Vimizim 5mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Schweiz

Språk: tyska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

elosulfasum alfa

Tillgänglig från:

DRAC AG

ATC-kod:

A16AB12

INN (International namn):

elosulfasum alfa

Läkemedelsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammansättning:

elosulfasum alfa 5 mg, natrii acetas trihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, arginini hydrochloridum, sorbitolum 100 mg, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 8 mg.

Klass:

B

Terapeutisk grupp:

Biotechnologika

Terapiområde:

Behandlung der Mucopolysaccharidose Typ IVA

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

1970-01-01

Bipacksedel

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Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
Vimizim 1 mg/ml
DRAC AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Elosulfase alfa.
Durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters (CHO-Zellen)
hergestellt.
Hilfsstoffe: Sorbitol (E420), Natriumacetat-Trihydrat,
Natriumdihydrogenphosphat monohydrat,
Argininhydrochlorid, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke q.s.
ad solutionem pro 5 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.).
Jeder ml Lösung enthält 1 mg Elosulfase alfa. Jede Durchstechflasche
mit 5 ml enthält 5 mg
Elosulfase alfa.
Klare bis leicht opaleszente, farblose bis hellgelbe Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Vimizim ist zur Behandlung der Mucopolysaccharidose vom Typ IVA
(Morquio A-Syndrom,
MPS IVA) indiziert.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Vimizim sollte von einem Arzt überwacht werden,
der in der Behandlung von
Patienten mit MPS IVA oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen
erfahren ist. Die Gabe
von Vimizim sollte durch eine entsprechend geschulte medizinische
Fachperson erfolgen, die
medizinische Notfälle behandeln kann.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Elosulfase alfa beträgt 2 mg/kg
Körpergewicht, verabreicht einmal pro
Woche. Das Gesamtvolumen der Infusion sollte über ca. 4 Stunden
verabreicht werden (siehe
Tabelle 1).
Aufgrund des Potenzials von Überempfindlichkeitsreaktionen mit
Elosulfase alfa sollten die
Patienten 30 bis 60 Minuten vor Beginn der Infusion Antihistaminika
mit oder ohne Antipyretika
erhalten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten (≥65 Jahre alt)
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vimizim bei Patienten im Alter von
über 65 Jahren ist bisher
noch nicht erwiesen, und für diese Patienten kann kein alternatives
Dosisregime empfohlen werden.
Es ist nicht bekannt, ob ältere Patienten anders reagieren als
jüngere Patienten.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ist die Gleiche wie bei
Erwachsenen.
Zu