Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
винорелбин
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
L01CA04
vinorelbin
50mg/5mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 50mg/5mL; bočica staklena, 1x5mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
JKL: 0030241
OBNOVA
2018-08-22
1 od 17 UPUTSTVO ZA LEK VINORELSIN ® , 10MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU VINORELSIN ® , 50MG/5ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU vinorelbin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Vinorelsin i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Vinorelsin 3. Kako se uzima lek Vinorelsin 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Vinorelsin 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 17 1. ŠTA JE LEK VINORELSIN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Vinorelsin je indikovan za upotrebu kod odraslih pacijenata. Lek Vinorelsin je lek koji se koristi za lečenje raka i on pripada grupi lekova koji se nazivaju vinka-alkaloidi. Lek Vinorelsin se koristi za lečenje nekih tipova malignih tumora pluća i dojke. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK VINORELSIN LEK VINORELSIN NE SMETE PRIMATI: Ako ste alergični (preosetljivi) na vinorelbin ili druge vinka alkaloide, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) Ako imate ili ste nedavno imali tešku infekciju (unazad dve nedelje) ili ozbiljno smanjenje broja belih krvih zrnaca (neutropenija) Ako imate ozbiljno smanjen broj krvnih pločica (trombocita) Ako dojite Ukoliko ste žena u reproduktivnom dobu a ne koristite efikasnu kontracepciju U kombinaciji sa vakcinom protiv žute groznice Ovaj lek je namenjen isključivo za intravensku primenu i ne sme se ubrizgavati u Läs hela dokumentet
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Vinorelsin ® , 10mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju Vinorelsin ® , 50mg/5mL, koncentrat za rastvor za infuziju, INN: vinorelbin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg vinorelbina (u obliku vinorelbin-tartarata). Vinorelsin , koncentrat za rastvor za infuziju, 10mg/mL Jedna bočica od 1 mL sadrži 10 mg vinorelbina (u obliku vinorelbin-tartarata). Vinorelsin , koncentrat za rastvor za infuziju, 50mg/5mL Jedna bočica od 5mL sadrži 50mg vinorelbina (u obliku vinorelbin-tartarata). 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Vinorelbin je indikovan kod odraslih u terapiji: Nemikrocelularnog karcinoma pluća (nesitnoćelijski karcinom) (3. i 4. stadijum). Kao samostalni lek u terapiji karcinoma dojke sa metastazama (4. stadijum), kada se terapija koja uključuje antracikline i taksane pokazala neuspešnom ili nije bila odgovarajuća. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE _Primena: isključivo intravenska primena nakon odgovarajućeg rastvaranja._ Intratekalna primena je kontraindikovana i može biti fatalna. Za uputstvo o pripremi leka pre upotrebe i druga uputstva za rukovanje lekom, videti odeljak 6.6. Vinorelbin, koncentrat za rastvor za infuziju, treba primenjivati pod nadzorom lekara koji ima iskustvo u primeni citostatske terapije.. Doziranje _Nemikroćelijski karcinom pluća_ Ako se daje u obliku monoterapije, uobičajena doza iznosi 25-30mg/m 2 jednom nedeljno. 2 od 12 Ako se daje u obliku polihemioterapije, doza i učestalost primene zavise od terapijskog protokola. Uobičajena doza je 25-30mg/m 2 , dok je učestalost primene ograničena na dane jedan i pet svake treće nedelje, ili dane jedan i osam svake treće nedelje u zavisnosti od protokola. _Uznapredovali karcinom dojke ili karcinom dojke sa metastazama_ Uobičajena doza je 25-30mg/m 2 jednom ned Läs hela dokumentet