Vildagliptin STADA 50 mg

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC-kod:

A10BH02

Administreringssätt:

perorálne použitie

Enheter i paketet:

tbl 14x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapiområde:

Vildagliptín

Bemyndigande status:

R - Aktuálna registrácia

Tillstånd datum:

2021-05-28

Bipacksedel

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/00688-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VILDAGLIPTIN STADA 50 MG
TABLETY
vildagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Vildagliptin STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vildagliptin STADA
3.
Ako užívať Vildagliptin STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vildagliptin STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO
JE VILDAGLIPTIN STADA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo vo Vildagliptine STADA, vildagliptín, patrí do skupiny
liečiv nazývaných „perorálne
antidiabetiká“.
Vildagliptin STADA sa používa na liečbu dospelých pacientov s
cukrovkou 2. typu. Používa sa, ak nie
je možné cukrovku účinne liečiť len samotnou diétou alebo
telesnou aktivitou. Pomáha upraviť
hladinu cukru v krvi. Váš lekár vám predpíše Vildagliptin STADA
buď samotný, alebo spolu
s niektorými inými antidiabetikami, ktoré už užívate, ak sa
preukázalo, že nie sú dosť účinné na liečbu
cukrovky.
Cukrovka 2. typu vzniká, ak telo netvorí dostatočné množstvo
inzulínu alebo ak inzulín vytvorený
v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť
aj vtedy, ak telo vytvára priveľa
g

Produktens egenskaper

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/00688-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Vildagliptin STADA 50 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 45 mg bezvodej laktózy a 0,20 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela až slabo žltkastá, okrúhla, plochá tableta so skoseným
okrajom s priemerom 8,0 ± 0,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vildagliptin STADA
je indikovaný na liečbu diabetu mellitus 2. typu u dospelých:
Ako monoterapia

u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou samotnou diétou alebo
telesnou aktivitou a u ktorých
metformín nie je vhodný pre kontraindikácie alebo intoleranciu.
Ako duálna perorálna liečba v kombinácii s

metformínom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou
napriek maximálnej
tolerovanej dávke monoterapie metformínom,

sulfonylureovým antidiabetikom u pacientov s nedostatočnou
glykemickou kompenzáciou
napriek maximálnej tolerovanej dávke sulfonylureového
antidiabetika, u ktorých metformín nie je
vhodný pre kontraindikácie alebo intoleranciu,

tiazolidíndiónovým antidiabetikom u pacientov s nedostatočnou
glykemickou kompenzáciou,
u ktorých je vhodné použitie tiazolidíndiónového antidiabetika.
Ako perorálna liečba v trojkombinácii so

sulfonylureovým antidiabetikom a metformínom, keď sa diétou a
telesnou aktivitou spolu
s duálnou liečbou týmito liekmi nedosiahne dostatočná glykemická
kompenzácia.
Vildagliptin STADA je tiež indikovaný na použitie v kombinácii s
inzulínom (s metformínom alebo
bez neho), keď sa diétou a telesnou aktivitou spolu so stabilnou
dávkou inzulínu nedosiahne
dostatočná glykemická kompenzácia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV
ANIA
Dávkovanie
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/00688-REG
2
_Dospelí