Land: Island
Språk: isländska
Källa: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Amoxicillinum tríhýdrat
Ceva Santé Animale*
QJ01CA04
Amoxicillinum
150 mg/ml
Stungulyf, dreifa
(R) Lyfseðilsskylt
534497 Hettuglas Marglaga plasthettuglös (pólýprópýlen/etýlenvínýlalkóhól/pólýprópýlen) með klóróbútýlgúmmítöppum (tegund II) og hettum úr áli og plasti
Markaðsleyfi útgefið
2012-11-29
1 FYLGISEÐILL FYRIR: Vetrimoxin L.A. 150 mg/ml stungulyf, dreifu fyrir nautgripi og svín 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frakkland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS Vetrimoxin L.A. 150 mg/ml stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og svín Amoxicillín (sem þríhýdrat) 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Stungulyf, dreifa Rjómalituð dreifa. 1 ml inniheldur 150 mg af amoxicillíni (sem þríhýdrat) 4. ÁBENDING(AR) Hjá nautgripum: Meðferð við öndunarfærasýkingum af völdum _Mannheimia haemolytica_ og _Pasteurella multocida_ sem eru næmar fyrir amoxicillíni. Hjá svínum: Meðferð við öndunarfærasýkingum af völdum _Pasteurella multocida_ sem er næm fyrir amoxicillíni. 5. FRÁBENDINGAR Má ekki nota ef um er að ræða þekkt ofnæmi fyrir penicillínum, cefalósporínum eða einhverju hjálparefnanna. Má ekki nota ef um er að ræða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi ásamt þvagleysi eða þvagþurrð. Má ekki nota ef um er að ræða sýkingar af völdum baktería sem mynda beta-laktamasa. Má ekki nota hjá kanínum, hérum, hömstrum, naggrísum eða öðrum litlum jurtaætum. Ekki gefa hestum lyfið því amoxicillín - eins og öll amínópenicillín - getur haft aukaverkanir á bakteríuflóru botnristils. 2 6. AUKAVERKANIR Misalvarleg ofnæmisviðbrögð, frá vægum viðbrögðum í húð svo sem ofsakláða til bráðofnæmislosts. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur staðbundin erting komið fram vegna inndælingar amoxicillíns. Hægt er að lækka tíðni þessarar aukaverkunar með því að minnka rúmmálið sem dælt er inn á hverjum stungustað (sjá kafla: „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf“). Ertingin er alltaf væg og gengur til baka, hratt og a Läs hela dokumentet
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Vetrimoxin L.A. 150 mg/ml stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og svín 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Amoxicillín (sem þríhýdrat) 150 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Rjómalituð dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Nautgripir og svín 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Hjá nautgripum: Meðferð við öndunarfærasýkingum af völdum _Mannheimia haemolytica_ og _Pasteurella multocida_ sem eru næmar fyrir amoxicillíni. Hjá svínum: Meðferð við öndunarfærasýkingum af völdum _Pasteurella multocida_ sem er næm fyrir amoxicillíni. 4.3 FRÁBENDINGAR Má ekki nota ef um er að ræða þekkt ofnæmi fyrir penicillínum, cefalósporínum eða einhverju hjálparefnanna. Má ekki nota ef um er að ræða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi ásamt þvagleysi eða þvagþurrð. Má ekki nota ef um er að ræða sýkingu af völdum baktería sem mynda beta-laktamasa. Má ekki nota hjá kanínum, hérum, hömstrum, naggrísum eða öðrum litlum jurtaætum. Ekki gefa hestum lyfið því amoxicillín - eins og öll amínópenicillín - getur haft aukaverkanir á bakteríuflóru botnristils. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM Notkun amoxicillíns skal byggja á prófun fyrir næmi bakteríunnar og taka skal tillit til opinberrar stefnu varðandi notkun sýklalyfja á hverjum stað. 2 Tíðni ónæmis fyrir amoxicillíni getur aukist ef ekki er fylgt fyrirmælum í þessari samantekt á eiginleikum lyfsins og getur dregið úr virkni meðferða með amoxicillíni vegna hugsanlegs víxlónæmis. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR FYRIR ÞANN SEM GEFUR DÝRINU LYFIÐ Penicillín og cefalósporín geta valdið ofnæmisviðbrögðum sem geta verið lífshættuleg í kjölfar inndælingar, innöndunar eða frásogs um húð fyrir slysni. Ofnæmi fyri Läs hela dokumentet