Victrelis

Land: Europeiska unionen

Språk: kroatiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Боцепревир

Tillgänglig från:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC-kod:

J05AE

INN (International namn):

boceprevir

Terapeutisk grupp:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapiområde:

Hepatitis C, kronični

Terapeutiska indikationer:

Victrelis je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) genotipa 1 infekcije, u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre koji prethodno nisu bili liječeni ili nisu odgovorili na prethodnu terapiju.

Produktsammanfattning:

Revision: 22

Bemyndigande status:

povučen

Tillstånd datum:

2011-07-18

Bipacksedel

47
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
48
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VICTRELIS 200 MG TVRDE KAPSULE
boceprevir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Victrelis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Victrelis
3.
Kako uzimati Victrelis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Victrelis
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VICTRELIS I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE VICTRELIS
Victrelis sadrži djelatnu tvar boceprevir koja pomaže u liječenju
hepatitisa C tako što zaustavlja
umnožavanje virusa. Victrelis se uvijek mora uzimati s još dva druga
lijeka koji se zovu peginterferon
alfa i ribavirin. Victrelis se ne smije koristiti kao jedini lijek.
ZA ŠTO SE VICTRELIS KORISTI
Victrelis se u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom
koristi za liječenje kronične infekcije
virusom hepatitisa C u odraslih osoba (naziva se i HCV infekcija).
Victrelis se može primjenjivati u odraslih osoba koje prethodno nisu
liječile HCV infekciju kao i u
onih koji su ranije koristili lijekove koji se nazivaju
"interferonima" i "pegiliranim interferonima".
KAKO VICTRELIS DJELUJE
Victrelis sprječava izravno umnažanje virusa i na taj način
pridonosi smanjenju količine virusa
hepatitisa C u Vašem organizmu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VICTRELIS
NEMOJTE UZIMATI VICTRELIS U KOMBINACIJI S PEGINTERFERONOM ALFA I
RIBAVIRINOM:

ako ste ALERGIČNI na boceprevir ili neki drugi sastojak ovog

Produktens egenskaper

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Victrelis 200 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg boceprevira.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži 56 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Kapsula ima žućkasto-smeđu neprozirnu kapicu s logotipom "MSD"
otisnutim crvenom tintom i
bjelkasto neprozirno tijelo s oznakom "314" otisnutom crvenom tintom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Victrelis je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom
hepatitisa C (CHC) genotipa 1 u
kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u odraslih bolesnika
s kompenziranom bolešću jetre
koji prethodno nisu bili liječeni ili nisu odgovorili na prethodnu
terapiju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Victrelis treba započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u liječenju kroničnog
hepatitisa C.
Doziranje
Victrelis se mora primjenjivati u kombinaciji s peginterferonom alfa i
ribavirinom. Prije započinjanja
liječenja lijekom Victrelis moraju se pročitati Sažeci opisa
svojstava lijeka za peginterferon alfa i
ribavirin (PR).
Preporučena doza lijeka Victrelis je 800 mg peroralno triput na dan,
s hranom (uz obrok ili lagani
međuobrok). Najviša dnevna doza lijeka Victrelis iznosi 2400 mg.
Primjena bez hrane mogla bi
rezultirati neto gubitkom djelotvornosti zbog suboptimalne
izloženosti.
_Bolesnici bez ciroze koji prethodno nisu bili liječeni ili koji nisu
odgovorili na prethodnu terapiju_
Sljedeće preporuke za doziranje se za neke podskupine razlikuju u
odnosu na doze ispitivane u
ispitivanjima faze III (vidjeti dio 5.1).
Lijek koji više nije odobren
3
Tablica 1
Trajanje terapije prema smjernicama "Liječenja prema odgovoru" (engl.
_Response-Guided Therapy_,
RGT) u bolesnika bez ciroze koji prethodno nisu bili liječeni ili
nisu odgovorili na prethodnu terapiju
interferonom i r