Страна: Швейцария
Язык: немецкий
Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
elosulfasum alfa
DRAC AG
A16AB12
elosulfasum alfa
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
elosulfasum alfa 5 mg, natrii acetas trihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, arginini hydrochloridum, sorbitolum 100 mg, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 8 mg.
B
Biotechnologika
Behandlung der Mucopolysaccharidose Typ IVA
zugelassen
2016-01-19
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FACHINFORMATION Vimizim 1 mg/ml DRAC AG Zusammensetzung Wirkstoff: Elosulfase alfa. Durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt. Hilfsstoffe: Sorbitol (E420), Natriumacetat-Trihydrat, Natriumdihydrogenphosphat monohydrat, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 5 ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.). Jeder ml Lösung enthält 1 mg Elosulfase alfa. Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Elosulfase alfa. Klare bis leicht opaleszente, farblose bis hellgelbe Lösung. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Vimizim ist zur Behandlung der Mucopolysaccharidose vom Typ IVA (Morquio A-Syndrom, MPS IVA) indiziert. Dosierung/Anwendung Die Behandlung mit Vimizim sollte von einem Arzt überwacht werden, der in der Behandlung von Patienten mit MPS IVA oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen erfahren ist. Die Gabe von Vimizim sollte durch eine entsprechend geschulte medizinische Fachperson erfolgen, die medizinische Notfälle behandeln kann. Dosierung Die empfohlene Dosis von Elosulfase alfa beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, verabreicht einmal pro Woche. Das Gesamtvolumen der Infusion sollte über ca. 4 Stunden verabreicht werden (siehe Tabelle 1). Aufgrund des Potenzials von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Elosulfase alfa sollten die Patienten 30 bis 60 Minuten vor Beginn der Infusion Antihistaminika mit oder ohne Antipyretika erhalten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Spezielle Dosierungsanweisungen Ältere Patienten (≥65 Jahre alt) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vimizim bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen, und für diese Patienten kann kein alternatives Dosisregime empfohlen werden. Es ist nicht bekannt, ob ältere Patienten anders reagieren als jüngere Patienten. Kinder und Jugendliche Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ist die Gleiche wie bei Erwachsenen. Zu Прочитать полный документ