Vermox 100 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

19-05-2021

Aktiva substanser:
mebendazol
Tillgänglig från:
Paranova Läkemedel AB
ATC-kod:
P02CA01
INN (International namn):
mebendazole
Dos:
100 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
natriumlaurilsulfat Hjälpämne; mebendazol 100 mg Aktiv substans; para-orange Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
53252
Tillstånd datum:
2016-04-06

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Vermox 100 mg tabletter

Vermox 20 mg/ml oral suspension

mebendazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Vermox är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Vermox

Hur du använder Vermox

Eventuella biverkningar

Hur Vermox ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Vermox är och vad det används för

Vermox används för behandling av springmask, spolmask, hakmask och piskmask.

Vermox förhindrar maskens ämnesomsättning vilket leder till att masken dör. Vermox hämmar också

utvecklingen av maskägg.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Vermox

Använd inte Vermox

om du är allergisk mot mebendazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Vermox ska inte användas till barn under 1 år. Kramper har rapporterats hos barn, inklusive hos

spädbarn (se avsnitt 4 Biverkningar). Vermox ska endast ges till barn under 2 år om läkaren specifikt

har ordinerat det.

Andra läkemedel och Vermox

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Vermox kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel som innehåller följande verksamma

ämne/ämnen:

metronidazol. Läkemedel som innehåller metronidazol ska inte användas samtidigt som

Vermox. Metronidazol är ett antibiotikum, läkemedel mot infektioner av bakterier och

protozoer). Det finns misstanke om samband med allvarliga hudreaktioner vid samtidig

användning av Vermox och metronidazol. Se även avsnitt 4 Eventuella biverkningar

cimetidin (mot magsår). Tala med din läkare om du använder läkemedel som innehåller

cimetidin.

Graviditet och amning

Graviditet

Vermox ska ej användas under första tredjedelen av graviditeten om inte behandling är absolut

nödvändig. Behandling med Vermox under andra och sista tredjedelen av graviditeten ska ske med

försiktighet. Rådgör därför med läkare före användning av Vermox under graviditet. Gravida ska

endast använda Vermox efter ordination av läkare.

Amning

Vermox kan gå över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare före användning under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

I sällsynta fall har yrsel och krampanfall rapporterats hos vissa patienter som använder Vermox.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vermox oral suspension innehåller sackaros, propylhydroxibensoat (E216),

metylhydroxibensoat (E218) och natrium

Vermox oral suspension innehåller sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din

läkare innan du tar denna medicin.

Vermox oral suspension innehåller också konserveringsmedlena propylhydroxibensoat (E216) och

metylhydroxibensoat (E218) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Vermox oral suspension

innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

Vermox tabletter innehåller para-orange (E110) och natrium

Vermox tabletter innehåller färgämnet para-orange (E110) som kan ge allergiska reaktioner.

Vermox tabletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du använder Vermox

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Överväg att använda Vermox oral suspension om om du eller ditt barn inte kan svälja tabletten.

Rekommenderad dos för vuxna och barn över 2 år:

Vid springmask:

1 tablett eller 5 ml suspension som engångsdos. Upprepa behandlingen efter cirka 2

veckor. Det förebygger återfall och är nödvändigt för att helt bli av med maskarna. Den första

behandlingen dödar maskarna, men inte deras ägg. När äggen kläcks kan en ny infektion uppstå om du

inte upprepar behandlingen. Kontakta läkare om symtomen inte försvinner inom några dagar efter

upprepad behandling.

För att undvika smittspridning rekommenderas att alla i familjen behandlas samtidigt.

Noggrann hygien, såväl personlig som i omgivningen är väsentlig för att minska risken för återsmitta.

Du bör därför följa hygienråden nedan:

1. Tvätta stjärten och angränsande hudområden dagligen med tvål och vatten.

2. Tvätta händerna ofta. Håll naglarna korta och rena.

3. Sov i pyjamas eller åtsittande byxor. Byt underkläder och pyjamas dagligen.

4. Byt och tvätta sängkläderna ofta.

5. Använda kläder bör tvättas samma dag de bytes.

6. Badkar, handfat, badrumsgolv och toalettstol avtvättas dagligen.

7. Husdjur drabbas ej av springmask, men maskägg kan finnas i pälsen. Tvätta därför hundar och

katter.

Vid spolmask, hakmask och piskmask:

1 tablett eller 5 ml suspension morgon och kväll i 3 dagar.

Vermox ska inte användas till barn under 1 år. Vermox ska endast ges till barn under 2 år om läkaren

specifikt har ordinerat det.

Suspensionen omskakas före användning. Ett fyllt dosmått motsvarar 5 ml. Flaskan har barnskyddat

lock som öppnas genom att det hålls nedtryckt och skruvas moturs.

Om du använt för stor mängd av Vermox

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Vermox

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Vermox och kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste akutmottagning

du får:

Något av följande sällsynta symtom (angioödem):

svullnad av ansikte, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter.

Mycket kraftiga och allvarliga sällsynta hudbiverkningar såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk

epidermal nekrolys har rapporterats vid användning av Vermox.

Hudbiverkningarna kan bestå av utslag med eller utan blåsor. Även hudrodnad, sår eller svullnad i

mun, hals, ögon, näsa och runt könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom) samt feber och

influensaliknande symptom kan förekomma. Hudutslagen kan utvecklas till allvarlig utbredd hudskada

(hudavlossning av överhuden och ytliga slemhinnor) med livshotande följder.

Övriga biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

buksmärta.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

obehag från buken, diarré, gasbildning.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

minskat antal vita blodkroppar

överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktiska reaktioner med feber, hudutslag, svullnad

och ibland blodtrycksfall)

krampanfall, yrsel

inflammation i levern (hepatit), leverpåverkan

hudutslag, hudrodnad, nässelfeber, håravfall.

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

illamående, kräkningar

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Vermox ska förvaras

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”EXP.”. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Vermox 100 mg tabletter:

Den aktiva substansen är mebendazol.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, talk,

majsstärkelse, sackarinnatrium, hydrerad bomullsfröolja, magnesiumstearat, smakämne

(apelsinessens), vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, para-orange (E110).

Vermox 20 mg/ml oral suspension:

Den aktiva substansen är mebendazol.

Övriga innehållsämnen är sackaros, mikrokristallin cellulosa och karmellosnatrium,

metylcellulosa, metylhydroxibensoat (E218), natriumlaurylsulfat, propylhydroxibensoat (E216),

smakämne (bananessens), citronsyramonohydrat och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vermox tabletter är svagt orangea, runda och märkta Me/100 respektive JANSSEN. Tabletterna

tillhandahålls i en tryckförpackning med 6 tabletter.

Vermox oral suspension

är mjölkvit med banansmak och tillhandahålls i en 30 ml flaska med 5 ml

dosmått.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av försäljningstillstånd

McNeil Sweden AB, Solna

Tel: 08-503 385 00

med-info@its.jnj.com

Tillverkare av Vermox oral suspension

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.

Tillverkare av Vermox tabletter

Lusomedicamenta Sociedade Técnica, Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso 69 B, Queluz,

2730-055 Barcarena, Portugal.

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-08-11

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Vermox 100 mg tabletter

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller 100 mg mebendazol.

Hjälpämnen med känd effekt

Varje tablett innehåller 0,06 mg para-orange (E110).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Tablett (svagt orange, rund, märkt Me/100 och JANSSEN)

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Gastrointestinala infestationer orsakade av springmask (

enterobiasis

), spolmask (

ascariasis

piskmask (

trichuriasis

), hakmask (

ancylostomiasis, necatoriasis

4.2

Dosering och administreringssätt

Doseringen är densamma vid behandling av barn och vuxna.

Springmask:

100 mg (1 tablett) som engångsdos. Behandlingen ska upprepas efter cirka 2

veckor för att undvika reinfektion. För att undvika smittspridning rekommenderas att alla i

familjen behandlas samtidigt.

Spolmask, piskmask, hakmask samt blandinfektioner:

100 mg (1 tablett) två gånger dagligen

morgon och kväll i tre dagar. Vid massiv piskmaskinfektion kan behandlingen behöva

utsträckas till 4-5 dagar eller upprepas efter kontroll av behandlingsresultatet.

Barn under 2 år:

Vermox har inte studerats i någon större omfattning hos barn under 2 år. Tillgänglig

information finns i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan

fastställas. På grund av avsaknad av tillräckliga säkerhetsdata ska Vermox inte användas till

barn under 1 år (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).

Vermox oral suspension bör övervägas till patienter som t.ex. små barn som inte kan svälja

tabletten.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

I mycket sällsynta fall har krampanfall rapporterats hos barn (inklusive barn under 1 år) efter

godkännande för försäljning (se avsnitt 4.8). Vermox har inte studerats i någon större

omfattning hos barn under 2 år. Vermox ska således endast användas till barn i åldern

1 till < 2 år om den eventuella nyttan överväger den eventuella risken. Vermox ska därför ges

till mycket små barn endast om maskinfektionen påtagligt påverkar nutritionsstatus och fysisk

utveckling. På grund av avsaknad av tillräckliga säkerhetsdata ska Vermox inte användas till

barn under 1 år.

För att minska risken för kvävning ska Vermox oral suspension övervägas för patienter som

inte kan svälja tabletten, exempelvis småbarn.

Resultat från en fall-kontrollstudie beträffande ett antal fall av Stevens-Johnson-syndrom och

toxisk epidermisk nekrolys (SJS/TEN) antyder en möjlig relation mellan SJS/TEN och

samtidig användning av mebendazol och metronidazol. Inga ytterligare data som belyser en

sådan möjlig interaktion är tillgängliga varför samtidig användning av mebendazol och

metronidazol bör undvikas.

Noggrann hygien, såväl personlig som i omgivningen är väsentlig för att minska risken för

återsmitta.

Vermox tabletter innehåller para-orange (E110) som kan ge allergiska reationer.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Cimetidin hämmar metabolismen av mebendazol med ökade plasmakoncentrationer som

följd. Sannolikt ringa klinisk betydelse.

Samtidig användning av mebendazol och metronidazol bör undvikas (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Data från ett begränsat antal graviditeter antyder att mebendazol orsakade en mycket liten, ej

statistiskt signifikant ökning av antalet barn med missbildningar hos kvinnor som behandlades

med mebendazol under första trimestern. Mebendazol är teratogent i djurförsök (se 5.3).

Vermox ska ej användas under första trimestern om inte behandling är absolut nödvändig.

Förskrivning av Vermox under andra och tredje trimestern ska ske med försiktighet.

Amning

Begränsade data från fallrapporter visar att mebendazol kan utsöndras i bröstmjölk efter oral

administrering. Moderns behov av behandling med Vermox och fördelarna med amning

måste vägas mot de potentiella riskerna för barnet.

Fertilitet

Resultat från reproduktionsstudier med mebendazol visade inte på några effekter på fertilitet

vid doser upp till och inklusive 10 mg/kg/dag (60 mg/m

) (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Sammantaget har Vermox ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och

använda maskiner. Emellertid har sällsynta fall av yrsel och krampanfall rapporterats hos

vuxna efter marknadsföring, därför rekommenderas försiktighet för dess potentiella inverkan

på patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

I detta avsnitt presenteras biverkningar. Baserat på en omfattande bedömning av den

tillgängliga biverkningsinformationen avser biverkningar sådana oönskade händelser som

anses rimligen associerade med användandet av mebendazol. Ett orsakssamband med Vermox

kan inte säkerställas i enskilda fall. Eftersom kliniska prövningar utförs under vitt skilda

förhållanden kan biverkningsfrekvenser observerade i kliniska prövningar av ett läkemedel

inte direkt jämföras med frekvenser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och behöver

inte reflektera biverkningsfrekvenserna observerade i klinisk praxis.

Säkerheten hos Vermox utvärderades hos 6276 patienter som deltog i 39 kliniska studier för

behandling av parasitinfektioner (en eller flera sorters parasiter) i magtarmkanalen. I dessa

studier uppkom ingen enskild biverkan hos ≥1 % av de patienter som behandlats med

Vermox.

Biverkningar identifierade i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen av Vermox

är inkluderade i tabell 1. Beskrivna frekvenskategorier utgår ifrån följande klassificering:

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Tabell 1:

Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar och efter

marknadsintroduktionen av Vermox

Biverkningar

Frekvenskategori

Organsystem

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000,

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000 ,

<1/1 000)

Mycket

sällsynta

(<1/10 000)

Blodet och

lymfsystemet

Neutropeni

Immunsystemet

Överkänslighetsreakti

oner inklusive

anafylaktiska och

anafylaktoida

reaktioner

Centrala och

perifera

nervsystemet

Krampanfall

, yrsel

Magtarmkanalen

Buksmärta

Obehag från

buken

, diarré

gasbildning

illamående,

kräkningar

Lever och

gallvägar

Hepatit

onormala lever-

funktionsvärden

Huden och

subkutan

vävnad

Hudutslag

, toxisk

epidermal nekrolys

Stevens-Johnson

syndrom

, exantem

angioödem

urticaria

, alopeci

Biverkningsfrekvens-data från kliniska prövningar eller epidemiologiska studier

Biverkningar som inte observerats i kliniska prövningar och där frekvensen räknats ut enligt SmPC guideline

2009 (page 19

Adverse reactions from spontaneous reporting

). 6276 patienter exponerade i kliniska prövningar

och i epidemiologiska studier, dividerat med 3 (frekvens = 1/2092).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Följande biverkningar har i sällsynta fall rapporterats hos patienter som behandlats i doser

som vida överstiger de rekommenderade eller som behandlats under lång tid: alopeci,

reversibel leverfunktionsstörning, hepatit, agranulocytos, neutropeni och glomerulonefrit.

Med undantag för agranulocytos och glomerulonefrit har dessa biverkningar även rapporterats

hos patienter som behandlats med mebendazol i normaldos (se avsnitt 4.8).

Symtom

Vid överdosering kan kramper i buken, illamående, kräkningar och diarré uppkomma.

Behandling

Det finns ingen särskild antidot. Aktivt kol kan ges om det bedöms lämpligt.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid maskinfektion, ATC-kod: P02CA01

Vid avsedd indikation verkar mebendazol lokalt i tarmlumen genom att interferera med den

cellulära tubulinbildningen i maskarnas tarmar. Mebendazol binds till tubulin i maskens

tarmceller och orsakar därmed degenerativa förändringar med hämmat glukosupptag och

ämnesomsättning, vilket leder till autolys.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Vid oral administrering av en spårdos är biotillgängligheten < 10 %, p.g.a. ofullständig

absorption och omfattande first-pass-metabolism. Maximal plasma koncentration ses

vanligtvis 2-4 timmar efter intaget. Vid steady state är exponeringen i medeltal 3 gånger så

hög som efter en enkeldos. Dosering tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll ökar

biotillgängligheten för mebendazol.

Distribution

Plasmaproteinbindningsgraden för mebendazol är 90-95 %. Distributionsvolymen är 1-2

liter/kg, vilket tyder på distribution till vävnader.

Metabolism

Oralt administrerat mebendazol metaboliseras i stor utsträckning primärt i levern.

Plasmanivåerna för huvudmetaboliterna (hydrolyserade och reducerade former av

mebendazol) är högre än plasmanivåerna för mebendazol. Nedsatt leverfunktion, nedsatt

metabolism, eller minskad elimination via gallan kan medföra högre plasmanivåer för

mebendazol.

Eliminering

Mebendazol, dess konjugat och metaboliter undergår troligen en viss enterohepatisk

recirkulering och utsöndras i urin och galla. Den skenbara halveringstiden i eliminationsfasen

efter oralt intag uppgår till 3-6 timmar hos huvuddelen av patienterna.

Pediatrisk population

Det finns begränsade data på mebendazolkoncentrationerna i plasma hos barn och ungdomar

1 till 16 år. Dessa data tyder inte på någon väsentligt högre systemexponering för mebendazol

hos patienter i åldern 3 till 16 år jämfört med vuxna. Hos patienter i åldern 1 till < 3 år är

systemexponeringen högre än hos vuxna på grund av högre dos i mg/kg i förhållande till

vuxna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Mebendazol är embryotoxiskt på mus och råtta. Missbildningar sågs även vid tillförsel av

enkeldoser från 10 mg/kg (en dos i samma storleksordning som den kliniska uttryckt i mg/m

kroppsyta) under organogenesen.

Upprepad tillförsel av mebendazol till hanråttor orsakade testikelatrofi med degenerativa

förändringar i sädeskanalerna och minskad spermatogenes. Mebendazol påverkade dock inte

fertiliteten hos hanråtta. Betydelsen av dessa fynd hos människa är okänd.

Mebendazols antihelmintiska effekt beror på bindning av substansen till tubulin i maskens

tarmceller (se 5.1). Mebendazol binds även till tubulin i däggdjursceller och orsakade därför

aneuploidi i genotoxicitetstester

in vitro

in vivo

. För denna effekt sågs koncentrations-

och doströsklar. Plasmakoncentrationerna vid rekommenderad dosering överskrider sannolikt

inte aneugena koncentrationer.

Mebendazol var inte cancerframkallande i långtidsstudier på mus och råtta.

Fertiliteten hos hanråttor påverkades inte med doser upp till 40 mg/kg (240 mg/m

) i 60 dagar.

När honråttor doserades med upp till 10 mg/kg kroppsvikt i 14 dagar innan och under

dräktighet sågs inga signifikanta effekter på foster och avkomma. När honråttor doserades

med 40 mg/kg (240 mg/m

) observerades dock ett minskat antal dräktigheter.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, talk, majsstärkelse, sackarinnatrium, ,

hydrerad bomullsfröolja, magnesiumstearat, apelsinarom, kiseldioxid kolloidal vattenfri,

natriumlaurylsulfat och para-orange (E110).

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

6 tabletter i tryckförpackning.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

McNeil Sweden AB

Box 4007

169 04 Solna

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9789

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 12 mars 1982

Datum för den senaste förnyelsen: 7 maj 2009

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-08-11

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen