Riik: Euroopa Liit
keel: rootsi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
nevirapin
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AG01
nevirapine
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Tabletter och oral suspensionViramune är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1-infekterade vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar. De flesta av erfarenhet med Viramune i kombination med nukleosid omvänd transkriptas-hämmare (Nrti). Valet av en efterföljande behandling efter Viramune bör baseras på klinisk erfarenhet och resistensbestämning. 50 - och 100-mg långvarig-release tabletsViramune är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1-infekterade barn och ungdomar utsätts för tre år och däröver och som kan svälja tabletter. Förlängd frisättning är inte lämpliga för 14-dagars försprång-i fas för patienter som börjar nevirapin. Andra nevirapin formuleringar, såsom omedelbar frisättning eller oral suspension bör användas. De flesta av erfarenhet med Viramune i kombination med nukleosid omvänd transkriptas-hämmare (Nrti). Valet av en efterföljande behandling efter Viramune bör baseras på klinisk erfarenhet och resistensbestämning. 400-mg långvarig-release tabletsViramune är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1-infekterade vuxna, ungdomar och barn i tre år och däröver och som kan svälja tabletter. Förlängd frisättning är inte lämpliga för 14-dagars försprång-i fas för patienter som börjar nevirapin. Andra nevirapin formuleringar, såsom omedelbar frisättning eller oral suspension bör användas. De flesta av erfarenhet med Viramune i kombination med nukleosid omvänd transkriptas-hämmare (Nrti). Valet av en efterföljande behandling efter Viramune bör baseras på klinisk erfarenhet och resistensbestämning.
Revision: 44
auktoriserad
1998-02-04
101 B. BIPACKSEDEL 102 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VIRAMUNE 200 MG TABLETTER nevirapin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Viramune är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Viramune 3. Hur du tar Viramune 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Viramune ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VIRAMUNE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Viramune hör till läkemedelsgruppen antiretrovirala medel, som används vid behandling av infektion med Humant Immunbrist Virus (HIV-1). Den aktiva substansen i ditt läkemedel kallas nevirapin. Nevirapin hör till en klass antiretrovirala läkemedel som kallas icke-nukleosida omvända transkriptashämmare (NNRTI). Omvänt transkriptas är ett enzym som HIV behöver för att föröka sig. Nevirapin hindrar omvänt transkriptas från att arbeta. Genom att hindra omvänt transkriptas från att arbeta, hjälper Viramune till att kontrollera HIV-1-infektionen. Viramune är avsett för behandling av HIV-infekterade vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar. Du måste använda Viramune tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel. Din läkare kommer att rekommendera de mediciner som är bäst för dig. OM VIRAMUNE HAR FÖRSKRIVITS TILL DITT BARN SÅ RIKTAR SIG ALL INFORMATION I DENNA BIPACKSEDEL TILL DITT BARN (I SÅ FALL SKA DU LÄSA “DITT BARN” ISTÄLLET FÖR “DU”). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VIRAMUNE TA INTE VIRAMUNE - Lugege kogu dokumenti
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Viramune 200 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 200 mg nevirapin (vattenfritt). Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 318 mg laktos (som monohydrat). Varje tablett innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Vita, ovala, bikonvexa tabletter. Ena sidan är präglad med koden ”54 193” avdelad som ”54” och ”193”. Andra sidan är märkt med företagets symbol. Skåran är inte avsedd för delning av tabletten. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Viramune används i kombination med antiretrovirala medel för behandling av HIV-1-infektion hos vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar (se avsnitt 4.2). Den kliniska erfarenheten med Viramune härrör främst från kombinationsbehandling med omvända transkriptas-hämmare av nukleosidtyp. Valet av fortsatt behandling efter Viramune ska baseras på klinisk erfarenhet och resistenstestning (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Viramune bör administreras av läkare med erfarenhet av behandling av HIV-infektioner. Dosering _Patienter 16 år och äldre_ Den rekommenderade dosen av Viramune är en tablett à 200 mg per dag under de första 14 dagarna (denna insättningsperiod ska användas eftersom det har visat sig att den leder till lägre frekvens hudutslag) och därefter en tablett à 200 mg två gånger dagligen i kombination med minst två antiretrovirala läkemedel. Vid glömd dos som upptäcks inom 8 timmar efter att dosen skulle ha tagits, ska den missade dosen tas så fort som möjligt. Om en dos glöms och det gått mer än 8 timmar, ska patienten ta nästa dos vid den ordinarie tidpunkten. 3 _Överväganden vid dosering_ För patienter som får hudutslag vid doseringen 200 mg/dag under insättningsperioden på 14 dagar, ska dosen inte ökas förrän utslagen försvunn Lugege kogu dokumenti