan plasmakoncentrationen minska vid samtidig tillförsel

av nevirapin. Därför rekommenderas noggrann monitorering av den terapeutiska effekten när läkemedel

som metaboliseras av P450 används tillsammans med nevirapin.

Absorptionen av nevirapin påverkas inte av föda, antacida eller läkemedel som innehåller alkaliska

buffertsystem.

Interaktionsdata presenteras som geometriskt medelvärde med 90 % konfidensintervall, när dessa data

fanns tillgängliga. EF = ej fastställd ↑ = ökning, ↓ = minskning,

= ingen ändring

Läkemedel per

terapiområde

Interaktion

Rekommendationer vid

samtidig administrering

VIRUSHÄMMANDE MEDEL

ANTIRETROVIRALA MEDEL

NRTI

Didanosin

100-150 mg två gånger

dagligen

Didanosin AUC

1,08 (0,92 – 1,27)

Didanosin C

Didanosin C

0,98 (0,79 – 1,21)

Didanosin och Viramune kan

användas samtidigt utan

dosjustering.

Emtricitabin

Emtricitabin är inte en hämmare av humana

CYP 450 enzymer.

Viramune och emtricitabin kan

användas samtidigt utan

dosjustering.

Abakavir

I humana levermikrosomer, hämmar inte

abakavir cytokrom P450 isoformer.

Viramune och abakavir kan

användas samtidigt utan

dosjustering.

Lamivudin

150 mg två gånger

dagligen

Ingen skillnad i apparent clearance eller

distributionsvolym för lamivudin, vilket

tyder på att nevirapin inte har någon

inducerande effekt på clearance av

lamivudin.

Lamivudin och Viramune kan

användas samtidigt utan

dosjustering.

Stavudin:

30/40 mg två gånger

dagligen

Stavudin AUC

0,96 (0,89 – 1,03)

Stavudin C

Stavudin C

0,94 (0,86 – 1,03)

Nevirapin: jämfört med historiska

kontroller föreföll nivåerna vara

oförändrade.

Stavudin och Viramune kan

användas samtidigt utan

dosjustering.

Tenofovir

300 mg en gång

dagligen

Plasmanivåerna av tenofovir är oförändrade

vid samtidig administrering med nevirapin.

Plasmanivåerna av nevirapin ändrades inte

vid samtidig administrering av tenofovir.

Tenofovir och Viramune kan

användas samtidigt utan

dosjustering.

Zidovudin

100-200 mg tre gånger

dagligen

Zidovudin AUC

0,72 (0,60 – 0,96)

Zidovudin C

Zidovudin C

0,70 (0,49 – 1,04)

Nevirapin: zidovudin har inte någon effekt

på dess farmakokinetik.

Zidovudin och Viramune kan

användas samtidigt utan

dosjustering.

Granulocytopeni är vanligen

associerad med zidovudin.

Patienter som får nevirapin och

zidovudin samtidigt och särskilt

pediatriska patienter och

patienter som får högre doser

zidovudin eller patienter med

dålig benmärgsreserv, i

synnerhet de med framskriden

HIV, har en ökad risk för

granulocytopeni. Hos dessa

patienter bör hematologiska

parametrar följas noggrant.

NNRTI

Efavirenz

600 mg en gång

dagligen

Efavirenz AUC

0,72 (0,66 – 0,86)

Efavirenz C

0,68 (0,65 – 0,81)

Efavirenz C

0,88 (0,77 – 1,01)

Samtidig behandling med

efavirenz och Viramune

rekommenderas inte (se avsnitt

4.4), på grund av additiv

toxicitet och att det inte är

någon fördel beträffande effekt,

jämfört med endera NNRTI

enbart (för resultat från 2NN

studie, se avsnitt 5.1).

Delavirdin

Interaktionen har inte studerats.

Samtidig behandling med

Viramune och NNRTIs

rekommenderas inte (se avsnitt

4.4).

Etravirin

Samtidig användning av etravirin och

nevirapin kan orsaka en signifikant

sänkning av plasmakoncentrationerna av

etravirin och förlust av den terapeutiska

effekten av etravirin.

Samtidig behandling med

Viramune och NNRTIs

rekommenderas inte (se avsnitt

4.4).

Rilpivirin

Interaktionen har inte studerats.

Samtidig behandling med

Viramune och NNRTIs

rekommenderas inte (se avsnitt

4.4).

PROTEASHÄMMARE

Atazanavir/ritonavir

300/100 mg en gång

dagligen

400/100 mg en gång

dagligen

Atazanavir/r 300/100 mg:

Atazanavir/r AUC

0,58 (0,48 – 0,71)

Atazanavir/r C

0,28 (0,20 – 0,40)

Atazanavir/r C

0,72 (0,60 – 0,86)

Atazanavir/r 400/100 mg

Atazanavir/r AUC

0,81 (0,65 – 1,02)

Atazanavir/r C

0,41 (0,27 – 0,60)

Atazanavir/r C

1,02 (0,85 – 1,24)

(jämfört med 300/100 mg utan nevirapin)

Nevirapin AUC

1,25 (1,17 -1,34)

Nevirapin C

1,32 (1,22 – 1,43)

Nevirapin C

1,17 (1,09 – 1,25)

Samtidig behandling med

atazanavir/ritonavir och

Viramune rekommenderas inte

(se avsnitt 4.4).

Darunavir/ritonavir

400/100 mg två gånger

dagligen

Darunavir AUC

1,24 (0,97 – 1,57)

Darunavir C

1,02 (0,79 – 1,32)

Darunavir C

1,40 (1,14 – 1,73)

Nevirapin AUC

1,27 (1,12 – 1,44)

Nevirapin C

1,47 (1,20 – 1,82)

Nevirapin C

1,18 (1,02 – 1,37)

Darunavir och Viramune kan

användas samtidigt utan

dosjustering.

Fosamprenavir

1400 mg två gånger

dagligen

Amprenavir AUC

0,67 (0,55 – 0.80)

Amprenavir C

0,65 (0,49 – 0,85)

Amprenavir C

0,75 (0,63 – 0,89)

Nevirapin AUC

1,29 (1,19 – 1,40)

Nevirapin C

1,34 (1,21 – 1,49)

Nevirapin C

1,25 (1,14 – 1,37)

Viramune skall inte ges

samtidigt med fosamprenavir

annat än vid samtidig tillförsel

av ritonavir och fosamprenavir

(se avsnitt 4.4).

Fosamprenavir

/ritonavir 700/100 mg

två gånger dagligen

Amprenavir AUC

0,89 (0,77 – 1,03)

Amprenavir C

0,81 (0,69 – 0,96)

Amprenavir C

0,97 (0,85 – 1,10)

Nevirapin AUC

1,14 (1,05 – 1,24)

Nevirapin C

1,22 (1,10 - 1,35)

Nevirapin C

1,13 (1,03 – 1,24)

Fosamprenavir/ritonavir och

Viramune kan användas

samtidigt utan dosjustering.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telehone:+44 (0)20 7418 8400 Facsimile:+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/184456/2009

EMEA/H/C/000183

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Viramune

nevirapin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för

Viramune. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur

den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina

rekommendationer om hur läkemedlet ska användas

Vad är Viramune?

Viramune är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nevirapin. Det finns som tabletter

med omedelbar frisättning (200 mg) och som depottabletter (50, 100 och 400 mg) samt som oral

suspension (50 mg/5 ml).

Tabletter med omedelbar frisättning frisätter den aktiva substansen omedelbart medan

depottabletter frisätter den långsamt under några timmar, vilket gör att tabletterna inte behöver

ges lika ofta.

Vad används Viramune för?

Viramune är ett antiviralt läkemedel (läkemedel mot virusinfektion). Det används i kombination

med andra antivirala läkemedel för behandling av patienter som är infekterade med humant

immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids). Det är

avsett för behandling av patienter med immunbrist (problem med immunsystemet) som är

framskriden eller som förvärras.

Läkemedlet är receptbelagt.

Viramune

Sida 2/4

Hur används Viramune?

Behandling med Viramune ska ges av läkare som har erfarenhet av behandling av hivinfektion.

Viramune tas aldrig ensamt. Det måste tas med minst två andra antivirala läkemedel som

patienten inte har tagit tidigare. Eftersom läkemedlet kan orsaka allvarligt hudutslag ska

behandlingen inledas med låga doser.

Hos vuxna ska behandlingen inledas med 200 mg tabletter med omedelbar frisättning eller oral

suspension en gång dagligen i två veckor. Därefter ska dosen ökas till standarddosen på 200 mg

två gånger dagligen med tabletter med omedelbar frisättning eller oral suspension, eller till

standarddosen på 400 mg en gång dagligen med depottabletter.

För barn och ungdomar är startdosen 150 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknad med hjälp av

barnets längd och vikt) eller 4 mg/kg en gång dagligen i två veckor med Viramune oral suspension.

Därefter ska dosen ökas till en underhållsdos (beräknad med hjälp av patientens kroppsyta eller

vikt).

Dosen ska inte ökas till underhållsdosen förrän eventuella utslag har försvunnit. Om patienten inte

kan gå över till full dos inom fyra veckor efter att behandlingen med Viramune påbörjades ska

alternativa behandlingar sättas in.

Depottabletterna bör inte användas under de två första veckorna av behandling med Viramune och

ska inte användas förrän eventuella utslag har försvunnit. Depottabletterna har inte testats hos

barn under 3 års ålder. Depottabletterna får inte krossas eller tuggas.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Viramune?

Den aktiva substansen i Viramune, nevirapin, är en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare

(NNRTI). Den blockerar aktiviteten hos omvänd transkriptas, ett enzym som produceras av HIV-1

som gör att cellerna i kroppen kan infekteras och mer virus kan bildas. Genom att blockera detta

enzym minskar Viramune, då det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden HIV-

1 i blodet och håller det på en låg nivå. Viramune botar inte HIV-1-infektion eller aids, men det kan

fördröja skadan på immun

systemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är

förknippade med aids.

Hur har Viramunes effekt undersökts?

Viramune tabletter med omedelbar frisättning har undersökts i fem studier med totalt 1 956 vuxna.

I studierna jämfördes Viramune, taget i kombination med zidovudin och didanosin (andra antivirala

läkemedel), med andra antivirala läkemedel. Viramune, taget som enda läkemedel eller i

kombination med ett eller två andra antivirala läkemedel, har också undersökts i två studier på

478 barn. Huvudeffektmåtten var förändringen av hivnivån i blodet (virusbelastningen) och antalet

CD4 T-celler i blodet (CD4-celltal) samt antalet patienter vars sjukdom förvärrades eller som avled.

CD4 T-celler är vita blodkroppar som är viktiga för att bidra till att bekämpa infektioner men som

dödas av hiv.

Till stöd för användningen av depottabletterna genomförde företaget studier för att visa att

tabletter med omedelbar frisättning och depottabletter gav jämförbara läkemedelsnivåer och

samma effekt på virusbelastningen i kroppen. Studier utfördes också för att visa att det går att gå

över från tabletter med omedelbar frisättning som tas två gånger dagligen till depottabletter som

tas en gång dagligen.

Viramune

Sida 3/4

Vilken nytta har Viramune visat vid studierna?

Viramune var när det togs i kombination med två andra antivirala läkemedel effektivare än

kombinationer av två läkemedel. Hos 398 behandlingserfarna (som fått behandling för hivinfektion

tidigare) vuxna ledde Viramune i kombination med zidovudin och lamivudin till en 38-procentig

minskning av virusbelastningen efter 48 veckor, jämfört med en 28-procentig ökning hos de

patienter som enbart fick zidovudin och lamivudin. Hos 151 behandlingsnaiva (som inte fått

behandling för hivinfektion tidigare) patienter föll virusbelastningen med 99 procent i gruppen med

tre läkemedel jämfört med 96 procent i gruppen med två läkemedel efter 40 till 52 veckor. Vuxna

som tog tre läkemedel hade också större ökning av CD4-celltalen och lägre risk för att sjukdomen

skulle förvärras eller att de skulle avlida. Liknande resultat sågs hos HIV-1-infekterade barn.

Dessa ytterligare studier visade att depottabletter var lika effektiva som tabletter med omedelbar

frisättning hos patienter med hivinfektion. De visade också att patienter utan risk kan gå över från

tabletter med omedelbar frisättning till depottabletter.

Vilka är riskerna med Viramune?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1

10 patienter av 100) är hudutslag, huvudvärk,

illamående, trötthet, magsmärtor, diarré, feber, hepatit (leverinflammation) och tecken i blodet på

leverproblem. Viramune har också förknippats med allvarliga biverkningar, bland annat Stevens-

Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (livshotande allergiska reaktioner som påverkar

huden och slemhinnorna), svår hepatit och leversvikt samt svåra allergiska reaktioner. Patienterna

ska övervakas noga beträffande tecken på dessa biverkningar under de första 18 veckornas

behandling och blodprover för leverproblem ska tas regelbundet under hela behandlingen.

Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Viramune finns i bipacksedeln.

Viramune får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot nevirapin eller något annat

innehållsämne. Det får inte ges till patienter som har allvarliga leverproblem eller tecken på

leverproblem i blodet, eller till patienter som tar johannesört (ett örtpreparat som används för att

behandla depression). Behandling med Viramune får inte påbörjas igen hos patienter som tidigare

har varit tvungna att upphöra att ta läkemedlet på grund av hudutslag, allergiska reaktioner eller

hepatit, eller som har fått tecken på leverproblem då de tagit Viramune, vilka återkommit när de

börjat ta läkemedlet igen.

Varför har Viramune godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Viramune är större än riskerna då det

används som en del av en kombinationsbehandling för antiviral behandling av HIV-1-infekterade

patienter med framskriden eller progressiv immunbrist. Kommittén konstaterade att den

huvudsakliga erfarenheten av Viramune fanns i kombination med nukleosida omvända

transkriptashämmare (NRTI, en typ av antivirala läkemedel) och att bevisen var otillräckliga när

det gällde användning av kombinationsbehandling som inbegriper en proteashämmare (en annan

typ av antiviralt läkemedel) efter Viramune-behandling. Kommittén rekommenderade att Viramune

skulle godkännas för försäljning.

Viramune godkändes ursprungligen för försäljning "i undantagsfall” eftersom det av vetenskapliga

skäl endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet. Eftersom företaget har

tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret ”i undantagsfall”

att gälla den 11 juli 2002.

Viramune

Sida 4/4

Mer information om Viramune

Den 5 februari 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Viramune som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Eu

ropean Public Assessment Reports. Mer

information om behandling med Viramune finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2011.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen