Vigantol

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

P&G Health Germany GmbH, Nemecko

ATC-kod:

A11CC05

Administreringssätt:

perorálne použitie

Enheter i paketet:

gtt por 1x10 ml/5 mg (fľ.skl.hnedá)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

86 - VITAMINA, VITAGENA

Terapiområde:

Cholekalciferol

Produktsammanfattning:

gtt por 1x10 ml/5 mg (fľ.skl.hnedá)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

1995-06-09

Bipacksedel

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2020/02456-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VIGANTOL
0,5 MG/ML PERORÁLNE KVAPKY
cholekalciferol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vigantol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vigantol
3.
Ako užívať Vigantol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vigantol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VIGANTOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Vigantol obsahuje cholekalciferol (vitamín D
3
). Cholekalciferol (vitamín D
3
) sa v telesných orgánoch
mení na aktívnu látku dihydrocholekalciferol, ktorá má vplyv na
reguláciu metabolizmu vápnika
v organizme.
Vigantol sa používa na liečbu stavov, pri ktorých je znížená
hladina vápnika v krvi a na zabránenie
rozvoja chorobných stavov zapríčinených nedostatkom vitamínu D,
čo môže byť spôsobené
nedostatočným vstrebávaním vitamínu z tenkého čreva (napr. po
operáciách).
VIGANTOL SA UŽÍVA
-
na zabránenie rozvoja rachitídy (krivice) a osteomalácie (mäknutí
kostí) u detí a dospelých,
-
na zabránenie rozvoja rachitídy (krivice u novorodencov a predčasne
narodených novorodencov)
-
na zabránenie nedostatku vitamínu D pri zreteľnom riziku ochorení
u detí a dospelých,
-
na zabránenie nedostatku

Produktens egenskaper

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02065-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vigantol
0,5 mg/ml perorálne kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku (približne 40 kvapiek) obsahuje 0,5 mg
cholekalciferolu, čo je ekvivalentom
20 000 IU vitamínu D
3
.
Jedna kvapka obsahuje 500 IU (12,5 µg) cholekaciferolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálne kvapky
Číry, bezfarebný až slabo nažltlý viskózny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vigantol sa používa na liečbu stavov, pri ktorých je znížená
hladina vápnika v krvi a na zabránenie
rozvoja chorobných stavov zapríčinených nedostatkom vitamínu D,
čo môže byť spôsobené
nedostatočným vstrebávaním vitamínu z tenkého čreva (napr. po
operáciách).
-
profylaxia krivice a osteomalácie u detí a dospelých
-
profylaxia krivice u novorodencov a predčasne narodených
novorodencov
-
profylaxia nedostatku vitamínu D pri zreteľnom riziku ochorení u
detí a dospelých
-
profylaxia nedostatku vitamínu D u detí a dospelých s malabsorpciou
– napr. pri chronických
črevných ochoreniach, biliárnej cirhóze, po extenzívnych
črevných resekciách
-
liečba krivice a osteomalácie u detí a dospelých
-
podporná liečba osteoporózy u dospelých
-
liečba hypoparatyreoidizmu a pseudohypoparatyreoidizmu u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Profylaxia krivice a osteomalácie u detí a dospelých:
Deti (≥ 2 až < 12 rokov), dospievajúci (≥ 12 až < 18 rokov) a
dospelí (≥ 18 rokov) 500 IU vitamínu D
3
(1 kvapka) denne.
Profylaxia krivice u novorodencov a nedonosených novorodencov:
Novorodenci (< 1 mesiac): 500 IU vitamínu D
3
(1 kvapka) denne.
Predčasne narodení novorodenci: 1000 IU vitamínu D
3
(2 kvapky) denne.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02065-Z1B
2
POUŽITIE U NOVORODENCOV A DOJČIAT IBA POD DOHĽADOM LEKÁRA.
NEPREKRAČUJTE UVEDENÉ
DÁVKO