Versican Plus Pi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

canine parainfluensa type-2 virus, belastning CPiV-2 Bio 15 (levende svekket)

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI07AD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

canine parainfluenza virus

Terapeuttinen ryhmä:

hunder

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for canidae, Live viral vaksiner

Käyttöaiheet:

Aktiv immunisering av hunder fra seks ukers alder for å forhindre kliniske tegn (nese og okulær utslipp) og redusere viral utskillelse forårsaket av hundeparainfluensavirus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-03

Pakkausseloste

15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG:
VERSICAN PLUS PI LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TSJEKKIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Versican Plus Pi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
til hund
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose på 1 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
LYOFILISAT (LEVENDE SVEKKET):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
MINIMUM
MAKSIMUM_ _
Hundeparainfluensavirus type 2, stamme CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
VÆSKE:
Vann til injeksjonsvæsker (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %)
Lyofilisat: svampaktig hvit masse.
Væske: klar, fargeløs væske.
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder
−
for å forebygge kliniske symptomer (nasal og okulær sekresjon)
forårsaket av hundens
parainfluensavirus og redusere virus utskillelse av hundens
parainfluensavirus.
Immunitet er vist fra:
3 uker etter grunnvaksinasjonen er avsluttet.
Varighet av immunitet:
Minst ett år etter grunnvaksinasjonen.
17
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Etter subkutan administrasjon hos hunder kan en forbigående hevelse
(inntil 5 cm) på injeksjonsstedet
observeres i vanlige tilfeller. Denne kan være smertefull, varm eller
rød. Slike hevelser vil enten
reverseres spontant eller være betydelig redusert innen 14 dager
etter vaksinasjon.
Nedsatt matlyst (anoreksi) og redusert aktivitet kan forekomme i
sjeldne tilfeller.
Overfølsomhetsreaksjoner (mage-tarmsymptomer som diaré og oppkast,
anafylaksi, angioødem,
dyspné, sirkulatorisk sjokk, kollaps) kan forekomme i sjeldne
tilfeller. I så fall må egnet behandling
igangset

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Versican Plus Pi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 1 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
LYOFILISAT (LEVENDE SVEKKET):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
MINIMUM
MAKSIMUM_ _
Hundeparainfluensavirus type 2, stamme CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
VÆSKE:
Vann til injeksjonsvæsker (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Utseende er som følger:
Lyofilisat: svampaktig hvit masse.
Væske: klar, fargeløs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder.
−
for å forebygge kliniske symptomer (nasal og okulær sekresjon)
forårsaket av hundens
parainfluensavirus og redusere virusutskillelse av hundens
parainfluensavirus.
Immunitet er vist fra:
3 uker etter at grunnvaksinasjonen mot CPiV er avsluttet.
Varighet av immunitet:
Minst ett år etter grunnvaksinasjonen.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Et kompetent immunsystem er en forutsetning for god immunrespons.
Dyrets immunsystem kan være
kompromittert pga. en rekke faktorer; som dårlig helse,
ernæringsstatus, genetiske faktorer, samtidig
legemiddelbruk og stress.
Vaksiner kun friske dyr.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Vaksinens levende attenuerte virusstamme av CPiV kan spres av
vaksinerte dyr etter vaksinasjon. På
grunn av lav patogenisitet for denne stammen er det imidlertid ikke
nødvendig å holde hundene atskilt
fra ikke-vaksinerte hunder.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6