Land: Turkiet
Språk: turkiska
Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ROPINIROL
BIOVESTA
N04BC04
ROPINIROLE
Normal
ropinirole
Pasif
2013-04-30
KULLANMA TALİMATI VIDANT XL 4 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _Her tablet 4 mg ropinirol içerir (Ropinirol hidroklorür olarak). _YARDIMCI MADDELER: _Hipromelloz 2208, hidrojene hint yağı, karboksimetilselüloz sodyum, povidon, maltodekstrin, magnezyum stearat, laktoz monohidrat, kolloidal silikon dioksit, mannitol (E421), sarı demir oksit (E172), gliseril behenat, hipromelloz 2910, titanyum dioksit (E171), polietilen glikol/makrogol 400, Sunset sarısı FCF Alüminyum lak (E110), İndigo karmin Alüminyum lak (E132). BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1. VIDANT XL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. VIDANT XL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. VIDANT XL NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. VIDANT XL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VIDANT XL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VIDANT XL, açık kahve renkli, kapsül şeklinde, film kaplı tabletler halindedir. Tabletlerin bir yüzünde GS, diğer yüzünde WXG baskısı vardır. VIDANT XL, blister ambalajlarda bulunmaktadır ve her kutuda 28 tablet vardır. VIDANT XL dopamin agonistleri adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve etkin madde olarak ropinirol içerir. VIDANT XL, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır. Parkinson hastalığı titreme, esnek olmayan vücut duruşu, ağır hareketler, ayak sürüme ve dengesiz yürüyüş gibi belirtilerle karakterize hareket kabiliyetini etkileyen bir beyin hastalığıdır. Parkinson hastalığında beynin bazı bölümlerinde dopamin düzeyi düşüktür. Ropinirol beyni bazı y Läs hela dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VIDANT XL 4 mg uzatılmış salımlı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Ropinirol (Ropinirol hidroklorür olarak): 4 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat: 44.04 mg Mannitol: 73.16 mg Sunset sarısı, FSF 1.24 mg Karboksimetilselüloz sodyum 15 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU Uzatılmış salımlı tablet. Açık kahve renkli, kapsül şeklinde, film kaplı tabletlerdir. Tabletlerin bir yüzünde “GS” diğer yüzünde “WXG” baskısı vardır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VIDANT XL idiyopatik Parkinson hastalığının tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Başka bir dopamin agonisti tedavisinden VIDANT XL’ye geçildiğinde, VIDANT XL’ye başlamadan önce kesilen ilacın üreticisinin, ilacın kesilmesine yönelik tavsiyelerine uyulmalıdır. Etkililik ve tolerabiliteye göre bireysel doz ayarlaması önerilmektedir. Hastalarda herhangi bir doz seviyesinde günlük aktiviteyi etkileyen somnolans gelişirse doz azaltılmalıdır. Diğer advers olaylar için dozun azaltılmasından sonra daha yavaş kademeli doz artırımının yararlı olduğu gösterilmiştir. Yetişkinler Tedaviye başlama Doz bireysel olarak verilen klinik yanıta bağlı olarak ayarlanmalıdır. 2 Tavsiye edilen başlangıç dozu bir hafta boyunca, günde 1 kez alınan 2 mg’dır. Tedavinin ilk dört haftası için önerilen titrasyon şeması aşağıdaki tabloda verilmektedir: Tedaviye ropinirol uzatılmış salımlı tabletlerin 2 mg/gün dozunda başlayan ve Läs hela dokumentet