Negara: Uni Eropa
Bahasa: Dansk
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)
Sanofi Pasteur
J07BX03
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Vacciner
COVID-19 virus infection
VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 og 5. 1 in product information document). Brug af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Revision: 1
autoriseret
2022-11-10
28 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VIDPREVTYN BETA OPLØSNING OG EMULSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION COVID-19 vaccine (rekombinant, adjuveret) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få VidPrevtyn Beta 3. Sådan får du VidPrevtyn Beta 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VidPrevtyn Beta er en vaccine, der anvendes til at forebygge COVID-19. VidPrevtyn Beta gives til voksne, som tidligere har fået enten en mRNA-vaccine eller en adenovirus-vektor COVID-19 vaccine. Vaccinen stimulerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at producere specifikke antistoffer, der modarbejder virussen, for at give beskyttelse mod COVID-19. Ingen af indholdsstofferne i denne vaccine kan forårsage COVID-19. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ VIDPREVTYN BETA _ _ DU MÅ IKKE FÅ VIDPREVTYN BETA: Hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6); Hvis du er allergisk over for octylphenolethoxylat, som er et stof, der bruges i fremstillingsprocessen. Der kan være små mængder af dette stof tilbage efter fremstilling. ADVARSLER O Baca dokumen lengkapnya
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN VidPrevtyn Beta opløsning og emulsion til injektionsvæske, emulsion COVID-19 vaccine (rekombinant, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dette er to flerdosis-hætteglas (hætteglas med antigen og hætteglas med adjuvans), som skal blandes før brug. Efter blanding indeholder hætteglasset med vaccinen 10 doser à 0,5 ml. En dosis (0,5 ml) indeholder 5 mikrogram SARS-CoV-2 spike-protein (B.1.351-stamme) produceret ved rekombinant DNA-teknologi ved brug af et baculovirus-ekspressionssystem i en insektcellelinje, der stammer fra Sf9-celler fra _Spodoptera frugiperda-_ larven. AS03-adjuvans består af squalen (10,69 milligram), DL-α-tocopherol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram). VidPrevtyn Beta kan indeholde spor af octylphenolethoxylat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Opløsning og emulsion til injektionsvæske, emulsion Antigenopløsningen er en farveløs, klar væske. Adjuvans-emulsionen er en hvidlig til gullig homogen, mælkeagtig væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER VidPrevtyn Beta er indiceret som en booster til aktiv immunisering for at forebygge COVID-19 hos voksne, der tidligere har fået en mRNA- eller adenovirus-vektor COVID-19 vaccine (se pkt. 4.2 og 5.1). Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med de officielle retningslinjer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Personer på 18 år og derover _ VidPrevtyn Beta administreres intramuskulært som en enkelt dosis på 0,5 ml mindst 4 måneder efter en tidligere COVID-19 vaccine. VidPrevtyn Beta kan gives én gang som en booster til voksne som tidligere har modtaget en vaccinationsserie med enten mRNA- eller en a Baca dokumen lengkapnya