Land: Tjeckien
Språk: tjeckiska
Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17128 VILDAGLIPTIN
Sandoz s.r.o., Praha Array
A10BH02
17128 VILDAGLIPTIN
50MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
VILDAGLIPTIN
Kód SÚKL: 0135487 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135488 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135492 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135486 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135494 Velikost balení: 336(3X112) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135493 Velikost balení: 336 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135490 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135484 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135489 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135491 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135485 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-07-19
1/6 Sp. zn . sukls101927/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VILDAGLIPTIN SANDOZ 50 MG TABLETY vildagliptin P ŘEČ T Ě TE SI POZ ORNĚ CE LOU P ŘÍ BALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ Z AČNE TE TENT O PŘÍ PRAVEK U ŽÍ VAT, PROTO Ž E OBSAHUJE PRO V ÁS DŮ LE Ž IT É ÚDAJ E. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V T É T O PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Vildagliptin Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vildagliptin Sandoz užívat 3. Jak se Vildagliptin Sandoz užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Vildagliptin Sandoz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VILDAGLIPTIN SANDOZ A K ČE MU SE POU ŽÍVÁ Léčivá látka přípravku Vildagliptin Sandoz, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných perorální antidiabetika. Vildagliptin Sandoz je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Je užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením. To pomáhá udržovat hladinu cukru v krvi. Váš lékař Vám předepíše Vildagliptin Sandoz buď samotný nebo společně s některými léky ke kontrole (regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu. Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin neúčinkuje tak, jak by měl. M Läs hela dokumentet
1/14 Sp. zn . sukls101927/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vildagliptin Sandoz 50 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 47,82 mg laktosy (bezvodé). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Bílá až lehce nažloutlá, kulatá (průměr 8 mm), plochá tableta se zkosenými okraji. Na jedné straně s vytlačeným „NVR“ a s „FB“ na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vildagliptin Sandoz je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých s diabetes mellitus typu 2: − jako monoterapie u pacientů, u kterých metformin není vhodný kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti. − v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro data dostupná k různým kombinacím). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ _ _ Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v kombinaci s thiazolidindionem, v kombinaci s metforminem a sulfonylureou nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer. Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se doporučuje dávka vildagliptinu 50 mg, podávaná jednou denně ráno. U této skupiny pacientů nebyla dávka 100 mg vildagliptinu podávaná jednou denně účinnější než dávka 50 mg vildagliptinu. Pokud se přípravek užívá v kombinaci se sulfonylureou, měla by být zvážena nižší dávka sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie. 2/14 Dávky vyšší než 100 mg se nedoporučují. Pokud se dávka přípravku Vildagliptin Sandoz vynechá, má být užita, jakmile si pacie Läs hela dokumentet