国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
P&G Health Germany GmbH, Nemecko
A11CC05
perorálne použitie
gtt por 1x10 ml/5 mg (fľ.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
86 - VITAMINA, VITAGENA
Cholekalciferol
gtt por 1x10 ml/5 mg (fľ.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1995-06-09
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/02456-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VIGANTOL 0,5 MG/ML PERORÁLNE KVAPKY cholekalciferol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vigantol a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vigantol 3. Ako užívať Vigantol 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vigantol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VIGANTOL A NA ČO SA POUŽÍVA Vigantol obsahuje cholekalciferol (vitamín D 3 ). Cholekalciferol (vitamín D 3 ) sa v telesných orgánoch mení na aktívnu látku dihydrocholekalciferol, ktorá má vplyv na reguláciu metabolizmu vápnika v organizme. Vigantol sa používa na liečbu stavov, pri ktorých je znížená hladina vápnika v krvi a na zabránenie rozvoja chorobných stavov zapríčinených nedostatkom vitamínu D, čo môže byť spôsobené nedostatočným vstrebávaním vitamínu z tenkého čreva (napr. po operáciách). VIGANTOL SA UŽÍVA - na zabránenie rozvoja rachitídy (krivice) a osteomalácie (mäknutí kostí) u detí a dospelých, - na zabránenie rozvoja rachitídy (krivice u novorodencov a predčasne narodených novorodencov) - na zabránenie nedostatku vitamínu D pri zreteľnom riziku ochorení u detí a dospelých, - na zabránenie nedostatku 阅读完整的文件
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02065-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Vigantol 0,5 mg/ml perorálne kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku (približne 40 kvapiek) obsahuje 0,5 mg cholekalciferolu, čo je ekvivalentom 20 000 IU vitamínu D 3 . Jedna kvapka obsahuje 500 IU (12,5 µg) cholekaciferolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálne kvapky Číry, bezfarebný až slabo nažltlý viskózny roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vigantol sa používa na liečbu stavov, pri ktorých je znížená hladina vápnika v krvi a na zabránenie rozvoja chorobných stavov zapríčinených nedostatkom vitamínu D, čo môže byť spôsobené nedostatočným vstrebávaním vitamínu z tenkého čreva (napr. po operáciách). - profylaxia krivice a osteomalácie u detí a dospelých - profylaxia krivice u novorodencov a predčasne narodených novorodencov - profylaxia nedostatku vitamínu D pri zreteľnom riziku ochorení u detí a dospelých - profylaxia nedostatku vitamínu D u detí a dospelých s malabsorpciou – napr. pri chronických črevných ochoreniach, biliárnej cirhóze, po extenzívnych črevných resekciách - liečba krivice a osteomalácie u detí a dospelých - podporná liečba osteoporózy u dospelých - liečba hypoparatyreoidizmu a pseudohypoparatyreoidizmu u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Profylaxia krivice a osteomalácie u detí a dospelých: Deti (≥ 2 až < 12 rokov), dospievajúci (≥ 12 až < 18 rokov) a dospelí (≥ 18 rokov) 500 IU vitamínu D 3 (1 kvapka) denne. Profylaxia krivice u novorodencov a nedonosených novorodencov: Novorodenci (< 1 mesiac): 500 IU vitamínu D 3 (1 kvapka) denne. Predčasne narodení novorodenci: 1000 IU vitamínu D 3 (2 kvapky) denne. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02065-Z1B 2 POUŽITIE U NOVORODENCOV A DOJČIAT IBA POD DOHĽADOM LEKÁRA. NEPREKRAČUJTE UVEDENÉ DÁVKO 阅读完整的文件