Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)
GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
G03AA10
COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)
60micrograme/15micrograme
COMPR. FILM.
P6L
GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
8867/2016/04 Cutie cu 13 blist. PVC/Al in plic de aluminiu laminat x (24+4) compr. film.; 8867/2016/03 Cutie cu 6 blist. PVC/Al in plic de aluminiu laminat x (24+4) compr. film.; 8867/2016/02 Cutie cu 3 blist. PVC/Al in plic de aluminiu laminat x (24+4) compr. film.; 8867/2016/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al in plic de aluminiu laminat x (24+4) compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8867/2016/01-02-03-04 _ Anexa 1 _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VENDIOL 60 MICROGRAME/15 MICROGRAME COMPRIMATE FILMATE gestoden/etinilestradiol ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”). CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRǍ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vǎ medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1 Ce este Vendiol şi pentru ce se utilizează 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vendiol 3 Cum să utilizaţi Vendiol 4 Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Vendiol 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VENDIOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vendiol este un contraceptiv oral combinat numit adesea şi „pilulă”. Contraceptivele orale combinate vă protejează împotriva sarcinii pe trei căi. Aceşti hormoni: împied Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8867/2016/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vendiol 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ 24 comprimate filmate galbene: Fiecare comprimat filmat conţine gestoden 60 micrograme şi etinilestradiol 15 micrograme. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 40,118 mg. 4 comprimate filmate placebo (inactive) verzi: Aceste comprimate nu conţin substanţe active. Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 37,26 mg şi galben amurg FCF (E110) 0,003 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimatele filmate active sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de aproximativ 5,5 mm, gravate pe una din feţe cu „G43”, cealaltă faţă fiind negravată. Comprimatele filmate placebo sunt rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul de aproximativ 6 mm, negravate. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie hormonală orală. Decizia de a prescrie Vendiol trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc pentru tromboembolism venos (TEV) şi riscul de apariţie a TEV în cazul administrării Vendiol comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 şi 4.4). 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Calea de administrare: orală. _ _ _Cum se administrează Vendiol _ Comprimatele trebuie luate zilnic, aproximativ la aceeaşi oră, cu puţin lichid dacă este necesar, în ordinea indicată pe blister. Se ia câte un comprimat pe zi, 28 de zile consecutiv (1 comprimat activ galben, o dată pe zi, în primele 24 de zile, iar apoi 1 comprimat placebo verde, o dată pe zi, în următoarele 4 zile), fără a face pauză între cutii. Sângerarea de întrerupere începe, de regulă, la 2-3 zile 2 de la administrarea ulti Läs hela dokumentet