VIMIZIM

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

elosulfaza alfa

Доступно од:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

A16AB12

INN (Међународно име):

elosulfaza alfa

Дозирање:

1mg/mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

koncentrat za rastvor za infuziju; 1mg/mL; bočica staklena, 1x5mL

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED

Резиме производа:

JKL: 0055012

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-12-01

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
VIMIZIM

, 1MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
ELOSULFAZA ALFA
_ _
▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi.
Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije
na kraju odeljka 4.
PAŽLЈIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili medicinskoj
sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek VIMIZIM i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek VIMIZIM
3.
Kako se primenjuje lek VIMIZIM
4.
Moguća neželјena dejstva
5.
Kako čuvati lek VIMIZIM
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK VIMIZIM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek VIMIZIM sadrži enzim koji se zove elosulfaza alfa koji pripada
grupi lekova pod nazivom
enzimska
supstituciona
terapija
(nadoknada
enzima
koji
nedostaje).
Upotrebljava
se
za
lečenje
odraslih i dece koji su oboleli od mukopolisaharidoze tip IV A (MPS IV
A bolest, takođe poznata i
kao Morquiov A sindrom).
Osobama koje su obolele od MPS IV A u potpunosti nedostaje ili nemaju
dovoljno enzima koji se
zove N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza, koji razlaže specifične
supstance u telu kao npr. keratan sulfat
koji se nalazi u mnogim tkivima u telu, uključujući hrskavicu i
kosti. Kao posledica toga, te specifične
supstance se ne razlažu i ne prerađuju u telu kako bi trebalo. One
se akumuliraju u tkivima, što utič

Карактеристике производа

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
VIMIZIM

1 mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju
INN: elosulfaza alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL koncentrata za rastvor sadrži 1 mg elosulfaze alfa*. Jedna
bočica, staklena od 5 mL sadrži 5 mg
elosulfaze alfa.
*Elosulfaza alfa je rekombinantni oblik humanog enzima
N-acetilgalaktozamin-6-sulfataze (rhGALNS) i
dobijen je u kulturi ćelija ovarijuma kineskog hrčka primenom DNK
rekombinantne tehnologije.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica, staklena od 5 mL sadrži 8 mg natrijuma i 100 mg
sorbitola.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistar do blago opalescentan, bezbojan do svetložut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek VIMIZIM je indikovan za lečenje mukopolisaharoidoze, tip IVA
(Morquio A Syndrom, MPS IVA) kod
pacijenata svih uzrasta.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da nadgleda lekar koji ima iskustvo u radu sa
pacijentima sa MSP IVA ili drugim naslednim
metaboličkim bolestima. Lek VIMIZIM bi trebalo da primenjuje
zdravstveni radnik adekvatno edukovan za
zbrinjavanje
hitnih
medicinskih
stanja.
Primena
leka
u
kućnim
uslovima,
pod
nadzorom
adekvatno
edukovanog zdravstvenog radnika, može biti moguća kod onih
pacijenata koji dobro podnose infuziju ovog
leka.
Doziranje
Preporučena doza elosulfaze alfa je 2 mg/kg telesne mase primenjena
jednom nedeljno. Ukupan volumen
rastvora za infuziju bi trebalo da se primeni u roku od približno 4 h
(videti Tabelu 1).
2 od 10
Zbog
mogućnosti
razvoja
reakcija
preosetljivosti
na
elosulfaza
alfa,
pacijenti
bi
trebalo
da
prime
antihistaminike uz/bez antipiretika 30-60 minuta pre početka infuzi