Veyvondi

Land: Europeiska unionen

Språk: slovenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

vonicog alfa

Tillgänglig från:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-kod:

B02BD10

INN (International namn):

vonicog alfa

Terapeutisk grupp:

Antihemoragije

Terapiområde:

von Willebrand Bolezni

Terapeutiska indikationer:

Veyvondi je navedeno v odrasle (starost 18 let in starejših), von Willebrand Bolezni (VWD), ko desmopressin (DDAVP) zdravljenje sam je neučinkovita ali ni označeno za - Zdravljenje krvavitve in kirurške krvavitve - Preprečevanje kirurške krvavitve. Veyvondi ne sme uporabljati pri zdravljenju Hemofilija A.

Produktsammanfattning:

Revision: 8

Bemyndigande status:

Pooblaščeni

Tillstånd datum:

2018-08-31

Bipacksedel

22
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Dunaj
Avstrija
12.
Š
TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1298/001
13.
Š
TEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
VEYVONDI 650 i.e.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI S PRA
Š
KOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
VEYVONDI 650 i.e.
prašek za raztopino za injiciranje
vonikog alfa
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Samo za enkratno uporabo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
Š
TEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRA
Ž
ENA Z MASO, PROSTORNINO ALI
Š
TEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM (5 ML)
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Vehikel za zdravilo VEYVONDI
voda za injekcije
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
Š
TEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRA
Ž
ENA Z MASO, PROSTORNINO ALI
Š
TEVILOM ENOT
5 ml
6.
DRUGI PODATKI
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Š
KATLA (1300 I.E.)
1.
IME ZDRAVILA
VEYVONDI 1300 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
vonikog alfa (rekombinantni humani von Willebrandov faktor)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 viala vsebuje 1300 i.e. vonikoga alfa, približno 130 i.e./ml po
rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije
Specifična aktivnost: približno 110 i.e. VWF:RCo/mg beljakovin
3.
SEZNAM POMO
Ž
NIH SNOVI
Pomožne snovi:

Produktens egenskaper

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
VEYVONDI 650 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
VEYVONDI 1300 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
VEYVONDI 650 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala praška vsebuje nominalno 650 mednarodnih enot (i.e.)
vonikoga alfa.
Zdravilo VEYVONDI vsebuje približno 130 i.e./ml vonikoga alfa po
rekonstituciji s 5 ml vehikla.
VEYVONDI 1300 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala praška vsebuje nominalno 1300 mednarodnih enot (i.e.)
vonikoga alfa.
Zdravilo VEYVONDI vsebuje približno 130 i.e./ml vonikoga alfa po
rekonstituciji z 10 ml vehikla.
Specifična aktivnost zdravila VEYVONDI je približno 110 i.e.
VWF:RCo/mg beljakovin.
Učinkovitost VWF (i.e.) se meri s pomočjo preskusa aktivnosti
ristocetinskega kofaktorja po Evropski
farmakopeji (VWF: RCo). Aktivnost ristocetinskega kofaktorja
rekombinantnega humanega von
Willebrandovega faktorja je bila določena glede na mednarodni
standard koncentrata von
Willebrandovega faktorja (SZO).
Vonikog alfa je prečiščen rekombinantni humani von Willebrandov
faktor (rVWF). Izdelan je s
tehnologijo rekombinantne DNA (rDNA) v celični liniji jajčnika
kitajskega hrčka (CHO) brez
dodajanja eksogenih človeških ali živalskih beljakovin pri postopku
celične kulture, prečiščevanja ali
končne priprave.
Zdravilo vsebuje le sledi humanega rekombinantnega koagulacijskega
faktorja VIII (≤ 0,01 i.e.
FVIII/i.e. VWF: RCo), določenega s pomočjo kromogenega preskusa za
faktor VIII (FVIII) po
Evropski farmakopeji.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Ena 650 i.e. viala s praškom vsebuje 5,2 mg natrija.
Ena 1300 i.e. viala s praškom vsebuje 10,4 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Prašek je bel do sivobel liofiliziran prašek.
Vehikel je bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE