Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
elosulfaza alfa
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
A16AB12
elosulfaza alfa
1mg/mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 1mg/mL; bočica staklena, 1x5mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED
JKL: 0055012
OBNOVA
2021-12-01
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK VIMIZIM , 1MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU ELOSULFAZA ALFA _ _ ▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLЈIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili medicinskoj sestri. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek VIMIZIM i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek VIMIZIM 3. Kako se primenjuje lek VIMIZIM 4. Moguća neželјena dejstva 5. Kako čuvati lek VIMIZIM 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK VIMIZIM I ČEMU JE NAMENJEN Lek VIMIZIM sadrži enzim koji se zove elosulfaza alfa koji pripada grupi lekova pod nazivom enzimska supstituciona terapija (nadoknada enzima koji nedostaje). Upotrebljava se za lečenje odraslih i dece koji su oboleli od mukopolisaharidoze tip IV A (MPS IV A bolest, takođe poznata i kao Morquiov A sindrom). Osobama koje su obolele od MPS IV A u potpunosti nedostaje ili nemaju dovoljno enzima koji se zove N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza, koji razlaže specifične supstance u telu kao npr. keratan sulfat koji se nalazi u mnogim tkivima u telu, uključujući hrskavicu i kosti. Kao posledica toga, te specifične supstance se ne razlažu i ne prerađuju u telu kako bi trebalo. One se akumuliraju u tkivima, što utič Läs hela dokumentet
1 od 10 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA VIMIZIM 1 mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju INN: elosulfaza alfa 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL koncentrata za rastvor sadrži 1 mg elosulfaze alfa*. Jedna bočica, staklena od 5 mL sadrži 5 mg elosulfaze alfa. *Elosulfaza alfa je rekombinantni oblik humanog enzima N-acetilgalaktozamin-6-sulfataze (rhGALNS) i dobijen je u kulturi ćelija ovarijuma kineskog hrčka primenom DNK rekombinantne tehnologije. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica, staklena od 5 mL sadrži 8 mg natrijuma i 100 mg sorbitola. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat). Bistar do blago opalescentan, bezbojan do svetložut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek VIMIZIM je indikovan za lečenje mukopolisaharoidoze, tip IVA (Morquio A Syndrom, MPS IVA) kod pacijenata svih uzrasta. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju treba da nadgleda lekar koji ima iskustvo u radu sa pacijentima sa MSP IVA ili drugim naslednim metaboličkim bolestima. Lek VIMIZIM bi trebalo da primenjuje zdravstveni radnik adekvatno edukovan za zbrinjavanje hitnih medicinskih stanja. Primena leka u kućnim uslovima, pod nadzorom adekvatno edukovanog zdravstvenog radnika, može biti moguća kod onih pacijenata koji dobro podnose infuziju ovog leka. Doziranje Preporučena doza elosulfaze alfa je 2 mg/kg telesne mase primenjena jednom nedeljno. Ukupan volumen rastvora za infuziju bi trebalo da se primeni u roku od približno 4 h (videti Tabelu 1). 2 od 10 Zbog mogućnosti razvoja reakcija preosetljivosti na elosulfaza alfa, pacijenti bi trebalo da prime antihistaminike uz/bez antipiretika 30-60 minuta pre početka infuzi Läs hela dokumentet