VENDIOL 60 micrograme/15 micrograme

Država: Romunija

Jezik: romunščina

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)

Dostopno od:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Koda artikla:

G03AA10

INN (mednarodno ime):

COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)

Odmerek:

60micrograme/15micrograme

Farmacevtska oblika:

COMPR. FILM.

Tip zastaranja:

P6L

Izdeluje:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Terapevtska skupina:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Povzetek izdelek:

8867/2016/04 Cutie cu 13 blist. PVC/Al in plic de aluminiu laminat x (24+4) compr. film.; 8867/2016/03 Cutie cu 6 blist. PVC/Al in plic de aluminiu laminat x (24+4) compr. film.; 8867/2016/02 Cutie cu 3 blist. PVC/Al in plic de aluminiu laminat x (24+4) compr. film.; 8867/2016/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al in plic de aluminiu laminat x (24+4) compr. film.;

Navodilo za uporabo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8867/2016/01-02-03-04 _ Anexa 1
_
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VENDIOL 60 MICROGRAME/15 MICROGRAME COMPRIMATE FILMATE
gestoden/etinilestradiol
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):

Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect

Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă

Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă
credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi punctul 2 „Cheaguri de
sânge”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRǍ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vǎ medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1
Ce este Vendiol şi pentru ce se utilizează
2
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vendiol
3
Cum să utilizaţi Vendiol
4
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Vendiol
6
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VENDIOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vendiol este un contraceptiv oral combinat numit adesea şi
„pilulă”.
Contraceptivele orale combinate vă protejează împotriva sarcinii pe
trei căi. Aceşti hormoni:

împied

Lastnosti izdelka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8867/2016/01-02-03-04 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vendiol 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ
24 comprimate filmate galbene:
Fiecare comprimat filmat conţine gestoden 60 micrograme şi
etinilestradiol 15 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 40,118 mg.
4 comprimate filmate placebo (inactive) verzi:
Aceste comprimate nu conţin substanţe active.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză 37,26 mg şi galben amurg FCF
(E110) 0,003 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimatele filmate active sunt rotunde, biconvexe, de culoare
galbenă, cu diametrul de aproximativ
5,5 mm, gravate pe una din feţe cu „G43”, cealaltă faţă fiind
negravată.
Comprimatele filmate placebo sunt rotunde, biconvexe, de culoare
verde, cu diametrul de aproximativ
6 mm, negravate.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie hormonală orală.
Decizia de a prescrie Vendiol trebuie să ia în considerare factorii
de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc pentru tromboembolism venos (TEV) şi riscul
de apariţie a TEV în cazul
administrării Vendiol comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3
şi 4.4).
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Calea de administrare: orală.
_ _
_Cum se administrează Vendiol _
Comprimatele trebuie luate zilnic, aproximativ la aceeaşi oră, cu
puţin lichid dacă este necesar, în
ordinea indicată pe blister. Se ia câte un comprimat pe zi, 28 de
zile consecutiv (1 comprimat activ
galben, o dată pe zi, în primele 24 de zile, iar apoi 1 comprimat
placebo verde, o dată pe zi, în
următoarele 4 zile), fără a face pauză între cutii. Sângerarea
de întrerupere începe, de regulă, la 2-3 zile
2
de la administrarea ulti