Vihuma

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

simoctocog alfa

Tillgänglig från:

Octapharma AB

ATC-kod:

B02BD02

INN (International namn):

simoctocog alfa

Terapeutisk grupp:

antihemoragika

Terapiområde:

Hemofili A

Terapeutiska indikationer:

Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Vihuma kan brukes for alle aldersgrupper.

Produktsammanfattning:

Revision: 8

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2017-02-13

Bipacksedel

42
B. PAKNINGSVEDLEGG
43
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VIHUMA 250 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
VIHUMA 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
VIHUMA 1000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
VIHUMA 2000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
VIHUMA 2500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
VIHUMA 3000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
VIHUMA 4000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
simoktokog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Vihuma er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vihuma
3.
Hvordan du bruker Vihuma
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vihuma
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VIHUMA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Vihuma inneholder virkestoffet human rekombinant koagulasjonsfaktor
VIII (også kalt simoktokog
alfa). Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal levre seg
(koagulere) og stanse blødning. Pasienter
med hemofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler faktor VIII,
eller den fungerer ikke slik den
skal.
Vihuma erstatter manglende faktor VIII slik at blodet kan koagulere
normalt, og kan brukes i alle
aldersgrupper for å behandle og forebygge blødning hos pasienter med
hemofili A.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VIHUMA
BRUK IKKE VIHUMA
•
dersom du er allergisk overfo

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vihuma 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Vihuma 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Vihuma 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Vihuma 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Vihuma 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Vihuma 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Vihuma 4000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Vihuma 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE koagulasjonsfaktor VIII
(human, rDNA), simoktokog
alfa.
Vihuma 250 IE inneholder ca. 100 IE/ml koagulasjonsfaktor VIII (human,
rDNA), simoktokog alfa
etter rekonstituering.
Vihuma 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE koagulasjonsfaktor VIII
(human, rDNA), simoktokog
alfa.
Vihuma 500 IE inneholder ca. 200 IE/ml koagulasjonsfaktor VIII (human,
rDNA), simoktokog alfa
etter rekonstituering.
Vihuma 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IE koagulasjonsfaktor VIII
(human, rDNA), simoktokog
alfa.
Vihuma 1000 IE inneholder ca. 400 IE/ml koagulasjonsfaktor VIII
(human, rDNA), simoktokog alfa
etter rekonstituering.
Vihuma 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IE koagulasjonsfaktor VIII
(human, rDNA), simoktokog
alfa.
Vihuma 2000 IE inneholder ca. 800 IE/ml koagulasjonsfaktor VIII
(human, rDNA), simoktokog alfa
etter rekonstituering.
Vihuma 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 2500 IE koagulasjonsfaktor VIII
(human, rDNA), simoktokog
alfa.
Vihuma 2500 IE inneholder ca. 1000 IE/ml koagulasjonsfaktor VIII
(human, rDNA), simoktokog alfa
etter rekonstituering.
Vihuma 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hett