País: Unió Europea
Idioma: eslovè
Font: EMA (European Medicines Agency)
vonicog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02BD10
vonicog alfa
Antihemoragije
von Willebrand Bolezni
Veyvondi je navedeno v odrasle (starost 18 let in starejših), von Willebrand Bolezni (VWD), ko desmopressin (DDAVP) zdravljenje sam je neučinkovita ali ni označeno za - Zdravljenje krvavitve in kirurške krvavitve - Preprečevanje kirurške krvavitve. Veyvondi ne sme uporabljati pri zdravljenju Hemofilija A.
Revision: 8
Pooblaščeni
2018-08-31
22 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 1221 Dunaj Avstrija 12. Š TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1298/001 13. Š TEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI VEYVONDI 650 i.e. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI S PRA Š KOM 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE VEYVONDI 650 i.e. prašek za raztopino za injiciranje vonikog alfa i.v. 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Samo za enkratno uporabo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. Š TEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRA Ž ENA Z MASO, PROSTORNINO ALI Š TEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM (5 ML) 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za zdravilo VEYVONDI voda za injekcije i.v. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. Š TEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRA Ž ENA Z MASO, PROSTORNINO ALI Š TEVILOM ENOT 5 ml 6. DRUGI PODATKI 25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Š KATLA (1300 I.E.) 1. IME ZDRAVILA VEYVONDI 1300 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje vonikog alfa (rekombinantni humani von Willebrandov faktor) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 viala vsebuje 1300 i.e. vonikoga alfa, približno 130 i.e./ml po rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije Specifična aktivnost: približno 110 i.e. VWF:RCo/mg beljakovin 3. SEZNAM POMO Ž NIH SNOVI Pomožne snovi: Llegiu el document complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA VEYVONDI 650 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje VEYVONDI 1300 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA VEYVONDI 650 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala praška vsebuje nominalno 650 mednarodnih enot (i.e.) vonikoga alfa. Zdravilo VEYVONDI vsebuje približno 130 i.e./ml vonikoga alfa po rekonstituciji s 5 ml vehikla. VEYVONDI 1300 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala praška vsebuje nominalno 1300 mednarodnih enot (i.e.) vonikoga alfa. Zdravilo VEYVONDI vsebuje približno 130 i.e./ml vonikoga alfa po rekonstituciji z 10 ml vehikla. Specifična aktivnost zdravila VEYVONDI je približno 110 i.e. VWF:RCo/mg beljakovin. Učinkovitost VWF (i.e.) se meri s pomočjo preskusa aktivnosti ristocetinskega kofaktorja po Evropski farmakopeji (VWF: RCo). Aktivnost ristocetinskega kofaktorja rekombinantnega humanega von Willebrandovega faktorja je bila določena glede na mednarodni standard koncentrata von Willebrandovega faktorja (SZO). Vonikog alfa je prečiščen rekombinantni humani von Willebrandov faktor (rVWF). Izdelan je s tehnologijo rekombinantne DNA (rDNA) v celični liniji jajčnika kitajskega hrčka (CHO) brez dodajanja eksogenih človeških ali živalskih beljakovin pri postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne priprave. Zdravilo vsebuje le sledi humanega rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII (≤ 0,01 i.e. FVIII/i.e. VWF: RCo), določenega s pomočjo kromogenega preskusa za faktor VIII (FVIII) po Evropski farmakopeji. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena 650 i.e. viala s praškom vsebuje 5,2 mg natrija. Ena 1300 i.e. viala s praškom vsebuje 10,4 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek je bel do sivobel liofiliziran prašek. Vehikel je bistra in brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE Llegiu el document complet