Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Боцепревир
Merck Sharp Dohme Ltd
J05AE
boceprevir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Hepatitis C, kronični
Victrelis je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) genotipa 1 infekcije, u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre koji prethodno nisu bili liječeni ili nisu odgovorili na prethodnu terapiju.
Revision: 22
povučen
2011-07-18
47 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 48 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VICTRELIS 200 MG TVRDE KAPSULE boceprevir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Victrelis i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Victrelis 3. Kako uzimati Victrelis 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Victrelis 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VICTRELIS I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE VICTRELIS Victrelis sadrži djelatnu tvar boceprevir koja pomaže u liječenju hepatitisa C tako što zaustavlja umnožavanje virusa. Victrelis se uvijek mora uzimati s još dva druga lijeka koji se zovu peginterferon alfa i ribavirin. Victrelis se ne smije koristiti kao jedini lijek. ZA ŠTO SE VICTRELIS KORISTI Victrelis se u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom koristi za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C u odraslih osoba (naziva se i HCV infekcija). Victrelis se može primjenjivati u odraslih osoba koje prethodno nisu liječile HCV infekciju kao i u onih koji su ranije koristili lijekove koji se nazivaju "interferonima" i "pegiliranim interferonima". KAKO VICTRELIS DJELUJE Victrelis sprječava izravno umnažanje virusa i na taj način pridonosi smanjenju količine virusa hepatitisa C u Vašem organizmu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VICTRELIS NEMOJTE UZIMATI VICTRELIS U KOMBINACIJI S PEGINTERFERONOM ALFA I RIBAVIRINOM: ako ste ALERGIČNI na boceprevir ili neki drugi sastojak ovog Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Victrelis 200 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg boceprevira. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 56 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Kapsula ima žućkasto-smeđu neprozirnu kapicu s logotipom "MSD" otisnutim crvenom tintom i bjelkasto neprozirno tijelo s oznakom "314" otisnutom crvenom tintom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Victrelis je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (CHC) genotipa 1 u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre koji prethodno nisu bili liječeni ili nisu odgovorili na prethodnu terapiju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Victrelis treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C. Doziranje Victrelis se mora primjenjivati u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom. Prije započinjanja liječenja lijekom Victrelis moraju se pročitati Sažeci opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa i ribavirin (PR). Preporučena doza lijeka Victrelis je 800 mg peroralno triput na dan, s hranom (uz obrok ili lagani međuobrok). Najviša dnevna doza lijeka Victrelis iznosi 2400 mg. Primjena bez hrane mogla bi rezultirati neto gubitkom djelotvornosti zbog suboptimalne izloženosti. _Bolesnici bez ciroze koji prethodno nisu bili liječeni ili koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju_ Sljedeće preporuke za doziranje se za neke podskupine razlikuju u odnosu na doze ispitivane u ispitivanjima faze III (vidjeti dio 5.1). Lijek koji više nije odobren 3 Tablica 1 Trajanje terapije prema smjernicama "Liječenja prema odgovoru" (engl. _Response-Guided Therapy_, RGT) u bolesnika bez ciroze koji prethodno nisu bili liječeni ili nisu odgovorili na prethodnu terapiju interferonom i r Izlasiet visu dokumentu