Country: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
A10BH02
perorálne použitie
tbl 14x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Vildagliptín
R - Aktuálna registrácia
2021-05-28
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/00688-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VILDAGLIPTIN STADA 50 MG TABLETY vildagliptín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Vildagliptin STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vildagliptin STADA 3. Ako užívať Vildagliptin STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vildagliptin STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VILDAGLIPTIN STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo vo Vildagliptine STADA, vildagliptín, patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká“. Vildagliptin STADA sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu. Používa sa, ak nie je možné cukrovku účinne liečiť len samotnou diétou alebo telesnou aktivitou. Pomáha upraviť hladinu cukru v krvi. Váš lekár vám predpíše Vildagliptin STADA buď samotný, alebo spolu s niektorými inými antidiabetikami, ktoré už užívate, ak sa preukázalo, že nie sú dosť účinné na liečbu cukrovky. Cukrovka 2. typu vzniká, ak telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo ak inzulín vytvorený v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť aj vtedy, ak telo vytvára priveľa g Aqra d-dokument sħiħ
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/00688-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Vildagliptin STADA 50 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu. Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 45 mg bezvodej laktózy a 0,20 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biela až slabo žltkastá, okrúhla, plochá tableta so skoseným okrajom s priemerom 8,0 ± 0,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vildagliptin STADA je indikovaný na liečbu diabetu mellitus 2. typu u dospelých: Ako monoterapia u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou samotnou diétou alebo telesnou aktivitou a u ktorých metformín nie je vhodný pre kontraindikácie alebo intoleranciu. Ako duálna perorálna liečba v kombinácii s metformínom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom, sulfonylureovým antidiabetikom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou napriek maximálnej tolerovanej dávke sulfonylureového antidiabetika, u ktorých metformín nie je vhodný pre kontraindikácie alebo intoleranciu, tiazolidíndiónovým antidiabetikom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou, u ktorých je vhodné použitie tiazolidíndiónového antidiabetika. Ako perorálna liečba v trojkombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom a metformínom, keď sa diétou a telesnou aktivitou spolu s duálnou liečbou týmito liekmi nedosiahne dostatočná glykemická kompenzácia. Vildagliptin STADA je tiež indikovaný na použitie v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho), keď sa diétou a telesnou aktivitou spolu so stabilnou dávkou inzulínu nedosiahne dostatočná glykemická kompenzácia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV ANIA Dávkovanie Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/00688-REG 2 _Dospelí Aqra d-dokument sħiħ