VILDAGLIPTIN SANDOZ 50MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17128 VILDAGLIPTIN

Dostupné s:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

A10BH02

INN (Mezinárodní Name):

17128 VILDAGLIPTIN

Dávkování:

50MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

VILDAGLIPTIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0135487 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135488 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135492 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135486 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135494 Velikost balení: 336(3X112) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135493 Velikost balení: 336 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135490 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135484 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135489 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135491 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135485 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2017-07-19

Informace pro uživatele

1/6
Sp. zn . sukls101927/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VILDAGLIPTIN SANDOZ 50 MG TABLETY
vildagliptin
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZ
ORNĚ CE
LOU P
ŘÍ
BALOVOU INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ Z
AČNE
TE TENT
O PŘÍ
PRAVEK U
ŽÍ
VAT,
PROTO
Ž
E OBSAHUJE PRO V
ÁS DŮ
LE
Ž
IT
É ÚDAJ
E.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V T
É
T
O PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Vildagliptin Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vildagliptin Sandoz
užívat
3.
Jak se Vildagliptin Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Vildagliptin Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VILDAGLIPTIN SANDOZ
A K ČE
MU SE POU
ŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Vildagliptin Sandoz, vildagliptin,
patří do skupiny léků
nazývaných perorální antidiabetika.
Vildagliptin Sandoz je užíván k léčbě dospělých pacientů s
diabetem (cukrovkou) typu 2. Je
užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze
dietou a cvičením. To pomáhá
udržovat hladinu cukru v krvi. Váš lékař Vám předepíše
Vildagliptin Sandoz buď samotný
nebo společně s některými léky ke kontrole (regulování)
diabetu, které již užíváte, ale které
samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.
Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek
inzulinu nebo pokud
inzulin neúčinkuje tak, jak by měl. M�

Charakteristika produktu

1/14
Sp. zn . sukls101927/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vildagliptin Sandoz 50 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 47,82 mg laktosy (bezvodé).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílá až lehce nažloutlá, kulatá (průměr 8 mm), plochá tableta
se zkosenými okraji. Na jedné
straně s vytlačeným „NVR“ a s „FB“ na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vildagliptin Sandoz je indikován jako přídatná léčba k dietě a
cvičení ke zlepšení kontroly
glykemie u dospělých s diabetes mellitus typu 2:
−
jako monoterapie u pacientů, u kterých metformin není vhodný
kvůli kontraindikacím
nebo nesnášenlivosti.
−
v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k
léčbě diabetu, včetně inzulinu,
pokud tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu
glykemie (viz body 4.4, 4.5
a 5.1 pro data dostupná k různým kombinacím).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v
kombinaci s thiazolidindionem,
v kombinaci s metforminem a sulfonylureou nebo v kombinaci s inzulinem
(s metforminem nebo
bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg
podávaná jako jedna dávka 50
mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se
doporučuje dávka vildagliptinu
50 mg, podávaná jednou denně ráno. U této skupiny pacientů
nebyla dávka 100 mg vildagliptinu
podávaná jednou denně účinnější než dávka 50 mg
vildagliptinu.
Pokud se přípravek užívá v kombinaci se sulfonylureou, měla by
být zvážena nižší dávka
sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.
2/14
Dávky vyšší než 100 mg se nedoporučují.
Pokud se dávka přípravku Vildagliptin Sandoz vynechá, má být
užita, jakmile si pacie