Vinorelsin

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

винорелбин

Tilgængelig fra:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC-kode:

L01CA04

INN (International Name):

vinorelbin

Dosering:

50mg/5mL

Lægemiddelform:

koncentrat za rastvor za infuziju

Enheder i pakken:

koncentrat za rastvor za infuziju; 50mg/5mL; bočica staklena, 1x5mL

Klasse:

SZ

Recept type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fremstillet af:

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

Produkt oversigt:

JKL: 0030241

Autorisation status:

OBNOVA

Autorisation dato:

2018-08-22

Indlægsseddel

1 od 17
UPUTSTVO ZA LEK
VINORELSIN
®
, 10MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
VINORELSIN
®
, 50MG/5ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
vinorelbin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri .
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vinorelsin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Vinorelsin
3.
Kako se uzima lek Vinorelsin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vinorelsin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 17
1. ŠTA JE LEK VINORELSIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Vinorelsin je indikovan za upotrebu kod odraslih pacijenata.
Lek Vinorelsin je lek koji se koristi za lečenje raka i on pripada
grupi lekova koji se nazivaju vinka-alkaloidi.
Lek Vinorelsin se koristi za lečenje nekih tipova malignih tumora
pluća i dojke.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK VINORELSIN
LEK VINORELSIN NE SMETE PRIMATI:

Ako ste alergični (preosetljivi) na vinorelbin ili druge vinka
alkaloide, ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

Ako imate ili ste nedavno imali tešku infekciju (unazad dve nedelje)
ili
ozbiljno smanjenje broja belih
krvih zrnaca (neutropenija)

Ako imate ozbiljno smanjen broj krvnih pločica (trombocita)

Ako dojite

Ukoliko ste žena u reproduktivnom dobu a ne koristite efikasnu
kontracepciju

U kombinaciji sa vakcinom protiv žute groznice
Ovaj lek je namenjen isključivo za intravensku primenu i ne sme se
ubrizgavati u

Produktets egenskaber

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Vinorelsin
®
,
10mg/mL,
koncentrat
za rastvor za infuziju
Vinorelsin
®
,
50mg/5mL,
koncentrat
za rastvor za infuziju,
INN:
vinorelbin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg vinorelbina (u
obliku vinorelbin-tartarata).
Vinorelsin , koncentrat za rastvor za infuziju, 10mg/mL
Jedna bočica od 1 mL sadrži 10 mg vinorelbina (u obliku
vinorelbin-tartarata).
Vinorelsin , koncentrat za rastvor za infuziju, 50mg/5mL
Jedna bočica od 5mL sadrži 50mg vinorelbina (u obliku
vinorelbin-tartarata).
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju
Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vinorelbin je indikovan kod odraslih u terapiji:
Nemikrocelularnog karcinoma pluća (nesitnoćelijski karcinom) (3. i
4. stadijum).
Kao samostalni lek u terapiji karcinoma dojke sa metastazama (4.
stadijum), kada se terapija koja uključuje
antracikline i taksane pokazala neuspešnom ili nije bila
odgovarajuća.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Primena: isključivo intravenska primena nakon odgovarajućeg
rastvaranja._
Intratekalna primena je kontraindikovana i može biti fatalna.
Za uputstvo o pripremi leka pre upotrebe i druga uputstva za rukovanje
lekom, videti odeljak 6.6.
Vinorelbin,
koncentrat za rastvor za infuziju,
treba primenjivati pod nadzorom lekara koji ima iskustvo u
primeni citostatske terapije..
Doziranje
_Nemikroćelijski karcinom pluća_
Ako se daje u obliku monoterapije, uobičajena doza iznosi 25-30mg/m
2
jednom nedeljno.
2 od 12
Ako
se
daje
u
obliku
polihemioterapije,
doza
i
učestalost
primene
zavise
od
terapijskog protokola.
Uobičajena doza je 25-30mg/m
2
, dok je učestalost primene ograničena na dane jedan i pet
svake treće
nedelje, ili dane jedan i osam svake treće nedelje u zavisnosti od
protokola.
_Uznapredovali karcinom dojke ili karcinom dojke sa metastazama_
Uobičajena doza je 25-30mg/m
2
jednom ned