VidPrevtyn Beta

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)

Tillgänglig från:

Sanofi Pasteur

ATC-kod:

J07BX03

INN (International namn):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapeutisk grupp:

Vacciner

Terapiområde:

COVID-19 virus infection

Terapeutiska indikationer:

VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 og 5. 1 in product information document). Brug af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2022-11-10

Bipacksedel

28
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VIDPREVTYN BETA OPLØSNING OG EMULSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION
COVID-19 vaccine (rekombinant, adjuveret)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se
sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få VidPrevtyn Beta
3.
Sådan får du VidPrevtyn Beta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VidPrevtyn Beta er en vaccine, der anvendes til at forebygge COVID-19.
VidPrevtyn Beta gives til voksne, som tidligere har fået enten en
mRNA-vaccine eller en
adenovirus-vektor COVID-19 vaccine.
Vaccinen stimulerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at
producere specifikke
antistoffer, der modarbejder virussen, for at give beskyttelse mod
COVID-19. Ingen af
indholdsstofferne i denne vaccine kan forårsage COVID-19.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ VIDPREVTYN BETA
_ _
DU MÅ IKKE FÅ VIDPREVTYN BETA:
Hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6);
Hvis du er allergisk over for octylphenolethoxylat, som er et stof,
der bruges i
fremstillingsprocessen. Der kan være små mængder af dette stof
tilbage efter fremstilling.
ADVARSLER O

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Sundhedspersoner anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
VidPrevtyn Beta opløsning og emulsion til injektionsvæske, emulsion
COVID-19 vaccine (rekombinant, adjuveret)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dette er to flerdosis-hætteglas (hætteglas med antigen og hætteglas
med adjuvans), som skal blandes
før brug. Efter blanding indeholder hætteglasset med vaccinen 10
doser à 0,5 ml.
En dosis (0,5 ml) indeholder 5 mikrogram SARS-CoV-2 spike-protein
(B.1.351-stamme) produceret
ved rekombinant DNA-teknologi ved brug af et
baculovirus-ekspressionssystem i en insektcellelinje,
der stammer fra Sf9-celler fra
_Spodoptera frugiperda-_
larven.
AS03-adjuvans består af squalen (10,69 milligram), DL-α-tocopherol
(11,86 milligram) og
polysorbat 80 (4,86 milligram).
VidPrevtyn Beta kan indeholde spor af octylphenolethoxylat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Opløsning og emulsion til injektionsvæske, emulsion
Antigenopløsningen er en farveløs, klar væske.
Adjuvans-emulsionen er en hvidlig til gullig homogen, mælkeagtig
væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
VidPrevtyn Beta
er indiceret som en booster til aktiv immunisering for at forebygge
COVID-19 hos
voksne, der tidligere har fået en mRNA- eller adenovirus-vektor
COVID-19 vaccine (se pkt. 4.2 og
5.1).
Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med de officielle
retningslinjer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Personer på 18 år og derover _
VidPrevtyn Beta administreres intramuskulært som en enkelt dosis på
0,5 ml mindst 4 måneder efter
en tidligere COVID-19 vaccine. VidPrevtyn Beta kan gives én gang som
en booster til voksne som
tidligere har modtaget en vaccinationsserie med enten mRNA- eller en
a