Land: Europeiska unionen
Språk: norska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
canine parainfluensa type-2 virus, belastning CPiV-2 Bio 15 (levende svekket)
Zoetis Belgium SA
QI07AD08
canine parainfluenza virus
hunder
Immunologicals for canidae, Live viral vaksiner
Aktiv immunisering av hunder fra seks ukers alder for å forhindre kliniske tegn (nese og okulær utslipp) og redusere viral utskillelse forårsaket av hundeparainfluensavirus.
Revision: 5
autorisert
2014-07-03
15 B. PAKNINGSVEDLEGG 16 PAKNINGSVEDLEGG: VERSICAN PLUS PI LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané TSJEKKIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Versican Plus Pi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose på 1 ml inneholder: VIRKESTOFFER: LYOFILISAT (LEVENDE SVEKKET):_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINIMUM MAKSIMUM_ _ Hundeparainfluensavirus type 2, stamme CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * VÆSKE: Vann til injeksjonsvæsker ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %) Lyofilisat: svampaktig hvit masse. Væske: klar, fargeløs væske. 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder − for å forebygge kliniske symptomer (nasal og okulær sekresjon) forårsaket av hundens parainfluensavirus og redusere virus utskillelse av hundens parainfluensavirus. Immunitet er vist fra: 3 uker etter grunnvaksinasjonen er avsluttet. Varighet av immunitet: Minst ett år etter grunnvaksinasjonen. 17 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Etter subkutan administrasjon hos hunder kan en forbigående hevelse (inntil 5 cm) på injeksjonsstedet observeres i vanlige tilfeller. Denne kan være smertefull, varm eller rød. Slike hevelser vil enten reverseres spontant eller være betydelig redusert innen 14 dager etter vaksinasjon. Nedsatt matlyst (anoreksi) og redusert aktivitet kan forekomme i sjeldne tilfeller. Overfølsomhetsreaksjoner (mage-tarmsymptomer som diaré og oppkast, anafylaksi, angioødem, dyspné, sirkulatorisk sjokk, kollaps) kan forekomme i sjeldne tilfeller. I så fall må egnet behandling igangset Läs hela dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Versican Plus Pi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 1 ml inneholder: VIRKESTOFFER: LYOFILISAT (LEVENDE SVEKKET):_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINIMUM MAKSIMUM_ _ Hundeparainfluensavirus type 2, stamme CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * VÆSKE: Vann til injeksjonsvæsker ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. Utseende er som følger: Lyofilisat: svampaktig hvit masse. Væske: klar, fargeløs væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder. − for å forebygge kliniske symptomer (nasal og okulær sekresjon) forårsaket av hundens parainfluensavirus og redusere virusutskillelse av hundens parainfluensavirus. Immunitet er vist fra: 3 uker etter at grunnvaksinasjonen mot CPiV er avsluttet. Varighet av immunitet: Minst ett år etter grunnvaksinasjonen. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 3 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Et kompetent immunsystem er en forutsetning for god immunrespons. Dyrets immunsystem kan være kompromittert pga. en rekke faktorer; som dårlig helse, ernæringsstatus, genetiske faktorer, samtidig legemiddelbruk og stress. Vaksiner kun friske dyr. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksinens levende attenuerte virusstamme av CPiV kan spres av vaksinerte dyr etter vaksinasjon. På grunn av lav patogenisitet for denne stammen er det imidlertid ikke nødvendig å holde hundene atskilt fra ikke-vaksinerte hunder. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 Läs hela dokumentet