Vimpat

Land: Europeiska unionen

Språk: slovakiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

lakosamid

Tillgänglig från:

UCB Pharma SA

ATC-kod:

N03AX18

INN (International namn):

lacosamide

Terapeutisk grupp:

Antiepileptiká,

Terapiområde:

epilepsie

Terapeutiska indikationer:

Vimpat je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých, dospievajúcich a detí od 4 rokov s epilepsiou.

Produktsammanfattning:

Revision: 46

Bemyndigande status:

oprávnený

Tillstånd datum:

2008-08-29

Bipacksedel

132
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
133
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VIMPAT 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VIMPAT 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VIMPAT 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VIMPAT 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
lakosamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vimpat a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vimpat
3.
Ako užívať Vimpat
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vimpat
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VIMPAT A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE VIMPAT
Vimpat obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných „antiepileptiká“. Tieto lieky sa
používajú na liečbu epilepsie.
•
Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov),
ktoré mávate.
NA ČO SA VIMPAT POUŽÍVA
•
Vimpat sa používa:
▪
samostatne a spolu inými antiepileptikami u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov
a starších na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým
výskytom parciálnych
záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Pri tomto
type epilepsie záchvaty
spočiatku ovplyvňujú len jednu stranu mozgu. Následne sa však
môžu rozšíriť na väčšie
oblasti na oboch stranách vášho mozgu.
▪
spolu s inými antiepileptikami u

Produktens egenskaper

1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Vimpat 50 mg filmom obalené tablety
Vimpat 100 mg filmom obalené tablety
Vimpat 150 mg filmom obalené tablety
Vimpat 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vimpat 50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg lakosamidu.
Vimpat 100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lakosamidu.
Vimpat 150 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lakosamidu.
Vimpat 200 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lakosamidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Vimpat 50 mg filmom obalené tablety
Ružovkasté, oválne, filmom obalené tablety s približnými
rozmermi 10,4 mm x 4,9 mm a s označením
“SP” na jednej strane a “50” na druhej strane.
Vimpat 100 mg filmom obalené tablety
Tmavožlté, oválne, filmom obalené tablety s približnými rozmermi
13,2 mm x 6,1 mm a s označením
“SP” na jednej strane a “100” na druhej strane.
Vimpat 150 mg filmom obalené tablety
Lososové (ružovo-oranžové), oválne, filmom obalené tablety s
približnými rozmermi 15,1 mm
x 7,0 mm a s označením “SP” na jednej strane a “150” na
druhej strane.
Vimpat 200 mg filmom obalené tablety
Modré, oválne, filmom obalené tablety s približnými rozmermi 16,6
mm x 7,8 mm a s označením
“SP” na jednej strane a “200” na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vimpat je indikovaný ako monoterapia na liečbu parciálnych
záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku od 2 rokov s epilepsiou.
3
Vimpat je indikovaný ako prídavná terapia
•
na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou
alebo bez nej u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s epilepsiou,
•
na liečbu primárnych generalizovan�